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產(chǎn)品名稱：數(shù)字化乳腺X射線機

注冊人名稱：迪愛影像科技（常州）有限公司

主要組成成分：由高壓發(fā)生器（VMX40P5X5845）、X射線管組件（管芯：XM1016T，管套：C339V）、限束器、濾線柵（JPI GRID 2100）、乳腺平板探測器（RSM 2430UD 或RSM 2430TD）、圖像采集及處理工作站（軟件名稱：乳腺采集軟件，軟件型號：Reonsole2，發(fā)布版本：3）、預覽顯示器、機架、壓迫裝置、控制裝置、升降壓迫控制腳間、壓迫板（附件：24×30葉片、18×24葉片，選配：點葉片、放大葉片、縮小葉片）、顯示器支架、面部防護屏、UPS、曝光手柄、鉛屏風（選配）、放大支架（選配）組成。

適用范圍/預期用途：用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化乳腺X射線攝影系統(tǒng)（注冊證編號：贛械注準20172060042）；深圳幀觀德芯科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化乳腺X射線系統(tǒng)（注冊證編號：粵械注準20232060419）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在使用數(shù)字化乳腺X射線機時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體乳腺組織，將透過人體乳腺組織載有影像信息的X射線通過數(shù)字探測器，顯示出密度不同的人體乳腺組織的影像，獲得影像供臨床診斷用。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.245-2020的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB9706.245-2020 的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。