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【問】在數(shù)據(jù)保存和銷毀環(huán)節(jié)，如何確保數(shù)據(jù)和記錄的可靠性?

【答】一、數(shù)據(jù)保存

數(shù)據(jù)保存的目的是基于數(shù)據(jù)的歸檔或備份，通過安全的控制措施保證數(shù)據(jù)不被有意或無意修改和丟失，確保數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)的可靠性。

1.歸檔

歸檔是以重現(xiàn)流程或活動為目的，將數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)以最終格式長期、永久地保存在指定的安全區(qū)域或設(shè)施，例如柜子、房8]、建筑物或計真機(jī)化系統(tǒng)，保存區(qū)域僅允許經(jīng)過授權(quán)的人員進(jìn)入。此階段需考慮的要點包括但不限于以下內(nèi)容

(1)歸檔數(shù)據(jù)存儲區(qū)域/設(shè)施應(yīng)通過授權(quán)進(jìn)行管理，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或損壞。

(2)歸檔方式的設(shè)計必須允許在整個要求的保留期限內(nèi)能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的恢復(fù)和讀取。構(gòu)成數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、審計追蹤等信息應(yīng)同時被保存，以保證數(shù)據(jù)的可讀性，必要時可以實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。如果歸檔的是電子數(shù)據(jù)，此流程應(yīng)經(jīng)過驗證;如果歸檔的是混合記錄，紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)之間的引用應(yīng)被維護(hù)，以便在整個保存期內(nèi)可以實現(xiàn)對GMP活動的全面呈現(xiàn)。

2.備份

備份是以災(zāi)難性破壞后恢復(fù)數(shù)據(jù)為目的而保留的一份拷貝，包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定等。

(1)備份/恢復(fù)流程應(yīng)在規(guī)程中進(jìn)行定義，包括執(zhí)行備份/恢復(fù)的方式(手動或者自動)、頻率、執(zhí)行備份的人員、備份/恢復(fù)過程的記錄等內(nèi)容。備份的頻率應(yīng)基于風(fēng)險評估決定。備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。恢復(fù)驗證需確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性與可靠性

(2)備份數(shù)據(jù)的管理應(yīng)等同于原始數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)控制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，保證數(shù)據(jù)的安全性。

數(shù)據(jù)的備份應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

(3)備份/恢復(fù)功能應(yīng)定期進(jìn)行測試，測試流程以及頻率需要。

(4)在程序中進(jìn)行定義，測試頻率應(yīng)基于風(fēng)險評估確定。

二、數(shù)據(jù)銷毀

數(shù)據(jù)在滿足企業(yè)內(nèi)部以及法規(guī)要求的存儲期限后，可以以受控的方式進(jìn)行銷毀：

(1)數(shù)據(jù)的保存期限，需要在程序中進(jìn)行明確規(guī)定。數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)考慮其關(guān)鍵程度并符合法規(guī)要求以及客戶的質(zhì)量協(xié)議。

(2)銷毀的流程應(yīng)在規(guī)程中進(jìn)行定義，包括銷毀數(shù)據(jù)的申請與批準(zhǔn)、執(zhí)行人的權(quán)限、銷毀方式、銷毀記錄等。

(3)對于計算機(jī)化系統(tǒng)，只有經(jīng)授權(quán)的人員才能刪除數(shù)據(jù);該數(shù)據(jù)刪除行為應(yīng)可以被審計追蹤，并且有相應(yīng)的理由和記錄。

來源:藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系(P386-387)