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一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？
2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。
2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計驗證資料？
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泗洪縣同輝醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用顯微結(jié)扎鑷注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用無菌血管夾（以下稱血管夾），主要用于臨時阻斷血管或心血管組織，應(yīng)用于人體后不被降解吸收，術(shù)中臨時使用，術(shù)后即刻取出。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將圍繞一次性內(nèi)鏡下耗材如活檢鉗、旋轉(zhuǎn)閉合夾等，本文主要介紹活檢鉗手柄結(jié)構(gòu)有哪些注意要點
2024/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點、難點問題進(jìn)行探討。
2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫韋德健康科技有限公司研發(fā)的一次性可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華質(zhì)醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性帶裝置內(nèi)鏡夾注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
