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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-23 23:26
1. 一次性結(jié)扎夾產(chǎn)品概述
一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。
2. 一次性結(jié)扎夾主要產(chǎn)商信息
進(jìn)口產(chǎn)品主要以美國泰利福（Teleflex）醫(yī)療有限公司Hem-o-lok（威克）的結(jié)扎夾和英國的格利納（GRENA）公司的Click’aV結(jié)扎夾為主。國產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)商主要在江浙一帶比如康基、普瑞斯星、洲濟等。
已批準(zhǔn)上市結(jié)扎夾產(chǎn)品信息：
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序號 |
常見結(jié)扎夾生產(chǎn)商 |
名稱及型號、原理、性能 |
注冊證號 |
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1 |
美國泰利福醫(yī)療有限公司 |
結(jié)扎夾，544220,544230,544240,544250,544233,544253帶夾連發(fā)施夾器 |
國械注進(jìn)20143026018 |
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2 |
格利納有限公司Grena Ltd. |
非吸收高分子結(jié)扎夾 |
國械注進(jìn)20153021012 |
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3 |
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司 |
一次性結(jié)扎夾，加大號、大號、中大號 |
國械注準(zhǔn)20173460828 |
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4 |
普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司 |
一次性結(jié)扎夾，L、M、S |
國械注準(zhǔn)20203020957 |
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5 |
桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司 |
一次性結(jié)扎夾，L、M、S |
國械注準(zhǔn)20193021053 |
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6 |
建德市康華醫(yī)療器材有限公司 |
不可吸收結(jié)扎夾，KH-L大號、KH-M中號、KH-S小號 |
國械注準(zhǔn)20203020605 |
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7 |
江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
一次性使用不可吸收結(jié)扎夾，大（L）號、中（M）號、小（S）號 |
國械注準(zhǔn)20183460038 |
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8 |
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司 |
一次性組織閉合夾，M、L、XL |
國械注準(zhǔn)20203020481 |
3. 結(jié)扎夾分類信息
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分類編碼 |
子目錄 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
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02 |
06 |
手術(shù)器械-夾 |
01閉合夾 |
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 |
用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。 |
可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾 |
Ⅲ |
4. 結(jié)扎夾注冊單元劃分
按照無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊單元劃分。例如材料聚合方式不同需劃分為不同的注冊單元：均聚甲醛、共聚甲醛。
5. 結(jié)扎夾臨床評價要求
結(jié)扎夾產(chǎn)品已列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，可通過提交免臨床的臨床評價資料進(jìn)行注冊申報。免臨床目錄描述如下：
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分類編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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02-06-01 |
閉合夾 |
用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 |
Ⅲ |
6. 結(jié)扎夾主要技術(shù)要求
1 、尺寸
2 、外觀
2.1、結(jié)扎夾外形完整，手感平整，除內(nèi)側(cè)防滑齒外，其余部分應(yīng)無毛刺，飛邊，裂紋，斑痕等現(xiàn)象。
2.2、結(jié)扎夾內(nèi)側(cè)應(yīng)有防滑齒，防滑齒應(yīng)完整、清晰、排列均勻不得有溢角和鋒棱等缺陷。
3 、韌性：結(jié)扎夾應(yīng)有良好的韌性，經(jīng)夾閉后，無裂痕和斷裂現(xiàn)象。
4 、夾閉性能
5、裝配性能：結(jié)扎夾在底座中的裝配應(yīng)牢固不脫落。
6 、抗張開性能：結(jié)扎夾夾閉后應(yīng)能承受：大號夾10N;中號夾10N;小號夾5N的張力而不脫開。
7 、耐疲勞性能：結(jié)扎夾夾閉后，承受50KPa管內(nèi)壓力48h后，應(yīng)無鎖扣脫開、斷裂等情況。
8、無菌：結(jié)扎夾經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌。
9、細(xì)菌內(nèi)毒素：細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不得大于10EU/個。
10 、環(huán)氧乙烷殘留量：結(jié)扎夾經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。
11 、化學(xué)性能：與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物應(yīng)符合以下要求：
11.1 、可萃取重金屬含量：結(jié)扎夾浸取液的重金屬含量應(yīng)不大于5mg/L，鎘的含量應(yīng)不大于0.1mg/L。
11.2、 酸堿度：結(jié)扎夾浸出液與同批空白對照液對照，pH之差不得超過1.0。
11.3、易氧化物：結(jié)扎夾浸出液與同批空白對照液對照，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差不得大于0.5ml。
11.4、蒸發(fā)殘渣：溶出液的干燥殘渣總量應(yīng)≤2.0mg。
11.5、紫外吸光度：結(jié)扎夾浸出液在250nm～360nm波長范圍內(nèi)吸光度應(yīng)不大于0.1。
7. 結(jié)扎夾主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范名稱 |
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2020.11.02 |
一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） |
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YY/T 0079-2016 |
醫(yī)用金屬夾 |
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YY/T 0579-2006 |
施夾鉗 |
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GB/T 22271.3-2016 |
塑料 聚甲醛（POM）模塑和擠塑材料 第3部分通用產(chǎn)品技術(shù) |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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GB/T 16886.4-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗》 |
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GBT 16886.6-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
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GB/T 16886.11-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 1142 熱原檢查法 |
*注：如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。
來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
