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現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對于IND申請的基本要求進行了澄清，可幫助加快新藥進入臨床試驗和評估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對IND申報中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報中最常見的補正問題：原料藥如何與制劑進行“關(guān)聯(lián)申報”的問題進行總結(jié)分析與討論。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。
2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關(guān)鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個新藥的批準流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。
2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合目前已有項目經(jīng)驗、法規(guī)要求并在個人理解的基礎(chǔ)之上，對大家關(guān)注的新藥IND注冊批及臨床批批次、地點、批量和穩(wěn)定性要求進行分享，拋磚引玉。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND是藥物進入臨床試驗前向監(jiān)管機構(gòu)提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
