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1.檢測背景

西地那非（Sildenafil），又譯昔多芬，是一種研發治療心血管疾病藥物時意外發明出的治療男性勃起功能障礙藥物，一般以其商業用名Viagra（中國大陸注冊名萬艾可，臺灣和香港注冊名威而鋼）廣為人知。不過相對于商品名西地那非在中國的俗名“偉哥”使用的更廣泛，影響也更大。由于輝瑞公司對西地那非享有專利權，因此該公司以西地那非的枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽）所制造的萬艾可，是目前市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物。

目前，在市場上銷售的各種壯陽類保健品中，既不屬于國藥準字號藥品，也不屬于國食健字號保健食品的“三無”產品戰友相當大的比例。為安全監管，需要對保健品中西地那非進行測試。

2.檢測方法：

目前，對保健食品中枸櫞酸西地那非的檢測有分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、毛細管電泳法等。由于保健品成分復雜，基質干擾大，且非法添加的枸櫞酸西地那非含量低，因此對樣品的前處理較為關鍵。

3.保健食品中西地那非的檢測

1）參考標準

SN/T 1951-2007 采用液相色譜-質譜/質譜法測定保健食品中西地那非

2）測定方法：

片劑、膠囊劑試樣中的西地那非用甲醇超聲提取，提取液經稀釋后過濾。口服溶液劑直接稀釋后過濾，用配有電噴霧離子源的液相色譜——質譜/質譜儀進行測定，外標法定量。

3）儀器設備：

液相色譜——質譜/質譜儀，三重四級桿質譜檢測器，配電噴霧離子源（ESI）

4）測定低線：

片劑、膠囊劑試樣中的西地那非測定低限為1.0 mg/kg,口服溶液劑為 0.010 mg/L

5）保健食品中西地那非添加濃度及其回收率：

片劑、膠囊劑添加濃度在1.0 mg/kg——10 mg/kg時，回收率在83.8%——101%

口服溶液劑添加濃度在0.010 mg/kg——0.10 mg/kg時，回收率在85.4%——108%