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嘉峪檢測網 2019-02-26 09:50
根據美國食品藥品管理局（FDA）官網信息，美敦力公司因可能的電路問題，將召回超過1.3萬個雙腔植入式心臟起搏器。FDA確認此次召回為最嚴重的一類召回，使用該醫療器械可能或將引起嚴重健康危害。
召回通知稱，美敦力因可能的軟件錯誤召回雙腔植入式心臟起搏器。該軟件錯誤或導致喪失起搏功能，由于患者和醫生都無法預測是否以及軟件何時發生錯誤，而一旦出現問題，將可能導致患者心跳加速、血壓降低、頭暈昏厥甚至死亡等癥狀。
美敦力建議將非易感性起搏模式編程為植入受影響設備的患者的主要緩解措施，直到安裝軟件更新為止。
這批雙腔植入式心臟起搏器的生產日期為2017年3月2日至2018年12月18日，銷售時間從2017年3月6日到2019年1月7日。涉及型號分別為Adapta、Versa、Sensia、Relia、Attesta、Sphera和Vitatron A、E、G、Q系列，預計將在美召回13，440臺設備。
截止目前，尚不清楚涉事起搏器在中國的銷售和使用數量，以及召回進展。
心臟起搏器是一種植入于體內的電子治療儀器，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
根據起搏心腔分為
①單腔起搏器：如AAI（R）、VV（R）等，起搏電極導線單獨植入心房或心室；
②雙腔起搏器：如DDD（R），起搏電極導線分別植入心房和心室；
③多腔起搏：如三腔（雙心房單心室或單心房雙心室）或四腔起搏（雙心房+雙心室），此時，起搏電極導線除常規植入右心房和右心室外，通常尚需通過心臟靜脈植入電極導線分別起搏左心房和（或）左心室。
來源：器械之家
