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2019年2月22日，FDA發布了一項針對BCI（腦機接口）技術的指南草案，主要包括關于該技術的非臨床試驗和臨床應用細節的建議。

Brain-Computer Interface（BCI），即腦機接口，是一種可實現大腦意念對于外部其他設備的控制的技術。目前的BCI技術，一種是通過在人腦中植入的芯片，或是通過佩戴類似于頭盔的裝置來測量腦電波。獲取的腦電波可被輸送到電腦端，從而實現對機器人的控制。BCI技術將成為實現如科幻電影中操作巨型機器人的關鍵；在醫療健康領域，此項技術對于活動能力嚴重缺失患者的能力恢復和功能訓練具有重要意義。

該指導文件草案提供用于癱瘓或截肢患者的腦機接口（BCI）裝置的Q-Submissions和試驗裝置豁免（IDEs）。該技術從最初在神經科學技術領域被最初開發、到在市場領域被逐漸開發以來迅猛發展，植入的BCI設備有可能通過增強患者與環境互動的能力，從而為重度殘疾患者帶來益處，為他們在日常生活中提供獨立自理的新可能。

2014年11月21日，FDA的設備和放射衛生中心（CDRH）在其馬里蘭州白橡樹校區舉辦了一次公開的公共研討會，旨在促進關于BCI設備開發相關科學和臨床考慮的公開討論。在對此次研討會期間提供的信息進行梳理后，該信息被此開發本指導文件草案中，為植入BCI設備提供有效的建議。此指南就BCI技術的設備、軟件、生物適應性、植入性設備的無菌性、致熱原性、保存期限及包裝材料、電路安全和電磁兼容性、無線技術、磁共振兼容性等方面進行了討論。

目前,BCI 的研究大多處于理論和實驗室階段，目前開發較為成功的幾項產品有通過腦電波控制專用的游戲意念力頭箍Brainlink，以及一項與谷歌智能眼鏡相結合的應用程序MindRDR，其可通過搭配內置的Neurosky生物傳感器收集腦電波，用于照片的自動拍攝與媒體分享。