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嘉峪檢測網 2019-03-07 09:10
3月5日，浙江省藥監局發布《藥品生產企業飛行檢查情況通報》。
2018年浙江省食品藥品監督管理局組織對浙江誠意藥業股份有限公司、浙江天宇藥業股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、杭州華津藥業股份有限公司、 嘉興東方國藥飲片有限公司、杭州民生藥業有限公司、浙江奧托康制藥集團股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司、浙江泰康藥業集團有限公司等13家藥品生產企業開展飛行檢查。
飛行檢查發現，上述13家企業檢查中存在部分問題，省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
檢查范圍包括小容量注射劑、原料藥、生化藥品、中藥飲片、培養基模擬灌裝等。
浙江誠意藥業股份有限公司
檢查范圍：小容量注射劑
檢查日期：2018年5月22日至25日
檢查發現的問題：
1、企業未對利巴韋林注射液新增原料藥供應商“廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠”上報變更備案。企業對來源于供應商“廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠”的利巴韋林原料藥按照《中國藥典》2015版二部進行檢驗，未能完全按照其質量標準YBH00352017進行入廠檢驗；來源于“天方藥業有限公司”的鹽酸林可霉素的質量標準為“國家藥品標準YBH04302007和《中國藥典》2015版二部”，企業僅按《中國藥典》2015版二部進行檢驗，漏檢了“正丁醇”項目。（第十二條）（第一百零四條）
2、空氣凈化系統操作人員應加強潔凈區消毒設備性能知識培訓；企業自2017年2月規定檢驗電子數據應按規定程序進行電子數據審核并填寫記錄附入批檢驗記錄中，但利巴韋林注射液（批號201503181）的2018年4月的穩定性考察檢驗記錄中無該審核表。（第二十七條）
3、抽查潔凈區溫度、相對濕度電腦監控數據，部分房間如配料間、洗瓶間等，部分時間段的溫度和相對濕度超出SOP規定的范圍（18-26℃，45-65%RH），未采取糾正措施。未對上述監控數據進行分析調查，發現問題并加以整改。（第四十二條）（第二百五十二條）
4、供注射用活性炭倉庫空調制冷功能失效。（第五十八條）
5、企業對用于利巴韋林注射劑的利巴韋林原料增加了細菌內毒素檢驗項目，但在利巴韋林原料桶的外包裝及其貨位卡未有醒目標識與用于生產利巴韋林膠囊的利巴韋林原料相區別，易產生互相混淆使用的風險。（第一百一十二條）
6、AJDZ80型安瓿自動燈檢機崗位-1（性能確認）SOP-101-2028-04中驗證連續三批次利巴韋林注射液（5ml：0.5g）記錄批號為20180510-1，20180510-2，20180510-3實際為201805101同一批產品；潔凈區C級區10135室中YTD380/KT1烘干機的清洗消毒未驗證；（第一百四十三條）
7、利巴韋林工藝規程中未對灌裝針頭、硅膠軟管、陶瓷泵等無菌灌裝器具的組裝操作做出規定。（第一百五十條）
8、批包裝記錄中未按要求放入安瓿印字內容的復制品（印有批號、有效期及其它打印內容。（第一百八十條）
9、利巴韋林原料藥(L180160)檢驗原始記錄中熾灼殘渣空坩堝和樣品的恒重規定放冷至室溫，檢驗記錄上未記錄冷卻時間；純化水注射用水在線檢測記錄上無酸堿度、氯化物、氨鹽所用試劑試液的名稱、批號等信息，無檢測儀器電導率儀的使用記錄；QC實驗室冰箱有4支Cu標準液試管，但無標示濃度和配制日期有效期等內容；潔凈區中控室磷酸鹽緩沖液（PH7.0）已過有效期。（第二百二十三條）
10、利巴韋林工作對照品存在多次開蓋現象，企業未對開蓋次數進行規定，也未能通過實驗數據證明開蓋次數的合理性。（第二百二十七條）
11、2016年7月15日利巴韋林原料藥供應商現場質量審計報告內容不完整，質量審計檢查記錄表內無檢查產品名稱、批號等信息。供應商質量體系評估報告中優、良、可三檔無制定依據；利巴韋林原料藥供應商審計質量檔案中缺產品穩定性考察報告。（第二百六十五條）
12、安瓿取樣件數在STP-C-212201中性硼硅玻璃安瓿質量標準規定為N≤10000時，按 +1抽樣，N＞10000時，按/2+1抽樣，實際取樣數量與規定不同，但也未按照GB2828.1或其他合理的方法確定取樣件數和數量，以及外觀、尺寸等檢驗項目的檢驗數量和接收質量限。（附錄取樣第二十七條）。
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
浙江天宇藥業股份有限公司
檢查范圍：原料藥
檢查日期：2018年8月9日至11日
檢查發現的問題：
1、留樣室10200-170403、10200-170404等批次纈沙坦未按SOP開展留樣觀察。（第二百二十五條）
2、新購NDMA雜質對照品未納入標準品或對照品的管理。（第二百二十七條）
3、纈沙坦銷售記錄設計格式不夠科學合理，雖然能追溯詳細的信息，但統計去向數量等信息耗時過長。（第二百九十五條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
杭州九源基因工程有限公司
檢查范圍：培養基模擬灌裝
檢查日期：2018年7月16日至17日、2018年8月1日
檢查發現的問題：
1、驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024）中考慮欠全面，如（1）培養基配制后放置6小時后方進行過濾除菌，且未對微生物負荷進行監測；（2）灌裝結束后殘余的培養基未進行微生物檢查；（3）稱量于燒杯中的培養基未能全量轉移至注射用水中，燒杯底部沾有較多的培養基，實際加入量與稱樣量有出入；（4）方案設計中未對所用注射用水的溫度加以規定。（無菌藥品附錄第四十七條）
2、驗證用培養基僅在2016年8月15日至2016年9月8日進行了靈敏度試驗，近期未對該培養基進行靈敏度確認，間隔時間較長無法保證培養基靈敏度，且靈敏度試驗僅驗證了白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌。驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024，版本號：8）中指出304工段內主要菌種為葡萄球菌和微球菌，但企業在驗證前的培養基靈敏度測試時未使用金黃色葡萄球菌。（第二百二十六條）
3、培養室未配備溫度自動監控裝置，溫度如果出現異常時也無自動報警裝置。僅在調節溫度用的空調下方安裝一個溫控探頭連至培養室門口，每天記錄溫度兩次，無法全面掌握每24小時內的培養室溫度情況。兩個培養室串聯在一起，人員進出33℃培養室需經過25℃培養室，在使用33℃培養室時是否對25℃培養室的溫度和環境產生影響沒有數據支持。（第六十四條）
4、本次304工段預裝針無菌灌裝驗證的記錄沒有專門設計，而采用了304工段依諾肝素鈉注射液的批記錄文本（SCIII-YN-100），部分內容與實際無菌灌裝驗證需要記錄的內容不相符合。（第一百四十條）
5、QC部門未參與驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024，版本號：8）的制訂或審核，方案中對于培養基的配制過程未做明確規定。（第一百四十七條）
6、7月17日11點27分現場檢查發現，304工段灌裝線出現了真實的膠塞阻塞現象，崗位人員臨時進行了清理膠塞操作，但模擬灌裝生產記錄中未體現該操作。（第一百七十四條）
7、培養基模擬灌裝成品率要求大于等于95%，實際成品率只有91.4%，但批生產記錄中未對物料平衡出現異常情況進行分析。（第一百七十五條）
8、《無菌生產區微生物動態監測規程》SOP-2G-006 A/B規定的放置監測點與實際放置位置不一致，規程中規定放置監測平皿的位置全部放滿了膠塞，無法放置平皿。（無菌藥品附錄第十一條）
9、灌裝區（A+B級）最多可容納操作人員數量為8人，但企業未能提供相關驗證數據。（無菌藥品附錄第十九條）
10、企業未在工藝規程等生產相關文件中規定304工段預裝灌裝系統無菌灌裝的最長時限。（無菌藥品附錄第五十七條）
11、未對預裝針筒殘留環氧乙烷進行檢測，無法評估殘留環氧乙烷是否會對模擬灌裝培養基有抑菌作用，從而影響模擬灌裝的結果。（無菌藥品附錄第七十四條）
處理措施 ：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
杭州華津藥業股份有限公司
檢查范圍：生化藥品
檢查日期：2018年7月18日至20日
檢查發現的問題：
1、企業未設置退貨庫（區），產品待驗區與合格區未做明顯區分。（第五十七條）
2、工藝規程缺少操作間的位置和編號、必要的溫濕度要求、設備編號等對生產場所和所用設備的說明信息。（第一百七十條）
3、原始檢驗記錄書寫不夠規范。如轉移因子膠囊（170302、170406、170601、170802）檢驗原始記錄中的儀器使用記錄部分“色譜柱”項沒有記錄色譜柱型號、廠家、長度等詳細信息。（第二百二十三條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
嘉興東方國藥飲片有限公司
檢查范圍：中藥飲片
檢查日期：2018年4月24日至26日
檢查發現的問題：
1、生產車間開始生產前，未對前次清場情況進行確認，車間內留有過期的清場合格證。生產設備清潔不夠或未清潔。如凈洗間正在操作天冬（批號180424），現場還留有2018年2月的清場合格證等。切制間，剁刀式切藥機QYJ-200C型未清潔，但標為待機狀態。（第一百九十九條）
2、成品倉庫中發現有標示為合格的淡豆豉（批號：170506）庫存88kg，該批淡豆豉從溫嶺市農戶手中收購，為發酵加工品，企業未進行嚴格的供應商審計；淡豆豉飲片包裝標簽未注明藥材生產企業名稱、生產批號、生產日期。（第二百五十五條）
3、含量測定（薄層色譜掃描）委托省中藥研究所有限公司，該項委托之前未與對方單位簽訂檢驗合同，也未進行備案。（第二百七十八條）
4、中藥飲片未按照國家藥品標準炮制，企業采購的寧夏紅佳潤農貿有限公司生產原藥材枸杞子（規格20㎏/箱），在原包裝上，直接套上編織袋，并貼上本企業枸杞子中藥飲片合格證，用于小包裝規格飲片的分包裝。（附錄 中藥飲片 第六條）
5、該企業包材庫發現物料供應商海鹽縣匯峰塑料制品廠、麗水興昌新材料科技股份有限公司生產的卷膜和濾紙外包裝沒有品名、生產企業等必要的標識。（第一百零六條）
6、質量管理液相室編號為ZG-002的島津液相色譜儀的E盤中發現有威靈仙20171118失敗文件夾，用島津軟件調用該文件夾數據，發現該數據為實驗人員俞玲霞于2017年11月18日進行威靈仙（批號：171103）樣品的齊墩果酸含量測定實驗，該文件夾中已包含了5針對照品，平行二份樣品3針的圖譜數據，按企業規定的液相含量測定已完成了該次實驗，但實驗人員未采用該次實驗的圖譜數據進行含量計算，取名為“威靈仙20171118失敗”保存。該實驗人員于2017年11月20日在另一臺液相中重新測試檢驗結果合格后并放行，企業未對該次失敗實驗的原因進行偏差或OOS調查。（第二百五十條）
7、普通藥材生產線的凈選間和不銹鋼凈選臺面積偏小。（附錄 中藥飲片 第十八條）
8、企業生產的小包裝（3g/包）三七粉（一般生產區生產）其外包裝上未標明“僅用于配方”，存在患者直接口服引起的安全性風險。（附錄 中藥飲片 第十九條）
9、普通藥材生產線和毒性藥材生產線，洗潤車間和器具洗存間有霉味和異味。（附錄 中藥飲片 第二十一條）
10、普通藥材生產線和毒性藥材生產線凈選間無除塵和排風設施。（附錄 中藥飲片 第二十三條）
11、成品倉庫堆垛不合理，貼墻堆垛現象比較多。毒性中藥材專庫、毒性中藥車間都有窗戶，毒性中藥車間窗戶可以打開，防盜措施不夠到位。（附錄 中藥飲片 第二十四條）
12、企業對部分中藥飲片未按品種而是按品名制定工藝操作規程。（附錄 中藥飲片 第四十三條）
13、質量管理部的液相室中編號為:ZG-002的島津液相色譜儀系統時間與實際時間不一致，儀器電腦顯示時間為16：02，當時實際時間為16：24企業未及時改正。（附錄 計算機化系統 第十九條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
杭州民生藥業有限公司
檢查范圍：培養基模擬灌裝
檢查日期：2018年9月13日- 9月14日、2018年9月29日
檢查發現的問題：
1、培養基促生長能力試驗方案制定、取樣操作和實驗方法存在以下不足：企業做培養基促生長能力試驗的實際取樣量和實驗方法與方案規定不符。方案中規定“灌封前、中、后的樣品培養14天結束后，灌裝前中后各取12瓶，每種菌株灌裝前中后各接種2瓶進行培養并記錄培養結果……”，企業實際培養基促生長能力試驗的做法是：取4瓶轉移至試管中（約10ml）進行每種菌株的接種培養，按方案灌裝前中后各抽取12瓶，無法按要求完成整個實驗。企業培養基促生長能力試驗的實驗方法和結果不能完全說明培養基模擬灌裝每瓶產品的情況：如按企業實際做法，將4瓶模擬灌裝產品轉移至試管中（約10ml）進行金黃色葡萄球菌接種培養，結果有菌生長，并不能說明這4瓶每瓶都能長菌。（第二百二十二條,第二百二十三條）
2、通過查看企業的批生產記錄，發現物料平衡計算中，損失的部分沒有交待清楚，只有籠統的記錄激素類損失“3000ml”，非激素類損失“6000ml”，具體如管損多少，中控取樣多少，廢品多少等都未列出，建議此處將損失部分具體細化，這樣在每批的實際生產過程中才在參考價值，對以后的生產也會有一定的指導作用。（第一百七十五條）
3、本次培養基模擬灌裝方案設計存在一些欠缺：1）為模擬最長灌裝生產時間達到10小時，方案（文件編號51AH030）中設計空轉時間40分鐘，但空轉期間未規定模擬實際生產操作動作。2）模擬灌裝過程中實際平均30分鐘中裝量檢查一次，檢查后樣品丟棄，導致該部分樣品無法培養，且方案中未對其做出具體規定。（無菌藥品附錄第四十七條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
浙江奧托康制藥集團股份有限公司
檢查范圍：小容量注射劑
檢查日期：2018年11月7日- 11月9日
檢查發現的問題：
1、硫酸西索米星注射液有關物質檢測HPLC圖譜的主峰在近一年來出現毛刺，企業QC人員把樣品在金華市藥檢院進行比對試驗，試驗顯示在金華市藥檢院檢測的樣品有關物質主峰無毛刺，查看硫酸西索米星注射液（批號：180501）有關物質比對數據顯示，同一個QC同一批樣品在金華市藥檢院檢測結果為最大單雜2.0%，總雜3.3%，在企業檢測結果為最大單雜2.2%，總雜4.3%，結果均在合格范圍內。硫酸西索米星注射液（批號：180509、180510）含量計算過程中有效位數保留了八位數字。企業氣相色譜柱未進行建檔管理。（第二百二十三條）
2. 活性炭（供注射用）（批號：17100801）存放于1號庫原輔料倉庫內，與其他輔料存放在同一區域。（第一百零八條）
3. 3號成品陰涼庫存放氟馬西尼注射液（批號：181105）待包裝產品，貨位卡上未標明數量。（第一百一十九條）
4. 企業2017年模擬召回演練方案及報告無文件編號。（第一百五十五條）
5．《標準類文件管理制度》（SMP-0101001-03）文件規定所有標準類文件每兩年審核一次，但該文件執行日期為2015年10月10日，企業未進行審核。（第一百五十八條）
6.企業《物料（原輔料、包裝材料）供應商質量審計管理規程》（SMP-0301019-02）規定主要物料（包括原料、用量較大的輔料、直接接觸藥品的內包材等）每兩年進行現場審計，未明確哪些為用量較大的輔料。抽查原料硫酸西索米星供應商浙江震元制藥有限公司、活性炭新增供應商南平元力活性炭有限公司、包材低硼硅玻璃安瓿供應商山東藥用玻璃股份有限公司等資料檔案，上述物料自2014年以來均未進行現場審計，個別供應商檔案無質量保證協議。（第二百六十四條）
7. ASMR600/43隧道式滅菌干燥機操作參數未進行權限管理，現場可修改運行參數。（計算機化系統附錄 第十四條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
正大青春寶藥業有限公司
檢查范圍：培養基模擬灌裝
檢查日期：2018年9月10日、9月25日
檢查發現的問題：
1、胰蛋白胨大豆肉湯培養基作為本次驗證的培養基，模擬灌裝后的培養溫度為20-25℃和30-35℃，方案6.5靈敏度檢查考察了上述兩種溫度的培養，而6.6無菌性檢查僅考察了培養溫度20-25℃。（無菌藥品附錄 第四十七條）
2、模擬灌裝的驗證方案 9.1.1中提及對人員進行接觸碟取樣，取樣部位為頭、右手、前胸、右肘、右褲，在實際的人員操作過程中，左手也需要伸進A級區操作，但未對左手、左肘進行取樣。（無菌藥品附錄 第十一條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
浙江泰康藥業集團有限公司
檢查范圍：小容量注射劑
檢查日期：2018年10月16日至18日
檢查發現的問題：
1、紅茴香注射液使用的聚山梨酯80未按藥典2015版藥典聚山梨酯80（供注射用）的標準檢驗。（第102條）
2、2017年11月企業對計算機用戶進行分級管理，現場抽查了高效液相色譜儀（編號：TKSQ-QC-060）的原始數據，序列“180120紅茴香濃縮浸漬2018-01-20 15-14-56”（數據采集時間2018年1月20日）的采集人姓名顯示為空白，表明未經授權的操作者可以進入操作系統，同時發現該儀器的操作系統內原始數據可隨意刪除。（第163條）
3、紅茴香注射液（批號：170801）的異常毒性檢查原始記錄顯示使用了未通過檢疫的小白鼠（編號為20170725-0943）；在紅茴香注射液（批號:170802）的異常毒性檢查實驗記錄中顯示在8月10日至8月13日使用了編號為20170725-0626、20170725-0627及20170725-0630的小白鼠，但在實驗動物死亡記錄顯示上述編號小白鼠于8月10日處死,檢查組核實了該批小白鼠的購進記錄，顯示實際購進數量為使用數量的一倍，企業解釋為死亡動物登記人員登記日期錯誤；QC實驗室中的收發樣室及理化實驗室中存在藥材、小試樣品、藥材粉末、提取物等樣品，但未進行溫濕度控制。（第223條）
4、紅茴香藥材新增供應商江西康慶堂中藥飲片有限公司、聚山梨酯80新增供應商南京威爾化工有限公司、包材低硼硅玻璃安瓿供應商由華錦藍天玻璃制品有限責任公司變更為山東力諾特種玻璃有限公司，企業均未進行變更前后的產品質量比對、穩定性考察、相容性研究等，也未按相關法規要求進行備案。（第240條、第242條）
5、小容量注射劑車間培養基模擬灌裝驗證方案與報告（泰康-驗-PVB-002-2018）中培養基灌裝量為1.68ml，未提供依據（紅茴香注射液規格為1ml、2ml），在模擬灌裝培養基觀察記錄中未填寫燈檢總數、合格數、長菌數、其他不合格數等信息，但結果評價為符合規定，評價結果無依據。（無菌藥品附錄第47條）
6、人員培訓不到位，如原子吸收分光光度計（AA-6880）,企業僅進行了裝機時的培訓，未對培訓效果進行評估，現場檢查發現操作人員操作不熟練。（第27條）
7、退貨庫、飲片常溫庫未安裝空調。中藥材陰涼庫中存放有降香（批號：H18001），溫濕度記錄顯示10月8日到10月15日期間，除10月8日上午為20℃溫度外，其余時間均高于20℃，均未進行糾偏措施；冷藏室藥品冷藏陳列柜用于紅茴香注射液中間體冷藏，但該陳列柜未進行溫濕度監控。（第58條）
8、外包材庫中存放有較多的待驗的外包材，未采取隔離措施、也無醒目標識；車間內安瓿儲存間的部分安瓿外包裝受潮發霉，出風口下方有較多昆蟲尸體。（第43條、61條）
9、常溫庫內臺秤稱量日志顯示于2017年4月7日稱量了紅茴香藥材，但未記錄紅茴香原藥材的批號；車間臺秤稱量日志顯示于2018年1月5日、1月17日稱量了紅茴香，未記錄稱量藥材的批號。（第86條）
10、未建立用于藥材稱量的臺秤（編號：621537）的使用、清潔、維護和維修的操作規程；該臺秤僅采用5kg的校準砝碼校準，但無校準記錄，5kg的校準砝碼未進行校準。校準的量程范圍未涵蓋實際生產使用的范圍（日常使用范圍為20-30KG）；抽查QC實驗室使用的部分容量瓶及移液管，均已過有效期或無校驗標識。（第72條、第90條、92條）
11、聚山梨酯80（供注射用）企業執行中國藥典2015年版四部標準，未將供應商南京威爾化工有限公司注冊標準中甲醇檢查項（限度不得過0.001%）納入內控標準，同時二氧六烷限度（不得過0.001%）低于供應商注冊標準（不得過0.0005%）。（第164條）
12、紅茴香注射液（批號：170101，規格：2ml，于2018年8月10日從江西仁翔藥業有限公司退貨626盒，該批產品于2017年5月10日發往該公司，共1000盒）的退貨處理單上僅QA評估了外包裝箱破損（無原始記錄）即判斷內在質量無缺陷，即經更換外包裝后重新銷售，但未提供內在質量無缺陷的依據，也未評估該退貨樣品運輸、貯存過程對質量的影響等。（第137條）
13、產品返工處理管理規程（SMP-QA-002-055-01）文件中規定小容量注射液、口服液體不合格中間產品如屬于澄明度、微生物限度項目通過過濾等方法處理可以合格的，經評估批準后可以進行返工操作，但未規定具體評估內容，也未說明必須對該返工操作進行風險評估。（第150條）
14、紅茴香注射液的批生產記錄內容不全面，如缺少部分設備參數（如濃縮罐的溫度、壓力、濃配、稀配的攪拌頻率、洗瓶機的水溫、滅菌隧道烘箱的網帶速度等）、部分設備名稱、編號（如安瓿滅菌撿漏后的震蕩）、稱量操作復核記錄欄等；未將隧道滅菌烘箱的運行數據記錄納入批生產記錄。（第175條）
15、未對紅茴香藥材（批號： H14043、H13043、H12042、H08002）及聚山梨酯-80（批號： 20160607、20160902）進行留樣。（第225條，中藥制劑附錄第40條）
16、偏差（編號：P-170801-A）,170701批紅茴香注射液（規格：1ml）成品總固體為2.6%（內控標準為大于等于2.6%），企業判定為不符合規定，進行了銷毀處理，偏差原因分析為稀配罐配液體積誤差引起總固體量偏低，但未提供具體數據支持，也未采取糾正與預防措施。（第250條）
17、紅茴香藥材新增供應商江西康慶堂中藥飲片有限公司，但未對該供應商進行審計，僅與該供應商簽訂了質量協議，但未在質量協議中規定紅茴香的產地等要求。（第255條）
18、企業不能提供洗烘灌聯動線的URS；該設備確認報告中未體現部分關鍵操作參數，如洗瓶機水溫、隧道滅菌烘箱的網帶速度等；隧道滅菌烘箱的高效過濾器自2016年6月14日以來未進行完整性測試；洗烘灌聯動線由設備供應商（湖南楚天）提供確認服務后，企業未對該確認方案及報告的適用性和符合性進行審核、批準。（確認與驗證附錄 第7條，第8條，第50條）
19、未建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本。（中藥制劑附錄 第37條）
處理措施：省局下發警告改正通知書，要求其小容量注射劑生產和質量管理完成改正，在達到GMP要求之后，方可繼續生產。企業上報整改方案，市局跟蹤落實。
浙江貝得藥業有限公司
檢查范圍：培養基模擬灌裝
檢查日期：2018年10月31日 -11月1日，11月15日
檢查發現的問題：
1、企業有克拉霉素和阿奇霉素等抗生素品種，微生物實驗室對這些抗生素產品檢驗所用的器具未做到專門使用，培養基配制和器具清洗區域未區分，存在非抗生素品種檢驗用具受抗生素污染的風險。（第二百二十六條）
處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。
來源：浙江藥監
