眼底照相機注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼底照相機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》(2017年第104號)中16-04-05眼底照相機，按第二類醫療器械管理。

二、產品名稱

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，如眼底照相機、免散瞳眼底照相機、手持式眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機等。

三、注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(2017年第187號)的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。一般情況下，手持式與臺式、散瞳與免散瞳、不同類型的照明光源（LED燈、氙燈）應劃分為不同的注冊單元申報并檢測。

四、醫療器械安全有效基本要求清單

醫療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附件1,申請人可根據產品特性進行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中，應當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產品特點說明理由。

五、技術審查要點

(一)綜述資料

應描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。區別于同類產品的特征是技術審評關注的重點，例如相比同類產品光源波長不同、成像方式不同、分析/測量功能不同、具有熒光成像功能、眼表成像功能或與同類產品相比視場角、分辨率等關鍵參數提高等特征。此外，還應在研發背景中描述產品有哪些改進，如何實現的，改進的意義是什么，解決了哪些技術問題或臨床問題。

1. 工作原理

眼底照相機光學主機一般由照明系統、成像系統與觀察系統三部分組成。照明系統用于將合適的光照引入眼底；成像系統用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上；觀察系統用于供操作者觀察患者眼底病灶和調焦。如圖1所示。

圖1 工作原理

（黃色：照明系統、紅色：成像系統、藍色：觀察系統）

 

眼底照相機一般有三個光源: 固視光源、觀察照明光源與成像照明光源。固視光源用于引導患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時間觀察與對焦時的眼底照明，成像照明光源用來瞬間增加眼底照明來進行拍攝。常用的照明光源種類有氙燈、LED燈等。

根據觀察照明光源波段、成像目的的不同，眼底照相機可分為散瞳眼底照相機和免散瞳眼底照相機。

散瞳眼底照相機一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴大，通過可見光的觀察照明光對患者眼底進行觀察和瞄準，利用可見光成像照明光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。

免散瞳眼底照相機一般用于通用檢查和自發熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進行觀察和瞄準，用可見光成像照明光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。

根據觀察照明光源在整個光路系統中的位置不同，可分為內部照明和外部照明兩種結構，其結構示意圖如圖2和圖3所示。

 

圖2內部照明結構

圖3外部照明結構

 

兩種照明方式的結構在形式上基本相同，都由照明系統、成像系統和觀察系統組成。兩種結構的主要區別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統無共用鏡組，而內部照明方式眼底照相機是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學系統共用接目物鏡。相比來說，內部照明方式，眼底照明亮度均勻，光能利用率高，成像清晰。

 

2.結構組成

常見的眼底照相機有臺式和手持式兩種，其結構如圖4所示。

圖4臺式和手持式眼底照相機示意圖

 

臺式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、光學鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學主機通常由照明系統、觀察系統、成像系統等組成。嵌入式軟件，不需要在結構組成中列舉,但應在產品技術要求中明確軟件發布版本以及版本命名規則。如含有非嵌入式獨立軟件，組成中應明確軟件名稱和發布版本。如在臨床檢查過程中產品必須配合計算機使用，無論計算機是否為產品組成的一部分，均應在產品技術要求中限定配合使用的計算機配置，并在說明書中明確使用者應確保眼底照相機與配合使用的計算機配合后滿足標準GB9706.15和YY0505的要求。

 

3.主要功能

眼底照相機可進行眼底觀察、瞄準、拍攝和圖像的保存等。如眼底照相機含有熒光成像（熒光造影成像（FA）、自發熒光成像（FAF）和脈絡膜造影成像（ICG））、去紅圖像、血管增強圖像、脈絡膜增強圖像、神經纖維圖像、杯盤比分析、動靜脈血管對分析、大視場拼接等功能應詳述各功能工作原理和臨床意義。

 

4.預期用途和禁忌癥

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。眼底照相機的預期用途一般可限定為：產品用于拍攝眼底圖像，觀察和診斷視網膜病變。

眼底照相機產品尚未發現明確的禁忌癥。

5.參考的同類產品或前代產品的情況

應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表說明申請注冊產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。

(二)研究資料

    1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料中功能、性能指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應具體說明產品特點和臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。對于依據國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值）；對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能、性能指標確定的依據，即設計輸入確定的理由。如產品含有LED燈，性能研究應包含LED燈的波長和輻射能量；如產品集成驗光、眼壓測量、光學相干斷層掃描等其他功能應參考相關產品的要求。

 

目前常規產品適用的相關標準如表1，如有標準修訂或新標準執行應按當下現行有效的標準執行。

 

表1相關產品標準

標準編號	標準名稱
YY 0634—2008	眼科儀器眼底照相機
GB 9706.1—2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
YY 0505—2012	醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB9706.15-2008	醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB7247.1-2012	激光產品的安全第1部分：設備分類、要求
ISO 15004—1:2006	眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求
ISO 15004—2:2007	眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 14710—2009	醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2017	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2017	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
YY/T 0316—2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1—2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

2.生物相容性評價研究

應對眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但應在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，或者產品組成中有觸摸屏之類的不可戴手套進行操作的組件，則應按照法規的要求提供生物相容性評價研究資料，并關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對成品中的材料而不是原材料進行評價,部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。

（2）研究資料中的生物學試驗報告可提供境內試驗報告或境外試驗報告，境內試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果。境內開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗；國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

（3）生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告,應對檢測產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼底照相機為門診檢查診斷設備，一般不用于手術室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進行滅菌，按醫院常規設備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產品組成中包含需要進行消毒滅菌的附件，則應按照法規要求提供相應的研究資料。

4.產品使用期限研究

 眼底照相機的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗,例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明眼底照相機按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》（2019年 第23號）的要求。

5.軟件研究

申請人應按照法規和《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提供相應的軟件研究資料。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。技術審評中重點關注軟件研究資料是否符合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，需求規格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認報告結論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風險是否可接受。如果產品組成中既有嵌入式軟件又有獨立軟件的，是否針對所有的軟件均提供了相應的資料。

如產品的軟件算法中涉及深度學習或傳統機器學習技術，應參考《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》的要求，提供需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認等階段詳細信息，進一步衡量軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險。

如產品采用存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交“網絡安全描述文檔”。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產品均應提供光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機，申請人應針對觀察照明光源和成像照明光源提供ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗方法--第2部分：光危害防護》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告）。

7 .其他

如眼底照相機涉及移動計算終端（“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。），應參考《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提供相關技術考量指標的設定依據和驗證資料。

(一)產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，同時對過程控制要點進行詳細說明，重點關注光學元器件及光路的生產工藝控制流程。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

(二)臨床評價資料

該產品已列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（簡稱《目錄》，國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號））第613項，產品名稱“眼底照相機”，產品描述“眼底照相機主要由大物鏡系統、照明系統、圖像系統、顯示系統、控制器組成，也可包括計算機及數據管理專用軟件，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進行觀察、拍攝，獲取視網膜圖像用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。”。申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及相關的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明，提交的資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。具體比對內容可參見附件2。

對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內的功能的，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。審評中應關注臨床評價是否包含所有申報型號，申報產品與同品種產品的對比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數對比是否全面，核心部件、軟件算法是否等同。

申報產品與同品種產品的對比資料（含支持性資料）如能夠證明二者之間基本等同，應審核同品種的臨床數據資料是否充分，臨床數據資料中所用產品是否為對比的同品種產品而非其他產品(申請產品為A,對比產品為B,所提交的臨床數據資料為產品C的情形)。

申報產品與同品種產品的對比資料（含支持性資料）不能證明二者之間基本等同的，申請人應評價差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，可通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗數據。審評中重點關注針對差異部分的評價資料是否充分。

 申請人如不能按照上述要求提供臨床評價資料，應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，在兩家（含）以上臨床試驗機構開展臨床試驗。

(三)風險分析

1.產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危險源，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危險源及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。

（2）在產品設計驗證、設計確認過程中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。

（3）對所有剩余風險進行了評價。

（4）剩余風險全部達到可接受的水平。

（5）對產品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內容至少包括：

（1）產品的風險管理組織。

（2）產品的組成及適用范圍。

（3）風險報告編制的依據。

（4）產品與安全性有關的特征的判定。

注冊申請人應按照YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

（5）對產品的可能危險源、可預見事件序列和危險情況的判定。

注冊申請人應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的傷害作出判定。

（6）風險可接受準則：明確降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視的相關方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

眼底照相機相關的危害包括能量危害、生物學危害、環境危害、與操作使用有關的危害、軟件的危害、人機工程學危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。審評過程中應結合安全有效清單審核風險分析是否完整,所采取的風險控制措施是否能有效降低風險，剩余風險是否可接受。

(四)產品技術要求

產品技術要求中主要包括眼底成像的光學性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環境試驗要求，同時應符合YY0634的要求，還應包括產品11項安全特征、軟件發布版本及命名規則等。含有多個規格型號的，應明確型號之間的差異。

1.光輻射安全應滿足標準YY0634的相關要求。并明確所有光源（包含固視光源、成像照明光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。

2.光學性能要求包括視場角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補償的調焦范圍、觀察照明光的顯色指數、攝像閃光的相關色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學瞄準器的屈光度調節范圍等重要參數。

其中視場角應按照標準規定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進行計算；攝影放大率及允差不適用于屏顯全視場類儀器；光學瞄準器的屈光度調節范圍不適用于無光學目鏡系統類儀器；眼底像素間距及允差僅適用于數字傳感器眼底照相機；觀察照明光的顯色指數對于紅外觀察光不適用。

3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數據管理功能等。產品技術要求中應列明產品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強圖像、去紅圖像、脈絡膜增強圖像、神經纖維圖像、杯盤比分析、動/靜脈血管對分析、大視場拼接、熒光造影功能等。

4.網絡安全的要求。具有采用存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的眼底照相機，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求明確數據接口、用戶訪問控制等信息。

5.電氣安全要求主要包括GB9706.1,如果產品組成中含有計算機，或者產品屬于GB9706.15中系統的范疇，還應考慮GB9706.15的適用性。

6.電磁兼容應符合YY0505的要求。

7.光源中如含有激光，則應考慮GB7247.1的適用性。

8.環境試驗應按照按GB/T14710中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組規定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。產品技術要求中應規定環境試驗的條件及需要進行檢測的項目，經試驗后，儀器所有性能和YY0634的要求均須滿足。

9.標準YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱的其他功能、性能。

(五)注冊檢驗報告

1.技術審評重點關注檢驗報告中規格型號、結構組成是否與申請表一致，檢驗報告中各條款是否與產品技術要求一致（包括指標、允差），檢驗報告應有軟件發布版本的開機照片。   

2.對于進口產品，申請人如未在境內對產品進行GB9706.1-2007全項檢測的，應同時提供境外檢測機構出具的IEC60601-1全項檢測報告，報告中IEC60601-1的版本應與境內GB9706.1-2007對應的國際版本一致。提交境外檢測機構出具的電氣安全全項檢測報告的，申請人需同時提交該檢測機構的資質證明，證明應能體現該機構具備按照IEC 60601-1標準實施全項檢測的能力。技術審評關注境外檢測報告上規格型號、產品組成、生產地址等內容是否與申請內容一致。

3.對于同一個注冊單元具有多個規格型號的，應選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測；電磁兼容如有典型性型號覆蓋的應由檢測機構出具相關文件。電磁兼容檢驗為獨立報告的，應與性能和電氣安全檢驗報告進行關聯。

4.電磁兼容報告中產品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設備、分組分類應與說明書等相關內容一致。

5.電磁兼容報告中產品類型一般為臺式設備，但若產品組成中包含有工作臺，則應按落地式設備進行檢測，若工作臺為可選配件，則應分別按臺式設備和落地式設備進行檢測。

6.如果說明書中產品按GB4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動和閃爍應適用并進行檢測。

(六)說明書和標簽

說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局6號令）、YY0634、GB9706.1以及YY0505及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細節，基本性能的描述應不含有“試驗或測試中”字樣。技術參數、分組分類等應與產品技術要求、檢測報告一致。

 

附件：1.醫療器械安全有效基本要求清單

     2.申報產品與同品種醫療器械的對比項目

 

附件1

醫療器械安全有效基本要求清單

條款號	要求	適用	證明符合性采用的方法	為符合性提供客觀證據的文件
A	通用原則
A1	醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。	適用
A2	醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的： （1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。 （2）設計和生產中盡可能地消除風險。 （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。 （4）告知剩余風險。	適用
A3	醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。	適用
A4	在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。	適用
A5	醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性及性能造成不利影響。	適用
A6	所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。	適用
B	醫療器械安全性能基本原則
B1	化學、物理和生物學性質
B1.1	材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意： (1) 材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 (2) 依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。 （3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。	適用
B1.2	醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。	適用	—	—
B1.3	醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。	適用	—	—
B1.4	醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。	不適用	—	—
B1.5	醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。	適用
B2	感染和微生物污染
B2.1	醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。	不適用	—	—
B2.2	標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。	不適用	—	—
B2.3	無菌醫療器械應當確保在使用前符合無菌要求。	不適用	—	—
B2.4	無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。	不適用	—	—
B2.5	無菌醫療器械應當在相應控制狀態下（如相應凈化級別的環境）生產。	不適用	—	—
B2.6	非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。	適用
B2.7	若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包裝或標簽應當加以區別。	不適用	—	—
B3	藥械組合產品
B3.1	應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。	不適用	—	—
B4	生物源性醫療器械
B4.1	含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B4.2	含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B4.3	含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B5	環境特性
B5.1	如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。	適用
B5.2 B5.2.1	醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。	適用
B5.2.2	由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風險。	適用
B5.2.3	與合理可預見的外部因素或環境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。	適用
B5.2.4	正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。	不適用	—	—
B5.2.5	軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。	適用
B5.2.6	物質意外進入的風險。	適用
B5.2.7	臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。	適用
B5.2.8	不能維護或校準（如植入產品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。	不適用	—	—
B5.3	醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械。	適用
B5.4	須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。	適用
B5.5	醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。	適用
B6	有診斷或測量功能的醫療器械產品
B6.1	有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。	適用
B6.2	任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。	適用
B6.3	所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。	適用
B7	輻射防護
B7.1	一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。	適用
B7.2	預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。	不適用	—	—
B7.3	非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。	適用
B7.4	電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質量）可控。 放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監視和控制。	不適用	—	—
B8	含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件
B8.1	含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。	適用
B8.2	對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。	適用
B9	有源醫療器械和與其連接的器械
B9.1	對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。	適用
B9.2	患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態的功能。	不適用	—	—
B9.3	患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。	不適用	—	—
B9.4	預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。	不適用	—	—
B9.5	醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。	適用
B9.6	醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。	適用
B9.7	醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。	適用
B10	機械風險的防護
B10.1	醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械風險。	適用
B10.2	除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。	適用
B10.3	除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。	適用
B10.4	需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。	適用
B10.5	如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。	適用
B10.6	可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。	適用
B11	提供患者能量或物質而產生風險的防護
B11.1	用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。	不適用	—	—
B11.2	若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質。	不適用	—	—
B11.3	醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此類信息應當易于理解。	不適用	—	—
B12	對非專業用戶使用風險的防護
B12.1	醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。	不適用	—	—
B12.2	醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。	不適用	—	—
B12.3	醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。	不適用	—	—
B13	標簽和說明書
B13.1	考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。	適用
B14	臨床評價
B14.1	應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。	適用	—	—
B14.2	臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法規的規定。	適用	—	—
說明	1.第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。 2.第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求： （1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。 （2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。 （3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業自定的方法。 （5）與已批準上市的同類產品的比較。 （6）臨床評價。 3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

 

附件2

申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表

眼底照相機	對比項目
	1.工作原理
	2.結構組成
	3.光源類型及功率
	4.核心算法及軟件功能
	5.視場角
	6.分辨率
	7.攝像閃光的相關色溫
	8.眼底像素間距
	9.屈光度調節范圍
	10.適用范圍/預期用途
	11.使用方法
	12.其他特殊功能:智能輔助診斷等