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首先我們來(lái)看看實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)估的計(jì)劃，計(jì)劃的內(nèi)容可以參考上一堂微課提到的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)估計(jì)劃要包含的內(nèi)容。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)估的計(jì)劃，還有幾點(diǎn)要特別注意的。

• 要準(zhǔn)備好足夠多的體外診斷試劑，校準(zhǔn)品，樣品等。考慮要有20%的余量。

• 計(jì)劃中要包含測(cè)試要用到的設(shè)備信息，為了盡量減少設(shè)備差異造成的結(jié)果偏差，建議用同一臺(tái)設(shè)備。

• 仔細(xì)審核一下試劑處理和樣本處理的方法。

• 準(zhǔn)備測(cè)試方法的精密度和準(zhǔn)確度的信息，測(cè)試人員可以運(yùn)用這些信息識(shí)別出潛在的離群值并對(duì)其進(jìn)行處理。

• 如果實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)是連續(xù)地監(jiān)控的，只有連續(xù)兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果超過(guò)了接受準(zhǔn)則才能認(rèn)為是失敗了。

按照計(jì)劃去做，然后將收集到的數(shù)據(jù)做分析。如下圖，坐標(biāo)系的橫軸是評(píng)估的時(shí)間點(diǎn)，縱軸是分析物的濃度。

計(jì)算回歸斜率，如果回歸斜率不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ≥ 0.05)，也就是說(shuō)指標(biāo)值的減少和時(shí)間之間并沒(méi)線性的關(guān)系，那么可以宣稱的效期就是最長(zhǎng)的取樣點(diǎn)。

如果回歸斜率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05), 也就是說(shuō)指標(biāo)值的減少和時(shí)間之間有線性的關(guān)系，那么可以宣稱的效期就是單尾95%置信區(qū)間和可接受準(zhǔn)則的交叉點(diǎn)的時(shí)間。

介紹加速老化穩(wěn)定性評(píng)估的一開(kāi)始我想先和各位討論一下為什么要做加速老化穩(wěn)定性？標(biāo)準(zhǔn)中有提到目的有三個(gè):

• 設(shè)計(jì)方案的比較和篩選

• 設(shè)計(jì)變更的評(píng)估

• 建立初步的穩(wěn)定性宣稱

請(qǐng)記住一點(diǎn)，加速老化穩(wěn)定性評(píng)估的結(jié)果只是給廠商做參考的，并不能用于真正的效期宣稱(比如說(shuō)明書(shū)上的效期宣稱)。

在制定加速老化穩(wěn)定性評(píng)估計(jì)劃時(shí)有哪些地方是要注意的呢？標(biāo)準(zhǔn)中有提到四點(diǎn)。

• 通常會(huì)選擇3-5個(gè)溫度

• 時(shí)間跨度一般是在2-6周

• 要注意控制測(cè)試環(huán)境，避免影響測(cè)試結(jié)果，比如環(huán)境的溫度

• 最好有一個(gè)溫度對(duì)體外診斷試劑影響的評(píng)估

得到數(shù)據(jù)之后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，lnKj  和 1/T之間存在線性的關(guān)系，其中Kj 是指在Tj 溫度下的降解反應(yīng)常數(shù)。T是指開(kāi)爾文溫度。

基于這個(gè)線性關(guān)系可以算出斜率和截距，然后你就可以算出相應(yīng)溫度下的效期，有兩個(gè)指標(biāo)跟大家說(shuō)明一下，Ci是指ti時(shí)刻的分析物含量 ，C0是指零時(shí)刻的分析物含量。請(qǐng)見(jiàn)下圖:

到這里，今天的微課介紹完了，做一個(gè)簡(jiǎn)單的總結(jié)，這堂微課主要和大家介紹實(shí)時(shí)和加速老化穩(wěn)定性評(píng)估，方法不同，數(shù)據(jù)的分析方法也不同，這一點(diǎn)大家要特別注意。