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【問】我們公司有1個(gè)流式細(xì)胞檢測(cè)試劑，需要做臨床試驗(yàn)：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

【答】臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)）相關(guān)要求。應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床試驗(yàn)?zāi)康模M(jìn)行科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗(yàn)方案中說明使用回顧性樣本的理由。如采用既往樣本，應(yīng)參考《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》樣本收集中關(guān)于既往樣本相關(guān)規(guī)定。受試者知情同意書應(yīng)根據(jù)臨床機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)要求提供相關(guān)證明。 申請(qǐng)人進(jìn)行樣本入組時(shí)還應(yīng)注意樣本的保存條件。臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測(cè)，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。