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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-11 09:17
01、引言
在鼠年的這場新冠肺炎疫情中，口罩成了線上線下、日常生活中最熱門的話題之一。一個18cm*9cm的不大不小的口罩，抵擋了張牙舞爪的新冠肺炎病毒，保護了千千萬萬的生命，也建筑了抗擊新冠肺炎的第一道防線。作為醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者，小編今天不會聊口罩的佩戴，也不會聊口罩的消殺，而是想跟大家聊聊FDA關于口罩的分類和特殊要求。
02、FDA關于口罩的分類
在近段時間，說到常見的口罩類型，我相信大家很自然地就會想到“外科口罩”、“醫(yī)用防護口罩”、和“N95口罩”。那么，這幾種口罩在FDA的分類會不會有所不同呢？如果想了解FDA關于口罩的分類，最直接的方法就是在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中檢索“Mask”。
從檢索結果的截圖可以看到，與上述三種口罩最貼近的器械名稱就是“Mask, Surgical”，其法規(guī)描述為“Surgical Apparel”。為了避免遺漏可能的產(chǎn)品代碼(Product code)，我們用法規(guī)編號 (Regulation number: 878.4040)進行再次檢索。
果不其然，在此法規(guī)編號下共有22個對應的產(chǎn)品代碼。仔細比對器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有四個相關的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、和OUK。
其中，F(xiàn)XX指外科口罩，這也包含了我們常說的醫(yī)用防護口罩，雖然按照國內最新的《醫(yī)療器械分類目錄》，這兩類產(chǎn)品屬于不同的一級產(chǎn)品類別，但是在FDA，這二者同屬于FXX。MSH指外科呼吸器，專指N95口罩。ONT指含抗菌劑或抗病毒劑的N95口罩。OUK指含抗菌劑或抗病毒劑的外科口罩。小編將這四類產(chǎn)品的具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。
從上述表格可以看到，不管是外科口罩，醫(yī)用防護口罩，N95口罩，還是含抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩或N95口罩，在FDA的分類都屬于2類。
03、FDA關于口罩的要求
關于FDA的要求，本章節(jié)主要回答兩個問題：一是口罩的申請方式，二是FDA對口罩的特殊要求。既然口罩的分類為2類，那么最常用的申請方式就是510(k)。但是，上述表格中顯示外科呼吸器（專指N95口罩）屬于510(k)豁免，實際情況是這樣的嗎？大家看看FDA對于MSH的描述就知道了。
A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms).
簡單來說，如果外科或過濾式N95口罩用于預防特定的疾病或感染，或者用于過濾手術煙霧，過濾特定數(shù)量的病毒或細菌，減少或殺死病毒、細菌或真菌等等，那么此類產(chǎn)品就不能豁免510(k)。所以說，現(xiàn)階段市場上需求量最大的N95口罩，其實不屬于510(k)豁免范圍。
接下來回答第二個問題，F(xiàn)DA關于口罩的特殊要求。FDA針對外科口罩，有專門的認可標準，相關標準如下：
6-254 ASTM F2100-11 (Reapproved 2018) Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
6-335 ASTM F2101-14 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
6-406 ASTM F1862/F1862M-17 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)
6-425 ASTM F2100-19 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
6-427 ASTM F2101-19 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
而且，F(xiàn)DA在2004年3月還發(fā)布了外科口罩遞交510(k)的指南文件：“Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions”。該指南文件包含十一個章節(jié)和兩個附錄：
1. 引言
2. 背景
3. 簡略版510(k)遞交的內容和格式
4. 范圍
5. 器械描述
6. 對健康的風險
7. 流體阻力
8. 濾過效率
9. 壓差(Delta-P)測試
10. 可燃性測試
11. 標簽
附錄I. 縮寫
附錄II. 總結報告模板格式
對于此類產(chǎn)品，制造商要重點關注5類風險：一是流體阻力不足、二是細菌屏障不足、三是氣體交換不足、四是可燃性、五是細菌呼吸屏障不足。按照該指南文件要求，制造商應該采取相應的風險降低措施，如下表所示，分別對應章節(jié)7至10，以及NIOSH認證（National Institute of Occupational Safety and Health: 美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）。
當然，每個章節(jié)又會涉及到具體測試。例如，根據(jù)ASTM F 1862用合成血液測試口罩的流體阻力，使用0.1微米的聚苯乙烯乳膠球檢測口罩的顆粒過濾效率等等。小編在此要多說一句，為了順利通過FDA的審核，制造商在開展口罩的性能測試時，一定要仔細評估FDA認可的標準要求，切不可大意。
04、總結
回顧全文，小編的目的其實非常明確，主要就是幫大家厘清FDA關于口罩的分類、遞交方式、以及特殊要求。至于特殊要求中提到的FDA認可標準，大家可以再去好好研讀。全文至此，寥寥數(shù)字，希望給大家?guī)硪恍椭?/span>。
來源：國家藥監(jiān)局
