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1.東陽光2款糖尿病復(fù)方制劑首仿獲批。8月18日，東陽光3款新4類糖尿病產(chǎn)品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其中，利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片為國內(nèi)首仿，磷酸西格列汀片為國內(nèi)第2家。西格列汀和利格列汀同屬DPP-4抑制劑，前者由默沙東開發(fā)，后者由勃林格殷格翰/禮來共同開發(fā)。國內(nèi)市場上，西格列汀除原研廠家默沙東外，正大天晴西格列汀首仿已獲批。

2.首個(gè)新4類碘克沙醇注射液獲批上市。司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。碘克沙醇注射液是一種X－線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT－增強(qiáng)檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。目前國內(nèi)已有5家企業(yè)獲批上市，但尚無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。2017年度該品種中國銷售額約為1.73億美元。

3.開拓藥業(yè)福瑞他恩酊II期臨床啟動(dòng)。8月17日，開拓藥業(yè)1類新藥福瑞他恩酊（KX-826）啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，該藥是一款A(yù)R拮抗劑，用于治療中國成年男性雄激素性禿發(fā)（AGA）。福瑞他恩酊用法為局部涂抹外用，可直接作用于頭皮的目標(biāo)治療區(qū)域，系統(tǒng)性藥物接觸程度較低，不影響人體內(nèi)部的雄性激素水平并消除陽痿的副作用。在已完成的I期及Ib期臨床結(jié)果顯示，該藥單劑量及多劑量對(duì)中國健康受試者具有良好的安全性及耐受性，沒有不良的性副作用。

4.羥尼酮治療乙肝相關(guān)肝纖維化II期研究成功。日本GNI集團(tuán)評(píng)估F351(Hydronidone，羥尼酮)治療乙肝相關(guān)肝纖維化的一項(xiàng)中國II期臨床達(dá)主要研究終點(diǎn)。在52周治療期間，與安慰劑相比，90mg/TID（270mg/天）治療組肝纖維化Ishak評(píng)分改善最好。據(jù)悉F351可抑制肝星狀細(xì)胞增殖和TGF-β信號(hào)通路，這2個(gè)通路在內(nèi)臟纖維化中起關(guān)鍵作用。F351主要開發(fā)用于治療由酒精、藥物、肥胖或病毒引起的肝纖維化和慢性腎病（特別是糖尿病）引起的腎纖維化。

5.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床。康寧杰瑞重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液KN046獲國家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片用于晚期消化道實(shí)體瘤的治療。兩天前，KN046針對(duì)IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床研究已正式進(jìn)入Ⅲ期試驗(yàn)階段，該研究將用于該產(chǎn)品在中國的新藥上市申報(bào)。在美國，其評(píng)估KN046單藥或聯(lián)合化療治療難治/復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床已于今年4月獲得FDA批準(zhǔn)。

1.Myovant口服復(fù)方片relugolix在美國進(jìn)入審查。Myovant Sciences公司口服GnRH受體拮抗劑relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）的新藥申請(qǐng)獲FDA受理，用于每日一片治療女性子宮肌瘤相關(guān)的中重度癥狀。PDUFA目標(biāo)日期為2021年6月1日。值得一提的是，目前，relugolix單藥片劑（120mg）治療晚期前列腺癌的新藥申請(qǐng)正在接受FDA的優(yōu)先審查。PDUFA目標(biāo)日期為2020年12月20日，如果獲批，relugolix將成為用于治療晚期前列腺癌的首個(gè)也是唯一一個(gè)口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。

2.VBL靶向基因療法VB-111治療鉑耐藥卵巢癌結(jié)果積極。VBL Therapeutics公司首創(chuàng)腺病毒基因療法VB-111聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的III期臨床OVAL第二次中期分析結(jié)果積極。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DSMC）評(píng)估了前100例隨機(jī)化患者隨訪至少3個(gè)月的非盲總體生存期（OS）數(shù)據(jù)、緩解率和安全信息，一致建議繼續(xù)按計(jì)劃推進(jìn)研究。今年3月公布的第一次中期分析顯示，在前60例可評(píng)估患者中，CA-125蛋白水平得到緩解的患者，總緩解率（ORR）為53%，其中VB-111聯(lián)合紫杉醇的ORR達(dá)到58%或更高。

3.阿斯利康PD-L1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。阿斯利康度伐利尤單抗（Imfinzi）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評(píng)資格。此次sBLA旨在尋求改變度伐利尤單抗的給藥方案。從此前基于體重，劑量為10 mg/kg的每兩周一次的給藥方案，改為固定劑量（1500 mg），每4周一次的給藥方案。用于治療放化療后不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受過治療的晚期膀胱癌患者。該方案可以將治療次數(shù)減少一半，為患者提供了便利。

4.BRAF/MEK抑制劑組合臨床結(jié)果積極。靶向BRAF信號(hào)通路的組合療法Tafinlar＋Mekinist在包括多種癌癥類型患者的兩項(xiàng)臨床中獲積極結(jié)果，顯示出更多類型的癌癥患者可以從靶向BRAF信號(hào)通路的治療策略獲益，相關(guān)研究結(jié)果分別發(fā)表在The Lancet Oncology和Journal of Clinical Oncology上。其中在The Lancet Oncology發(fā)表的研究中，這一組合治療攜帶BRAF V600E突變的膽管癌患者，在中位隨訪10個(gè)月時(shí)的總緩解率（ORR）達(dá)到51%；在Journal of Clinical Oncology上發(fā)表的研究中，這一組合在EAY131-H臨床中治療攜帶BRAF V600E的多種經(jīng)治癌癥患者，其ORR達(dá)到38%，無進(jìn)展生存期（PFS）為11.4個(gè)月。

5.VB10.NEO聯(lián)合bempeg治療頭頸癌臨床新進(jìn)展。Vaccibody公司個(gè)體化新抗原癌癥疫苗VB10.NEO聯(lián)合Nektar Therapeutics公司的CD122偏向IL-2通路激動(dòng)劑bempeg，在治療晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）的I/II期臨床中完成首例患者給藥。在實(shí)體瘤的臨床前模型中，聯(lián)合應(yīng)用顯示出協(xié)同作用，可誘導(dǎo)強(qiáng)免疫原性CD8+T細(xì)胞反應(yīng)，當(dāng)與抗PD-1聯(lián)合使用時(shí)，可誘導(dǎo)小腫瘤快速、完全和持久的腫瘤消退，并可長期控制大腫瘤的疾病。

6.吉利德JAK抑制劑類風(fēng)關(guān)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)饩堋?/span>吉利德發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已針對(duì)filgotinib治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），F(xiàn)DA希望從另外2項(xiàng)臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數(shù)據(jù)。此外，F(xiàn)DA也針對(duì)高劑量（200mg）filgotinib的總體利益/風(fēng)險(xiǎn)概況表達(dá)了擔(dān)憂。據(jù)了解，MANTA和MANTA-RAy研究的結(jié)果要到2021年上半年才能獲得。目前，這2項(xiàng)研究已完成患者招募，目的是確認(rèn)filgotinib是否對(duì)男性的精子參數(shù)有影響。

1.第八版新冠診療方案發(fā)布。8月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）的通知》。在中醫(yī)治療部分，第八版依然重點(diǎn)提到藿香正氣、連花清瘟、金花清感等中藥口服制劑，以及熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參脈注射液等中藥注射劑。同時(shí)新版診療方案對(duì)傳染源和傳播途徑進(jìn)一步完善，增加“在潛伏期即有傳染性，發(fā)病后5天內(nèi)傳染性較強(qiáng)”、“接觸病毒污染的物品也可造成感染”。

2.醫(yī)保目錄調(diào)整方案和申報(bào)指南發(fā)布。國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，依照《方案》，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥等7大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，而2大類藥物將被調(diào)出目錄。今年 8-9月就將進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段， 9-10月為專家評(píng)審階段， 10-11月為談判和競價(jià)階段，11-12月將公布結(jié)果階段。

3.新冠肺炎成為美國第三大致死原因。據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計(jì)，截至北京時(shí)間19日7時(shí)30分許，美國新冠肺炎累計(jì)確診病例達(dá)5478502例，累計(jì)死亡人數(shù)達(dá)171636人，兩組數(shù)據(jù)均為全球最多。美國CDC數(shù)據(jù)顯示，美國確診首例新冠病例至今8個(gè)月，新冠病毒已成為美國第三大死因，排名僅次于心臟病和癌癥，超過事故傷亡、肺病、糖尿病、阿茲海默等導(dǎo)致的死亡。根據(jù)上周疫情數(shù)據(jù)，美國人死于新冠的幾率是歐洲人的8倍。

【仟源醫(yī)藥】（1）子公司杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)收到國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“富馬酸盧帕他定雜質(zhì)S的制 備方法”發(fā)明專利證書；子公司嘉逸醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿哌沙班片”的《藥品注冊(cè)批件》（2）發(fā)布2020年度以簡易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票預(yù)案（二次修訂稿）

【通化東寶】2020年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.75億元（+2.80%），歸母凈利潤為5.41億元（+1.73%），扣非歸母凈利潤5.42億元（+3.14%）

【健康元】收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》

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