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【問】對血管內(nèi)導管的流量要求的審評建議有哪些？

【答】（1）如果說明書/標簽或其他資料中有標稱流量的，需提供流量的相關(guān)研究資料。

（2）對于向體內(nèi)輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，應對流量/流速進行規(guī)定，同時在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

（3）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標稱流量的灌注壓力大于10kPa的產(chǎn)品，對于灌注壓力超過10kPa的產(chǎn)品，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗證。