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2月12日，F(xiàn)DA批準了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細胞肺癌患者接受大劑量化療所導致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個獲批用于該項療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護骨髓細胞免受化療的損害。

小細胞肺癌約占肺癌的15%-20%，其中腫瘤處于局限期的患者約占30%，其余處于廣泛期。目前小細胞肺癌治療手段有限，仍以化療為主，在高劑量化療時，降低骨髓抑制頻率有助于患者完成化療過程，所以性質(zhì)上是一種輔助性療法。在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了本品突破性療法和優(yōu)先審評資格，以加速本品的上市。

FDA批準本品上市是基于三項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的結(jié)果，共計有245名符合入組條件的小細胞肺癌患者加入了臨床試驗，合并三項試驗的結(jié)果顯示，在整個化療期間，接受本品治療的患者患嚴重中性粒細胞減少癥的比例和持續(xù)時間均相比安慰劑顯著性下降。常見的不良反應(yīng)包括疲勞、鈣磷鉀水平下降、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛和肺部感染。除了已經(jīng)獲批的療法，本品還在開發(fā)直腸癌和乳腺癌的適應(yīng)癥。

在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了三個CKD4/6抑制劑，適應(yīng)癥均為HR陽性、HER陰性的乳腺癌，其中早一年上市的帕博昔利搶占了絕大部分市場。因為乳腺癌治療周期較長，患者一旦用上藥，在療效幾乎相似的情況下，醫(yī)生換治療方案的可能性很小，因此諾華的robociclib一直在開發(fā)差異化用藥方案，以試圖切分市場，但依然力不從心。禮來的abemaciclib雖然上市時間最晚，但顯略微的優(yōu)勢，盡管在三個產(chǎn)品中上市最晚，但搶到了第二大市場份額。

由于HR陽性、HER陰性的乳腺癌幾乎已經(jīng)被上市的三大產(chǎn)品瓜分，除非療效有顯著性提高，否則trilaciclib再難分到一杯羹，因此G1 Therapeutics不得不另尋出路。

獲批乳腺癌的三個CKD4/6抑制劑對比