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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-30 16:08
今日頭條
年度“明星”小分子藥物榜單出爐。獵藥人（drughunter）網(wǎng)站日前公布了由行業(yè)藥物開發(fā)人員選出的年度小分子榜單，體現(xiàn)了行業(yè)專家對在研小分子藥物的評估。投票結(jié)果顯示，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）的長效HIV衣殼抑制劑lenacapavir（GS-6207）位列第一，葛蘭素史克降解RIPK2蛋白的靶向蛋白降解劑PROTAC 6位居次席，拜耳的人促性腺激素釋放激素受體（hGnRH-R）拮抗劑BAY 1214784和Mirati Therapeutics公司的KRAS G12C抑制劑adagrasib（MRTX849）并列第三。
國內(nèi)藥訊
1.石藥首創(chuàng)新藥JMT601國內(nèi)獲批臨床。石藥集團首創(chuàng)新藥JMT601獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于非霍奇金淋巴瘤（nHL）的治療。JMT601是一款基于抗CD20抗體奧法木單抗并透過加入CD47結(jié)合片段SIRPα而合理設(shè)計的新型雙特異性融合蛋白。臨床前實驗表明，JMT601對CD20陰性的細胞無明顯結(jié)合，100 mpk劑量下未見紅細胞、血小板等CD47強陽性細胞顯著受累，安全狀況良好。公司還計劃在美國進行JMT601的Ⅰ期臨床試驗。
2.恒瑞ERK抑制劑獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS2543片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。HRS2543是一款ERK抑制劑。ERK激酶是MEK激酶的唯一下游靶點，靶向于ERK靶點的抑制劑能夠有效阻斷RAS-RAF-MEK-ERK信號通路，同時能夠有效逆轉(zhuǎn)由上游BRAF、MEK突變而導(dǎo)致的耐藥。此前國內(nèi)同類產(chǎn)品已有貝達藥業(yè)的BPI-27336 、中科院與上海海和聯(lián)合開發(fā)的HH2710以及和記黃埔的HMPL-295S1獲批臨床。
3.圣和藥業(yè)中美雙報品種SH3765片國內(nèi)申報臨床。圣和藥業(yè)1類新藥SH3765片臨床試驗申請獲CDE受理。SH3765是一款靶向PRMT5的小分子抑制劑，已在體外酶活性抑制試驗、細胞活力抑制試驗以及基于人淋巴瘤細胞、人乳腺癌細胞、人非小細胞肺癌細胞的小鼠體內(nèi)異種移植瘤動物模型的藥效評價試驗中顯示出初步的抗腫瘤活性。該新藥擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。今年2月，SH3765已獲得美國臨床試驗許可。
4.貝達PD-1巴替利單抗國內(nèi)申報臨床。貝達藥業(yè)PD-1巴替利單抗（Balstilimab）的臨床試驗申請獲CDE受理。Balstilimab是貝達藥業(yè)從Agenus公司引進的2款單抗產(chǎn)品之一，另一款是CTLA-4單抗Zalifrelimab。在美國，Agenus已于2020年9月向FDA遞交巴替利單抗上市申請并獲FDA快速通道資格，單藥或聯(lián)合CTLA-4單抗 Zalifrelimab 用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。一項2020年發(fā)表于ESMO上的Ⅱ期臨床（NCT03104699）結(jié)果顯示，Balstilimab單藥治療ORR為 14％，DOR為15.4個月。
5.復(fù)宏漢霖獲潤新生物BRAF抑制劑中國區(qū)授權(quán)。復(fù)宏漢霖與潤新生物就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作。RX208是潤新生物開發(fā)的“Best-in-Class”小分子抑制劑，已在早期臨床中展現(xiàn)出初步療效和較低的副作用；并有潛力與復(fù)宏漢霖的EGFR、PD-1靶點的單抗產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將獲RX208在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益；潤新生物將獲9750萬元的首付款、約10.8億元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售提成。
6.法國暫停康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液KHB-1802項目。康弘藥業(yè)3月28日晚間發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(ANSM)目前已暫停“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性、年齡相關(guān)性、黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目的試驗二(KHB-1802)。康柏西普是一種特異性抑制血管新生的受體抗體融合蛋白，公告中尚未透露項目暫停的原因。該公司表示將與ANSM溝通并按相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。
7.復(fù)宏漢霖2020年收入增長5倍。復(fù)宏漢霖公布2020年財報，全年收入5.876億元，同比增長546%，主要來自于藥物銷售、向客戶提供的研發(fā)服務(wù)及授權(quán)許可收入。其中，中國首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）銷售利潤分成收入是2.88億元，相比2019年的7900萬元增長了265%（綜合推測其終端銷售收入達到7-10億元）。該公司第2款生物類似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）國內(nèi)市場銷售收入1.095億元，在歐盟獲得的銷售利潤分成達2660萬元，在美國和加拿大的海外授權(quán)及研發(fā)服務(wù)收入為8560萬元。
國際藥訊
1.三菱田邊制藥CD19單抗Uplizna在日本獲批。日本厚生勞動省（MHLW）批準三菱田邊制藥靶向藥Uplizna（MEDI-551，inebilizumab）上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙患者（NMOSD）。Uplizna是Viela Bio公司（已被Horizon Therapeutics收購）開發(fā)的一款CD19單抗，于去年6月在美國獲得全球首批，用于一年2次維持治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的NMOSD成人患者。三菱田邊制藥擁有Uplizna在日本等授權(quán)區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2.楊森多發(fā)性硬化癥新藥Ponvory歐盟即將獲批。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準楊森口服選擇性S1P1調(diào)節(jié)劑Ponvory（ponesimod）上市，用于治療存在由臨床或影像學(xué)特征確定的活動性復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。在一項III期OPTIMUM研究（NCT02425644）中，與Aubagio相比，Ponvory顯著降低疾病年復(fù)發(fā)率30.5％。今年3月，F(xiàn)DA已批準Ponvory用于治療RMS成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥、活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥。
3.羅氏Tecentriq一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC獲歐盟CHMP推薦。歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）建議批準羅氏制藥Tecentriq®（atezolizumab，阿特珠單抗）用于一線治療PD-L1高表達的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。在一項Ⅲ期臨床IMpower110中，與化療相比，Tecentriq單藥治療可提高PD-L1高表達人群的總生存期（OS）7.1個月（OS=20.2 vs 13.1個月；危險比[HR]=0.59，95%CI:0.40–0.89；p=0.0106））；而且安全性與其已知研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
4.吉利德首創(chuàng)TROP-2靶向藥Trodelvy歐盟進入審查。歐洲藥品管理局（EMA）受理吉利德靶向抗癌藥Trodelvy（SG）的營銷授權(quán)申請，用于治療至少接受過2種療法、轉(zhuǎn)移性疾病經(jīng)治的局部晚期/轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌（mTNBC）。Trodelvy是Immunomedics公司（已被吉利德收購）開發(fā)的一款首創(chuàng)TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已于去年4月獲FDA加速批準上市。目前，Trodelvy治療mTNBC的一份補充生物制品許可申請（sBLA）正在接受FDA的審查，旨在將加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。
5.禮來超速效賴脯胰島素Lyumjev®達III期主要終點。禮來超速效賴脯胰島素Lyumjev®治療2型糖尿病的III期臨床 (18B-FH-ITSE)結(jié)果積極。該研究比較Lyumjev®與優(yōu)泌樂®分別與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)用的效果。研究證實在0.4%非劣效性界值下，Lyumjev®在26周HbA1c較基線的變化非劣于優(yōu)泌樂®；而且相較于優(yōu)泌樂®，Lyumjev®可顯著改善餐后1小時血糖波動和餐后2小時血糖波動；臨床中，Lyumjev®與優(yōu)泌樂®的安全性相似。Lyumjev®目前已在美國、歐盟等多國獲批用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。
6.胎盤來源NK細胞療法獲FDA快速通道認定。FDA授予Celularity公司人胎盤造血干細胞衍生的NK細胞療法CYNK-001快速通道認證，用于治療成年人多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。與NK細胞一樣，CYNK-001具有溶細胞活性，并且在腫瘤細胞周圍時會分泌包括IFN-γ在內(nèi)的免疫調(diào)節(jié)細胞因子。該療法目前正被用于多項臨床試驗中，包括GBM的Ⅰ期臨床（CYNK001GBM01; NCT04489420）試驗。該項研究計劃招募36例患者，旨在確定CYNK-001的最大耐受劑量。
醫(yī)藥熱點
1.2劑新冠疫苗接種間隔建議大于等于3周。3月28日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會。針對新冠疫苗接種市民關(guān)切熱點問題，中國疾控中心專家王華慶表示，疫苗接種建議2劑之間的間隔大于等于3周，第2劑在8周內(nèi)盡早完成；建議用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種，如遇疫苗受種者異地接種等特殊情況，無法用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種時，可采用相同種類的其他生產(chǎn)單位的疫苗產(chǎn)品完成接種。
2.美政府擬研發(fā)“疫苗護照”。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)的實時數(shù)據(jù)顯示，截至29日，美國新冠累計確診病例已超3025萬例，累計死亡逾54.9萬例。目前，美國密歇根州、佛蒙特州等地的疫情出現(xiàn)反彈，變異病毒也在持續(xù)擴散；傳染病學(xué)專家福奇警告稱：放松防疫措施為時過早。此外，美國政府旨在研發(fā)一個證明個人疫苗接種的系統(tǒng)。截至目前，美國共有超過5100萬人完成了新冠疫苗接種。
審評動向
1. CDE新藥受理情況（03月29日）
申請臨床：
諾華的BYL719（2個規(guī)格）、匯誠制藥/圣和藥業(yè)的SH3765片（2個規(guī)格）、越洋醫(yī)藥的吡非尼酮雙釋片。
申請生產(chǎn)：
基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊。
2. FDA新藥獲批情況（北美03月25日）
暫無
來源：藥研發(fā)
