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摘要

 

本文首先簡單概括一下預灌封注射器相比普通注射液的優勢，然后給大家介紹一些預灌封注射器的國內外指南法規，希望能為大家的研發工作帶來些許幫助！

 

預灌封注射器以給藥準確，藥液利用率高，給藥安全方便等優勢已在歐美國家獲得了廣泛的認可和應用，近年來，其在我國的發展勢頭也越來越迅猛，很多企業已經開始在嘗試使用預灌封注射器作為包材。

 

首先，預灌封注射器相比普通的注射劑包材，在安全性和給藥方便等方面優勢非常大。我們大多數人都有被打針的經歷，醫生拿注射器明晃晃的針頭穿過西林瓶膠塞（針尖可能因此發生倒鉤，從而造成注射疼痛），慢悠悠吸取藥液，再針尖朝上把藥液里的一點點空氣排干凈。整個過程，藥液被污染的風險很大（如果是安瓿瓶，安瓿瓶的碎渣將更恐怖）。而預灌封注射器已提前灌裝好定量的藥液，可以很好的避免這些問題，醫生使用起來更加的方便快捷。同時，預灌封注射器也為慢性病病人在家自我使用提供便利，就像胰島素的卡式瓶。

 

另外，預灌封注射器還有一個很大的優勢。用注射器抽取西林瓶中的藥液，西林瓶中的藥液肯定會有殘留。根據美國藥典統計，傳統的藥瓶需要多灌裝劑量的20%-24%。這就意味著如果藥液非常昂貴（比如生物制劑或疫苗），預灌封注射器相比西林瓶可以少灌裝藥液，預灌封注射器的優勢將非常明顯。

 

使用預灌封注射器作為包材，部分銷售額較大產品

產品名稱	2016年銷售額/億美元	原研公司
阿達木單抗	160.78	CAT和雅培聯合
阿普西柏	55.39	Bayer
蘭尼單抗	32.62	Genentech
棕櫚酸帕利哌酮注射液	22.14	Janssen
醋酸奧曲肽注射液	16.46	Novartis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1995年-2016年批準的預灌封注射液產品數量。

 

 

 

 

（Small Molecule 小分子藥物；Antibody 抗體；Oligonucleotide 寡義核苷酸，比如米泊美生納；Vaccine 疫苗；Peptide 肽；Carbohydrate 碳水化合物，比如肝素鈉；Protein 蛋白 ），數據來源：PharmaCircle prepared 06/2017。

 

但是預灌封注射器在中國仍然作為“新生事物”，可參考的指南法規比較少，給研發人員帶來很多困擾。下面筆者介紹一些預灌封注射器的指南法規，希望能為大家的研發工作帶來幫助。

 

國內：

 

《YBB00112004-2015預灌封注射器組合件(帶注射針)》

 

《YYBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管》

 

《YBB00092004-2015預灌封注射器用不銹鋼注射針》

 

《YBB00072004-2015預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞》

 

《YBB00082004-2015預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞》

 

《YBB00102004-2015預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽》

 

ISO：

 

ISO 11040-4 – Pre-filled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use pre-fillable syringes（ISO 11040-4—預填充注射器—第4部分：注射用玻璃針筒和即用型預灌封注射器）。包含以下部分內容：

 

C1：法蘭抗斷裂性

 

C2：魯爾錐破壞阻力

 

E：評估注射器潤滑的滑動力測試方法

 

F：針刺試驗

 

G1：針拔出力

 

G2：閉合系統液體泄漏測試

 

G3：魯爾鎖適配器套環拉力

 

G4：魯爾鎖適配器套圈扭矩阻力

 

G5：魯爾鎖剛性尖端帽擰松扭矩

 

G6：尖端帽或針護罩的拉力

 

ISO 11040-5– Prefilled syringes–Part 5: Plunger stoppers for injectables(ISO 11040-5 -預填充注射器-第5部分：注射劑用膠塞)

 

ISO 11040-6 – Pre-filled syringes – Part 6: Plastic barrels for injectables（ISO 11040-6 -預填充注射器-第6部分：注射用塑料針筒），包含以下部分內容。

 

A.2.2：符合ISO 80369-7的魯爾錐形注射器的封閉裝置

 

A.2.3：符合ISO 80369-7標準的帶魯爾鎖適配器的注射器的密封裝置

 

A.2.4符合ISO 80369-7的帶集成魯爾鎖的注射器的密封裝置

 

A.2.5帶針頭的注射器

 

C1：法蘭抗斷裂性

 

C2：注射器尖端破損/魯爾錐破裂阻力

 

E：通過滑動力測試方法評估注射器的潤滑性

 

F1：針刺試驗

 

G1：針拔出力

 

G2：密封系統液體泄漏測試

 

G3：魯爾鎖適配器套環拉力

 

G4：魯爾鎖適配器套圈扭矩阻力

 

G5：魯爾鎖剛性尖端帽擰松扭矩

 

G6：尖端帽或針護罩的拉力

 

ISO 11040-8 – Pre-filled syringes – Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes（ISO 11040-8-預灌封注射器-第8部分：對預灌封注射器成品的要求和試驗方法）。包含以下部分內容:

 

5系統表征

 

5.1關鍵尺寸

 

6.2防松和擠壓力

 

6.3突發阻力

 

6.4抗斷裂性

 

6.5密封系統力和扭矩

 

6.6與流路連接器的連接

 

6.7剩余體積

 

6.8針刺入力

 

6.9針拔出力

 

6.11柱塞外的液體泄漏

 

6.12標記

 

7.5可交付量

 

ISO 7886-1 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 1: Syringes for manual use（ISO 7886-1-一次性使用的皮下無菌注射器-第1部分：手動注射器）。

 

ISO 7886-2 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps（ISO 7886-2-一次性使用的無菌皮下注射器-第2部分：與動力注射泵一起使用的注射器）。

 

ISO 7886-3-一次性使用的無菌皮下注射器 - 第3部分：固定劑量免疫的自動禁用注射器（SO 7886-3-一次性使用的無菌皮下注射器-第3部分：用于固定劑量免疫的自動禁用注射器）。

 

ISO 7886-4 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 4: Syringes with re-use prevention feature（ISO 7886-4 -一次性使用的無菌皮下注射器-第4部分：具有重復使用預防功能的注射器）。

 

ISO 8537 – Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin（ISO 8537 -用于胰島素的無菌一次性注射器，帶針頭或不帶針頭）。

 

ISO 11608-1 – Needle-based injection systems（ISO 11608 -基于針頭的注射系統）

 

ISO 11608-2 – Needle（ISO 11608 -針頭）

 

ISO 11608-3 –Finished containers（ISO 11608 -成品容器）

 

USP<660>（Containers Glass）玻璃容器

 

USP<661> Plastic packaging systems and the materials of construction（塑料包裝系統以及其組成材料）

 

USP<381>（Elastomeric Closures for injection）注射用膠塞

 

EP<3.2.1>（Glass Containers for Pharmaceutical use）藥用玻璃容器

 

EP<3.2.9>（Rubber closures for Containers for anqueous Parenteral Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-dried Powders）注射用粉針和凍干粉末容器用膠塞標準。

 

FDA：Guidance for Combination products(組合產品相關指導原則)

 

1. Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products（當前組合產品的生產質量管理規范）

 

2. Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development（組合產品設計與開發中的人為因素研究及相關臨床研究考慮）

 

3. Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products（用于藥物和生物制品的筆，噴射流和相關注射器的技術考慮）

 

4. Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4（用于遞送藥物和生物制品的玻璃注射器：國際標準組織（ISO）標準11040-4的補充技術信息）

 

5. Early Development Considerations for Innovative Combination Products（創新組合產品的早期研發考慮）

結語

隨著醫藥行業向高精尖的進一步發展，未來預灌封注射器必將有廣闊的發展前景！但是預灌封注射器雖然看起來簡單，跟普通的注射器差別不大，相關的法規指南卻非常多，用到的許多檢驗方法也是不常見的，這就需要我們多參考，多學習！