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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.君實PD-1尿路上皮癌適應癥獲批。君實生物「特瑞普利單抗」第3個適應癥獲 NMPA批準，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）。今年3月，君實已與阿斯利康達成推廣協議，授予阿斯利康特瑞普利單抗在中國大陸地區非核心市場的推廣權以及尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權。此外，特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌新適應癥已申報上市，聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）也達到臨床終點，預計很快將提交上市申請。

2.信達PD-1二線治療非小細胞肺癌III期數據公布。信達生物與禮來在AACR-2021年會上公布雙方聯合開發的PD-1達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于二線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床ORIENT-3積極結果。與多西他賽相比，達伯舒®顯著延長總生存期（OS），兩組中位OS分別為11.79和8.25個月（HR=0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P=0.02489），由研究者評估的中位PFS分別為4.30和2.79個月（HR=0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），確認的客觀緩解率（ORR）分別為25.5%和2.2%(P<0.00001)。安全性特征與既往研究結果一致，無新的安全性信號。

3.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗最新研究數據公布。康寧杰瑞在AACR 2021年會上公布PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數據(KN046-203)。截至3月8日，25例可評估患者中的ORR為40.0%，DCR為96.0%；中位隨訪時間13.7個月時，中位PFS為7.3個月(95%CI：3.7~NE)，中位OS未達到，15個月OS率為73.4% (95% CI：46.1~88.4%)；在PD-L1陽性 (IC PD-L1≥1%) 患者中，中位PFS為13.8個月 (95% CI：1.6~NE)，15個月的OS率為77.1% (95% CI：34.5~93.9%)；KN046總體耐受性良好。

4.德琪雙靶點抑制劑ATG-008 II期臨床進展。德琪醫藥宣布引進品種ATG-008（onatasertib）在中國開展的II期臨床 (BUNCH)完成首例患者給藥。該項研究旨在評估ATG-008用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤的療效。ATG-008是新基(已被BMS收購)開發的一款第二代mTORC1/2雙靶點抑制劑，德琪醫藥正在中國和其他亞太國家及地區開展了ATG-008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。

5.凌騰醫藥啟動卡妥索雙抗治療膀胱癌臨床研究。凌騰醫藥卡妥索雙抗(Catumaxomab)登記啟動一項治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的I/II期臨床（NCT04799847）。該研究旨在評估膀胱內灌注卡妥索雙抗對卡介苗（BCG）治療失敗或不耐受的NMIBC復發患者的安全性與有效性。據悉，這是卡妥索雙抗在國內開展的第二項臨床研究。去年7月，Catumaxomab用于伴腹膜轉移胃癌的國際III期臨床已在國內啟動，目前已完成首例患者給藥。

6.以嶺藥業1類創新藥啟動Ⅲ期臨床。以嶺藥業1類創新藥苯胺洛芬注射液登記啟動一項用于治療術后中、重度疼痛的Ⅲ期臨床。該項臨床計劃招募306例受試者，評估這款非甾體類鎮痛藥治療術后中、重度疼痛的有效性及安全性。研究項目組長單位是中南大學湘雅三醫院，中國約27家研究中心將加入本研究。

1.再生元新冠中和抗體療法達Ⅲ期主要終點。再生元（Regeneron）新冠中和抗體組合療法REGEN-COV（casirivimab+imdevimab）在預防新冠感染的Ⅲ期臨床中獲積極結果。在接受一劑皮下注射中和抗體療法的志愿者中，患上出現癥狀的COVID-19的風險下降81%。此外，REGEN-COV在治療無癥狀新冠病毒感染者的Ⅲ期臨床中也達到主要終點，將無癥狀患者轉變為出現癥狀的COVID-19患者的風險降低31%，將患者癥狀持續時間平均縮短45%，并且顯著降低患者的病毒水平。

2.神經活性類固醇GABAA別構調節劑臨床結果積極。Sage/渤健口服GABAA別構調節劑SAGE-324治療特發性震顫（ET）患者的Ⅱ期臨床KINETIC到達主要終點。與安慰劑相比，SAGE-324治療組29天后患者的基本震顫評定量表（TETRAS）績效子量表第4項的上肢震顫評分顯著降低（p=0.049），兩組上肢震顫幅度比基線水平降低分別為36％和21％；患者日常生活活動（ADL）評分均與上肢震顫評分展現出顯著的統計學相關性；SAGE-324的安全性特征與之前研究一致。

3.默克公布berzosertib治療小細胞肺癌療效數據。默克ATR抑制劑berzosertib（M6620）治療復發性小細胞肺癌（SCLC）的關鍵II期概念驗證研究（NCT02487095）結果積極。berzosertib聯合拓撲替康（topotecan）治療的客觀緩解率（ORR）為36%（95%CI:18.0-57.5；全部為部分緩解）；鉑敏感（60.0%）和鉑耐藥（30.0%）患者均觀察到緩解；中位緩解持續時間（DOR）為6.4個月，中位無進展生存期（PFS）為4.8個月，中位總生存期（OS）為8.5個月。

4.創新乙肝免疫療法即將啟動Ⅱ期臨床。VBI Vaccines公司免疫療法VBI-2601（BRII-179）即將聯合Vir公司siRNAi療法BRII-835（VIR-2218）在新西蘭開展用于治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床。在一項Ⅰb /Ⅱa期臨床中，與核苷類似物（NUC）相比，VBI-2601伴隨或不伴隨干擾素-α（IFN-α）與NUC聯合治療使超過50%的患者（50%-78%）產生針對乙肝病毒表面抗原的T細胞免疫反應（vs0%），而且VBI-2601耐受性良好。2018年12月，騰盛博藥簽署協議引進了VBI-2601和VIR-2218兩款乙肝功能性治愈創新療法，預計今年將在中國、澳大利亞、新加坡、泰國、韓國等同步啟動這一研究。

5.特發性嗜睡癥創新療法Xywav獲FDA優先審查。FDA受理Jazz公司Xywav口服溶液治療特發性嗜睡癥成人患者的補充新藥申請，并授予其優先審查資格，PDUFA日期為2021年8月2日。如果獲批，Xywav將成為美國首款也是唯一一款治療這類成人患者的藥物。去年7月，Xywav已獲FDA批準上市，用于治療7歲及以上發作性睡病（嗜睡癥）患者的猝倒或過度日間嗜睡。

6.阿斯利康達格列凈治療COVID-19 Ⅲ期研究失敗。阿斯利康評估SGLT2抑制劑達格列凈（Farxiga）治療有發生嚴重并發癥危險因素的COVID-19住院患者的III期臨床DARE-19未達到主要終點。在30天治療期間，該試驗在衡量器官功能障礙和全因死亡率的主要預防終點、衡量臨床狀態變化（從早期康復到死亡）的主要恢復終點方面均沒有達到統計學意義；Farxiga的安全性和耐受性與已知研究一致。完整試驗結果將于ACC2021科學會議上公布。

1.我國已向43國出口新冠疫苗。4月10日～11日，2021全國疫苗與健康大會在四川省成都市舉行，本次會議的主題為“推進新冠疫苗接種，維護國家公共安全”。據悉，截至目前，全球已有140余個國家開始接種新冠疫苗，總接種劑次達6億；我國已加入世衛組織新冠疫苗實施計劃，目前已向43個國家出口新冠疫苗。

2.財政部給19家藥企開出罰單。財政部日前發布《醫藥企業會計信息質量檢查公告》，這是 2019 年針對 77 家醫藥企業公開查賬的檢查報告，有19家醫藥企業面臨行政處罰 。經查，部分醫藥企業存在以下問題：一是使用虛假發票、票據套取資金體外使用，二是虛構業務事項或利用醫藥推廣公司套取資金，三是賬簿設置不規范等其他會計核算問題。上述行為，違反《中華人民共和國會計法》第九條等規定。

3.印度新冠疫情嚴重程度超越巴西成為全球第二。當地時間4月12日，據路透社新德里報道，印度衛生部當日的數據顯示，印度一夜之間報告新增新冠肺炎病例168912例，刷新紀錄，超過巴西，成為新冠疫情全球第二嚴重程度的國家。路透社數據顯示，印度累計新冠肺炎病例達到1353萬例，超過巴西的1345萬例。美國累計新冠肺炎病例3120萬例，居全球之首。