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嘉峪檢測網 2021-05-28 09:02
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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
新型抗生素III期橋接試驗結果積極。侖勝醫藥和Nabriva公司聯合宣布，在中國開展的lefamulin（醋酸截短側耳素）用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的III期橋接試驗獲積極結果。在改良意向治療（mITT）人群中，lefamulin達到非劣效于莫西沙星的主要終點，兩組經研究者評估的緩解率分別為76.8% (n=63/82) 和71.4% (n=30/42)。在全部可評估患者中, 兩組經研究者評估的緩解率分別為86.0% (n=49/57) 和86.2% (n=25/29) 。這些結果與Nabriva進行的全球III期LEAP1和LEAP 2臨床中觀察到的結果相似。。
國內藥訊
1.楊森/傳奇生物CAR-T療法獲FDA優先審評資格。FDA受理楊森（Janssen）與傳奇生物聯合開發的BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）用于治療多發性骨髓瘤的生物制品許可申請（BLA），并授予其優先審評資格，預計在今年11月29日之前做出回復。公布于ASH2020年會上的Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究結果顯示，在中位隨訪時間為12.4個月時，cilta-cel的ORR達到97%，CR達到67%。更新長期隨訪數據將于ASCO2021和EHA2021會議上公布。
2.瓔黎/恒瑞創新藥林普利司擬納入優先審評。瓔黎藥業與恒瑞醫藥聯合開發的PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（YY-20394）上市申請已獲NMPA擬納入優先審評，用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤。林普利司是瓔黎藥業自主研發的1類創新藥，恒瑞擁有該新藥在大中華區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。在美國，林普利司片針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病兩項適應癥已分別獲FDA孤兒藥資格。
3.石藥CDK9抑制劑國內獲批臨床。石藥集團中奇制藥1類新藥SYHX1903片獲國家藥監局臨床試驗默示許可。SYHX1903是一種高選擇性的CDK9抑制劑，已在臨床前研究中顯示出對惡性血液瘤和實體瘤有顯著藥效，同時具有良好的安全性和藥代動力學特點，具有抗腫瘤治療的潛力。目前全球尚無此靶點藥物獲批上市。本次獲批臨床試驗的適應癥為惡性血液腫瘤。
4.君圣泰新藥HTD1801國內獲批新臨床。君圣泰自主研發的“first-in-class”新分子實體HTD1801獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬在中國開展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的臨床試驗。此次獲批臨床，將進一步推進HTD1801的全球同步開發，加速HTD1801在國內針對二型糖尿病，及二型糖尿病合并適應癥的開發進程。在分別針對原發性硬化性膽管炎（PSC），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病的兩項Ⅱ期臨床中，HTD1801均達到主要及關鍵次要終點，并具有良好的安全性與耐受性。
5.勁方藥業KRAS G12C抑制劑國內報IND。勁方藥業1類新藥GFH925片的臨床試驗申請獲CDE受理。GFH925是一款KRAS G12C抑制劑，擬開發用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）等實體瘤。目前，全球還沒有KRAS G12C靶向藥物獲批上市，但已有多款同類藥物處于臨床試驗階段。其中安進的sotorasib(AMG 510)進展最快，已于去年12月先后在美國和歐洲遞交上市申請，用于治療經治的KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性NSCLC。
6.阿斯利康獲得博安生物腫瘤新藥的獨家推廣權。綠葉制藥控股子公司博安生物與阿斯利康達成戰略合作，阿斯利康獲得博安生物的抗腫瘤生物藥博優諾（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區21個省市及自治區縣域市場的獨家推廣權。博優諾是一款貝伐珠單抗生物類似藥，已獲NMPA批準上市，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
國際藥訊
1.輝瑞子宮肌瘤創新療法在美獲批上市。FDA批準Myovant Sciences公司和輝瑞聯合開發的GnRH拮抗劑Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）上市。這是首個每日一次，治療絕經前女性子宮肌瘤相關月經大量出血的藥物，治療持續時間可長達24個月。在兩項Ⅲ期LIBERTY研究中，Myfembree均達到主要終點，治療組第24周時分別有72.1%和71.2%的女性達到緩解標準，而安慰劑組這一數值分別為16.8%和14.7%（p<0.0001）。
2.GSK/Vir新冠中和抗體在美獲EUA。葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯合開發的中和抗體sotrovimab（VIR-7831）獲FDA緊急使用授權（EUA），用于治療輕中度COVID-19患者，這些患者具有進展為重度COVID-19的高風險。體外研究數據表明，sotrovimab對所有已知的關注流行變體保持活性，包括在巴西(P.1)、加利福尼亞州(B.1.427/B.1.429)、印度(B.1.617)、紐約(B.1.526)、南非(B.1.351)和英國(B.1.1.7)發現的突變株。該公司今年下半年將向FDA提交生物制品許可申請(BLA)。
3.肽偶聯新藥PepaxtoⅢ期臨床結果積極。Oncopeptides AB公司宣布其創新肽偶聯藥物Pepaxto（melphalan flufenamide）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的Ⅲ期臨床結果積極。與泊馬度胺相比，Pepaxto達到非劣效性標準；在兩項評估中，Pepaxto組的中位PFS均比活性對照組高40%以上；Pepaxto組的總緩解率也更高（32.1%vs26.5%)。兩種藥物因不良事件導致的停用率相似，Pepaxto的安全性與既往研究一致，在不同年齡亞組間也保持一致。預計今年第四季度向FDA遞交補充新藥申請。
4.創新凝膠品種治療NF1的Ⅱ期臨床積極。NFlection Therapeutics公司外用NFX-179凝膠在治療1型神經纖維瘤病（NF1）患者的Ⅱa期臨床中獲積極結果。與對照組相比，0.5%和0.15% NFX-179對生物標志物p-ERK有統計學顯著的抑制作用，兩個劑量組的p-ERK分別降低47%（p=0.0001）和26%（p=0.04）。治療28天后，0.5% NFX-179組腫瘤體積較基線平均減少17%（對照組為8%，p=0.073），其中有22%的患者腫瘤體積平均縮小至少50%（對照組為6%，p=0.051）。
5.安斯泰來公布未來5年戰略計劃。日本藥企安斯泰來日前公布新的五年戰略計劃。到2026年3月，安斯泰來預計其銷售額將從截至3月財年的1.25萬億日元，躍升至約1.8萬億日元（約合165億美元）。與2018年概述的藍圖相比，該公司幾乎提高了其所有“戰略產品”的峰值銷售估計值，該公司此前曾預計2026年這些產品的總銷售額能達到1.2萬億日元。2020財年前列腺癌藥物Xtandi為安斯泰來帶來了4,584億日元（合42.1億美元）的收入。
6.阿斯利康收購Alexion在英國遇阻。英國競爭與市場管理局（CMA）日前已對阿斯利康并購Alexion交易展開反壟斷調查。去年12月，阿斯利康宣布擬以總價為390億美元收購Alexion。Alexion公司主要產品為兩款C5補體抑制劑Soliris(eculizumab)和Ultomiris。此次收購后，兩家公司研發團隊將合作開發Alexion的11個分子的產品線，以及跨越適應癥范圍、罕見病和其他領域的20多個臨床開發項目。此前，該收購已通過美國反壟斷審查。
醫藥熱點
1.蘇建華博士出任岸邁生物CSO。岸邁生物任命該公司CMC高級副總裁兼岸邁生物（蘇州）總經理蘇建華擔任公司的首席技術官（CSO）。蘇建華于2019年12月加入岸邁生物，領導位于蘇州生物醫藥產業園BioBay的岸邁生物CMC開發和GMP生產基地的順利建成。蘇建華有超過20年的新藥研發、生產和CMC運營的技術和領導經驗。在加入岸邁生物之前，蘇建華曾擔任浙江華海生物總經理。
2.葛均波院士榮獲上海市科技功臣獎。上海市政府官網公布了《上海市人民政府關于表彰2020年度上海市科學技術獎獲獎人員（項目）的決定》，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士被授予上海市科技功臣獎。葛均波現任復旦大學附屬中山醫院心內科主任、上海市心血管病研究所所長、國家放射與治療臨床醫學研究中心主任。他長期致力于推動我國重大心血管疾病臨床技術革新和科研成果轉化，2011年當選中國科學院院士，2019年當選世界心臟聯盟常務理事。
3.浙江藥品采購平臺藥品入庫金額排名榜單出爐。浙江省發布《2020年我省藥械采購平臺藥品入庫金額排名情況通報》。輝瑞的阿托伐他汀鈣片位列配送金額排名第一，阿斯利康的布地奈德、賽諾菲的甘精胰島素、羅氏的曲妥珠單抗、默沙東的亞胺培南西司他丁鈉等均在排行榜前20名。排名進入前20的還有4個國產藥品，分別是康恩貝的奧美拉唑腸溶膠囊、石藥歐意的硫酸氫氯吡格雷片、三生制藥的重組人血小板生成素、杭州中美華東的百令膠囊。
審評動向
1. CDE新藥受理情況（05月27日）
申請臨床：
四川海思科的HSK16149膠囊、江蘇恒瑞的HR19003貼劑、江蘇豪森的HS-10376片（2個規格）、江蘇晨泰的Zorifertinib片（2個規格）、博生吉醫藥的PA3-17注射液、北京天廣實的注射用重組人源化單克隆抗體MIL97、勃林格殷格翰的BI 456906 注射液（5個規格）、齊魯制藥的注射用CEND-1。
申請生產：
2. FDA新藥獲批情況（北美05月26日）
來源：藥研發
