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嘉峪檢測網 2021-08-23 20:24
按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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第一類醫療器械 |
風險較低 |
部分手術器械（非滅菌），醫用類放大鏡，醫用類檢查手套等 |
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第二類醫療器械 |
風險適中 |
一次性使用氧氣濕化瓶、醫用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫用類設備等 |
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第三類醫療器械 |
風險較高 |
植入類器械等 |
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產品名稱 |
產品描述 |
預期用途 |
產品類別 |
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一次性使用氧氣濕化瓶 |
通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫用氣體濕度水平的設備或裝置。 |
用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
Ⅱ
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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第一類醫療器械 |
風險較低 |
部分手術器械（非滅菌），醫用類放大鏡，醫用類檢查手套等 |
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第二類醫療器械 |
風險適中 |
一次性使用氧氣濕化瓶、醫用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫用類設備等 |
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第三類醫療器械 |
風險較高 |
植入類器械等 |
一次性使用氧氣濕化瓶需不需要做臨床試驗?
按照《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》查詢，08-05-02的是再免臨床目錄中，如果產品描述沒有偏差和新功效，產品不需要再做臨床試驗，僅需要做臨床評價即可。
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08-05-02 |
醫用呼吸道濕化器 |
醫用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫用氣體濕度水平的設備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
Ⅱ |
一次性使用氧氣濕化瓶圖片：
來源：Internet
