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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-23 20:49
一、醫(yī)用控溫毯的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.醫(yī)用控溫毯的結(jié)構(gòu)
按控溫目的分為：單冷型、單熱型、冷熱型。
按組成分為：主機、毯子和體溫傳感器等。
按系統(tǒng)分為：控溫系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。
2.醫(yī)用控溫毯的工作原理
在主機供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過人體溫度控制反饋對壓縮機、風扇、水泵等進行實時控制，即可實現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達到控制體溫目的，如圖1所示。
1.控制系統(tǒng)；2.壓縮機；3.四通閥或加熱組件（制熱功能時可選擇四通閥或加熱組件）；4.冷凝器；5.蒸發(fā)器；6.水泵；7.毯子；8.水溫傳感器；9.體溫傳感器。
圖1 控溫毯原理示意圖
二、醫(yī)用控溫毯的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.滅菌和消毒工藝研究
終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應當給出產(chǎn)品有效期的驗證報告。
對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當出具使用次數(shù)驗證資料。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。
6.主要性能指標
6.1.正常工作條件
控溫毯的工作條件由制造商規(guī)定。
6.2.性能
6.2.1循環(huán)液體溫度
（1）循環(huán)液體溫度設(shè)定范圍由制造商規(guī)定。步進：≤1℃。
（2）循環(huán)液體溫度允差：±1.5℃。
6.2.2體溫傳感器
（1）控溫系統(tǒng)可以設(shè)定患者的目標體溫。制冷設(shè)定范圍：30.0℃—40.0℃；制熱設(shè)定范圍：30.0℃—37.0℃。步進：≤0.5℃。
（2）體溫傳感器監(jiān)測范圍不小于28℃—43℃，允差：±0.2℃。
6.2.3空載平均速率
制冷/制熱空載平均速率應在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)；該范圍和對應的溫度變化區(qū)間應由制造商規(guī)定。
6.2.4負載最大平均速率
在規(guī)定的負載條件下，制冷/制熱最大平均速率范圍由制造商規(guī)定。
6.2.5噪聲
控溫毯正常工作時，噪聲≤60dB（A）。
6.2.6承重要求
控溫毯正常工作時，毯子承重應≥135kg。
6.2.7毯子尺寸
由制造商規(guī)定，允許誤差±5%。
6.2.8密封性
控溫毯循環(huán)管路密封應良好，無泄漏現(xiàn)象。
6.3.功能
6.3.1循環(huán)液體溫度超過42℃時，應停止工作，并具有提示/報警功能。
6.3.2循環(huán)液體不足時，應停止工作，并具有提示/報警功能。
6.3.3體溫傳感器監(jiān)測功能異常時，應具有提示/報警功能。
6.3.4控溫毯不應僅由于改變溫度設(shè)定值而自動在制冷和制熱模式之間切換。
6.4.電氣安全
6.4.1應符合GB 9706.1—2007的要求。
6.4.2具有制熱功能的控溫毯，應符合YY 0834—2011的要求。
6.4.3具有報警功能的控溫毯應符合YY 0709—2009的要求。
6.5.電磁兼容性
應符合YY 0505—2012的要求。
6.6.環(huán)境試驗
應符合GB/T 14710—2009的要求。
6.7.外觀
6.7.1主機外觀整潔、漆膜色澤均勻，無傷劃等缺陷。
7.2毯子表面應均勻，無變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。
三、相關(guān)標準
根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用表1中相關(guān)標準：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB/T 9969.1—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（如適用） |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（如適用） |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（如適用） |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY 0709—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用） |
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YY 0785—2010 |
臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求 |
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YY 0834—2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求 |
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YY 0952—2015 |
醫(yī)用控溫毯 |
四、主要風險
醫(yī)用控溫毯的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求。
表2 危害類型、形成因素及防范控制措施
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危害類型 |
形成因素 |
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能量危害 |
電磁能 |
可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者造成電擊危害。 |
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產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。 |
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抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作。 |
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熱能 |
未安裝水路超溫保護、傳感器故障保護提示等裝置，導致過高或過低溫度輸出，可能引起患者燙傷或凍傷。 |
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機械能 |
產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷。 |
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生物學和化學危害 |
生物學和 化學危害 |
產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使患者皮膚感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi)。 |
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生物相容性 |
應用部分若直接與患者皮膚接觸，毯面材料應進行生物相容性評價。 |
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操作危害 |
使用錯誤 |
日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。 |
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信息危害 |
不適當?shù)臉擞?/span> |
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。 |
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不完整的說明書 |
說明書中對產(chǎn)品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用。 |
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不適當?shù)牟僮髡f明 |
日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當。 |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
