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近日，國家藥監局批準了山東威高手術機器人有限公司創新醫療器械“腹腔內窺鏡手術機器人”注冊申請，下面我們一起了解一下腹腔內窺鏡手術機器人在臨床前研發階段做了哪些研發實驗。

一、威高腹腔內窺鏡手術機器人的結構與組成

該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線、線纜組成。其中醫生操作臺包括機座、立柱、扶手、醫生機械臂(左/右醫生機械臂)、控制部分;患者操作臺包括機座、升降柱、橫梁、懸吊臂、患者機械臂(左/右患者機械臂)和電氣控制部分;手術器械包括持針鉗、寬持針鉗、抓鉗、單極電鉤、單極電鏟、雙極抓鉗、雙極彎形抓鉗、雙極長孔抓鉗、一次性使用超聲刀頭;線纜包括主從通信線、左控信號線、右控信號線、主從電源線。

二、威高腹腔內窺鏡手術機器人的適用范圍

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。其中一次性使用超聲刀頭配合使用的主機為上海益超醫療器械有限公司的超聲軟組織切割止血設備: P100、 發布版本: 1,換能器型號: UT100.

三、威高腹腔內窺鏡手術機器人的工作原理

醫生操作合的控制部分由驅動器、控制板、編碼器等單元組成，并優化布置在醫生操作臺的機座上。編碼器用于采集醫生機械臂各關節的運動信號，并傳遞給驅動器與控制器，并與患者操作臺進行信息交互。驅動器用于接收控制器發送給醫生機械臂各關節的控制信號，并驅動各關節電機執行相應的動作。通過控制面板上的按鍵可以控制整個系統的啟動，并有相應的指示燈能顯示系統的狀態。患者操作臺的控制部分由控制器、驅動器、編碼器與控制板等單元組成，并優化布置在患者操作臺的機座上。編碼器用于采集患者機械臂各關節的運動信號，并反饋給驅動器和控制器。控制器接收醫生機械臂的運動信號，并經過運算后給患者操作臺的驅動器發送相應控制信號，驅動器驅動患者機械臂各關節電機做出相應動作。控制板用于檢測患者操作臺的按鈕信號，并控制相應的模塊執行動作。

四、威高腹腔內窺鏡手術機器人的產品性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括: GB 9706.1、GB 9706.4、YY0505、GB/T14710、YY/T0940、YY/T0941、YY/T0943、YY/T 0944、YY/T 1750、YY/T0644等，

同時結合臨床預期用途和使用要求確定。

五、威高腹腔內窺鏡手術機器人的生物相容性研究

依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體損傷組織，對其實施了生物學試驗(細胞毒、皮內反應、致敏)，提交了生物學試驗報告。

六、威高腹腔內窺鏡手術機器人的滅菌研究

手術器械由使用者滅菌，采用壓力蒸汽滅菌，提供了手術器械消洗可靠性研究資料，提供了滅菌工藝確定的依據、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認報告。

七、威高腹腔內窺鏡手術機器人的產品有效期和包裝

對于醫生操作臺、患者操作臺，其使用期限為10年，通過加速老化和疲勞試驗進行了驗證。

對于一次性使用的超聲刀頭，貨架有效期為2年，通過加速老化進行了驗證。

對于可重復使用的無源手術器械和高頻手術器械，通過滅菌耐受性和疲勞試驗進行了驗證，可重復使用10次。

對于產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和產品進行了測試，結果符合驗收標準。

八、威高腹腔內窺鏡手術機器人的動物研究

提供了超聲刀頭的體外爆破壓試驗、急性動物試驗和慢性動物試驗資料，并開展了量效關系研究。提供了部分術式的動|物試驗研究資料。提供了高頻手術器械的熱損傷研究資料。

九、威高腹腔內窺鏡手術機器人的軟件研究

軟件安全級別為C級。按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發布版本號為V1。

十、威高腹腔內窺鏡手術機器人的有源設備安全性指標

符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012標準的要求。

十一、其他

提供了系統可靠性和穩定性研究資料;提供了手術器械與組織交互力研究資料;提供了機械臂控制精度及誤差分析研究資料;提供了運動控制準確度、重復性的研究資料;提供了機械臂末端振動的研究資料。