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微生物限度檢查包括微生物限度計數（用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數)及控制菌檢查（用于在特定試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物）。微生物限度試驗廣泛應用于評估非滅菌制劑及原料、敷料是否符合藥典的規定，指導制劑、原料、輔料的微生物質量標準的制定，指導生產過程中間產品微生物質量的監控等。各個國家頒布了一系列的標準來規范微生物限度，例如《中國藥典》通則1105，《中國藥典》通則1106，《美國藥典》通則61，《美國藥典》通則62，對微生物限度檢測方法及結果判定提供了指導。下面，我們與大家共同探討一下微生物限度的相關內容。

01微生物限度檢查的內容有哪些？

1）微生物限度計數

計數方法適用性試驗

供試品的微生物限度計數

2）微生物限度控制菌檢查

控制菌檢查方法適用性試驗

供試品微生物限度控制菌檢查

02微生物限度計數方法適用性試驗

計數方法適用性試驗是為了確認所采用的方法是否能有效地回收產品上/產品內的微生物。下面我們來共同了解一下。計數方法適用性試驗的流程：

供試液制備

依據樣本的特性，選擇適宜的樣本稀釋液，將供試品制備成1:10的供試液，必要時用同一樣本稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。水溶性液體制劑可以使用混合的樣品原液作為供試液。

接種

向制備的供試液中接種測試微生物，計數方法適用性試驗的測試菌株包括：金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌，枯草芽孢桿菌，白色念珠菌和黑曲霉。按照下列方法對不同的組別進行接種，需要注意的是，每種微生物需分別進行接種。

測試組：供試液+菌懸液(菌懸液體積不大于供試液體積的1%)

供試液對照組(陰性對照)：供試液+樣本稀釋液

菌液對照組(陽性對照)：樣本稀釋液+菌懸液(同測試組)

注：需確保接種后每毫升供試液或每張濾膜上的菌數小于100CFU。

微生物回收

接種后可采用下列方法對供試液中的微生物進行回收：

平皿法(傾注法)：向無菌平皿中加入1mL測試溶液，注入15~20mL相應培養基，混勻后靜置，待培養基凝固后置于相應條件下培養。

平皿法(涂布法)：向含有相應培養基的平板中加入不少于0.1mL的測試溶液，使用涂布器涂布均勻，置于相應條件下培養。

薄膜過濾法：使用孔徑0.45μm的微生物限度濾膜過濾適宜體積的測試溶液，然后使用洗脫介質沖洗濾膜，每次沖洗量不超過100mL，最多不超過1000mL。然后將濾膜置于相應的培養基上培養。

MPN法：MPN法的精密度和準確度不及薄膜過濾法和平皿計數法，僅在供試品需氧菌總數沒有適宜計數方法的情況下使用，且MPN法不適用于霉菌計數。

注：當回收率無法達到要求時，可采用以下方法消除供試品的抗菌活性：

1）增加樣本稀釋液或培養基的體積；

2）向樣本稀釋液或培養基中加入抗菌物質的中和劑或滅菌劑；

3）采用薄膜過濾法通過過濾去除某些中和劑或滅菌劑；

4）上述幾種方法聯合使用。

接受準則

試驗組菌落數減去供試液對照組(陰性對照)菌落數與菌液對照組(陽性對照)菌落數的比值應在0.5~2范圍內。

微生物限度計數

測試組使用與計數方法適用性試驗相同的方法進行供試液制備，微生物回收和計數。使用空白樣本稀釋液作為陰性對照，使用與測試組相同的方法進行微生物的回收和計數，陰性對照應無菌生長。

03控制菌檢查方法適用性試驗

控制菌檢查方法適用性試驗是為了確認所采用的方法能有效檢出產品上潛在的控制菌。控制菌檢查方法適用性試驗包含以下幾個流程：

控制菌檢查方法適用性試驗的供試液制備同計數方法適用性試驗，接種的微生物為目標控制菌的陽性菌株，接種后在進行不同種類的控制菌檢查時，所使用的增菌培養基和分離鑒定方法不同。下面列舉了各種控制菌檢測所使用的培養基或分離鑒定方法。

微生物限度控制菌檢查

使用與控制菌檢查方法適用性試驗相同的方法進行供試液制備，增菌培養分離鑒定和觀察。以空白樣本稀釋液代替供試液作為陰性對照，陰性對照應無菌生長；向供試液加入≤100CFU對照菌作為陽性對照，陽性對照應檢出相應控制菌。