天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega®心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準(zhǔn)。該系列心臟起搏器具有先進(jìn)的AutoMRI™技術(shù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

Rega®心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器

Rega®心系列起搏器是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有國(guó)際品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器，自2017年8月獲批上市以來，以其“小體積、自動(dòng)化、生理性、長(zhǎng)壽命”等特點(diǎn)，獲得了醫(yī)生與患者的充分認(rèn)可。截至目前，該系列起搏器臨床累計(jì)植入量已超過10,000例, 其中年齡最大的已超百歲，年齡最小的僅22個(gè)月。本次獲批的被認(rèn)證為磁共振條件安全的Rega®心系列起搏器，進(jìn)行了磁共振條件驗(yàn)證并被證實(shí)為安全。

01、起搏器的歷史性轉(zhuǎn)折  抗MRI起搏器

目前，心血管疾病已是我國(guó)居民死亡的頭號(hào)殺手。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2020》，目前國(guó)內(nèi)心血管病患病人數(shù)約3.3億，且死亡率呈上升趨勢(shì)。其中，心力衰竭的患病人數(shù)達(dá)890萬(wàn)，而心臟性猝死的病患則呈年輕化趨勢(shì)。

心臟植入式電子器械(cardiac implantable electronic devices，CIED)包括心臟起搏器、除顫器(ICD)、心臟再同步化治療(CRT)，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是預(yù)防心源性猝死有效且常見的介入手段。而對(duì)于心力衰竭合并猝死風(fēng)險(xiǎn)的高?；颊?，植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）可以明顯改善患者的癥狀，提高其生活質(zhì)量，降低心衰住院率和全因死亡率。數(shù)十年來CRT—D/ICD產(chǎn)品成功挽救了數(shù)百萬(wàn)患者的生命，并且顯著改善了生活質(zhì)量。 

MRI是醫(yī)學(xué)影像學(xué)發(fā)展史上的重大革新：零輻射，優(yōu)越的軟組織分辨率，真正的三維成像，以及功能成像等諸多優(yōu)勢(shì)，使得磁共振在腫瘤診斷、神經(jīng)系統(tǒng)檢查、軟骨關(guān)節(jié)等領(lǐng)域處于不可替代的地位，被認(rèn)為是軟組織成像的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 

但是金屬部件是無法帶入磁共振檢查室的強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境的，MRI掃描時(shí)強(qiáng)大的磁場(chǎng)環(huán)境會(huì)對(duì)傳統(tǒng)CRT—D/ICD產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，如：電極頭端發(fā)熱、閾值升高、機(jī)殼震動(dòng)等。MRI高能量的射頻磁場(chǎng)會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)線頭端溫度升高，致使局部組織溫度升高，心肌受損、閾值升高，而射頻磁場(chǎng)與梯度磁場(chǎng)共同作用會(huì)出現(xiàn)異常電刺激，從而造成心律失常的可能。長(zhǎng)期以來，磁共振檢查是傳統(tǒng)CRT—D/ICD植入術(shù)后的絕對(duì)禁區(qū)。 

而心衰患者平均年齡在65~70歲左右，正是腫瘤、心腦血管疾病以及骨關(guān)節(jié)疾病的高發(fā)年齡，對(duì)MRI檢查具有很大的需求。研究發(fā)現(xiàn)，50—75%的起搏器置入患者在他們置入起搏器后有可能需要進(jìn)行MRI掃描。當(dāng)通過MRI進(jìn)行精準(zhǔn)化影像診斷時(shí)，因其植入過ICD或CRT-D等起搏器金屬裝置不能進(jìn)行MRI掃描成為了最大的功能缺陷，這為患者其他疾病臨床器械診療帶來了重大壓力，直到抗MRI起搏器的發(fā)明才使這一裝置發(fā)生歷史性轉(zhuǎn)折。 

經(jīng)過材料科學(xué)家、臨床醫(yī)學(xué)工程師和醫(yī)師的共同努力，人們改進(jìn)了CRT—D/ICD植入產(chǎn)品材料，并為產(chǎn)品的電極和脈沖發(fā)生器分別設(shè)計(jì)了特殊的抗磁裝置，使得整套系統(tǒng)可以在特定場(chǎng)強(qiáng)（通常為1.5 T）的磁共振中正常工作，一些公司還設(shè)計(jì)了專用于磁共振檢查的快捷程控按鈕或遙控器，以滿足快速進(jìn)行磁共振檢查的臨床需求。

隨著人口老齡化和磁共振檢查技術(shù)的革新，兼容MRI的CIED需求日益彰顯。2013歐洲心臟學(xué)會(huì)（ESC）心臟起搏器和心臟再同步治療指南將植入MRI兼容的CIED為Ⅱa類推薦。盡管有研究嘗試在非磁共振兼容CIED患者進(jìn)行MRI檢查，但時(shí)至今日包括美國(guó)FDA及諸多起搏器公司仍然不推薦植入非磁共振兼容CIED的患者進(jìn)行MRI檢查。 MRI兼容CIED必須滿足安全性和有效性兩方面要求，在患者植入CIED行MRI時(shí)，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)事件，在保證安全的前提下減少偽影，使得診斷信息不受影響。目前的起搏器廠家基本都推出了經(jīng)認(rèn)證的MRI兼容CIED，代表了CIED領(lǐng)域的發(fā)展方向。

02、多樣的起搏器產(chǎn)品  從1.5T到兼容3T MR

自2008年第一臺(tái)兼容MRI的心臟起搏器面世后，各起搏器公司都相繼推出了MRI兼容的CIED：一方面通過優(yōu)化內(nèi)部電路設(shè)計(jì)、最小化鐵磁元件來改進(jìn)起搏器的抗磁性；另一方面通過最小化鐵磁材料、控制電極加熱來改進(jìn)電極。由于一些因素的限制，市面上的MRI兼CIED多用于1.5 T MRI設(shè)備，并且在掃描部位限制性上存在著差異。

美敦力、Biotronik、St. Jude Medical和波士頓科學(xué)四家主流起搏器公司的MRI兼容CIED均有相應(yīng)的臨床研究來證實(shí)產(chǎn)品的安全性，EnRhythm、MRI™ SureScan™、Advisa MRI™、System Clinical Investigation、Evera MRI Clinical Study、5076 Lead MRI Study證實(shí)了Revo/EnRhythm、Advisa、Evera、Advisa MRI 在1.5 T的MRI環(huán)境下進(jìn)行MRI掃描的安全性。

2018年1月23日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科項(xiàng)美香教授團(tuán)隊(duì)完成了浙江省首例兼容核磁共振全身掃描+DF4+IS4的CRT-D（Biotronik Inventra 7 HF-T QP）植入。這是百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司2017年底啟動(dòng)的上市前兼容核磁共振全身掃描CRT-D系統(tǒng)在中國(guó)人群應(yīng)用的觀察性研究的入選病例。目前，百多力公司已經(jīng)擁有兼容MRI的單/雙腔起搏、單/雙腔ICD、CRTP/CRTD（IS1）的全線產(chǎn)品。 

2016年，波士頓科學(xué) ImageReady MR 起搏系統(tǒng)獲得 FDA 批準(zhǔn)，其中包括 ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏導(dǎo)線，用于治療心動(dòng)過緩。在符合1.5特斯拉使用環(huán)境時(shí)，植入全系統(tǒng)的患者能夠接受全身核磁共振掃描。此外，波士頓科學(xué)正積極努力，通過全球性 ENABLE 研究證實(shí)目前批準(zhǔn)的植入式心臟除顫和心臟再同步治療系統(tǒng)同樣具備 MRI 核磁共振兼容性。

近年來MRI兼容CIED的植入量十分迅速，這得益于社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的進(jìn)步，醫(yī)療保健政策的支持和醫(yī)患意識(shí)的提高。隨著技術(shù)的進(jìn)步，很多起搏器公司在1.5T的基礎(chǔ)上推出了3T MRI兼容ICD。去年9月份，美敦力推出的3TMRI兼容ICD在我國(guó)首次上市，美敦力全線3T MRI兼容新品在國(guó)內(nèi)正式上市，包括:Astra™ MRI植入式起搏系統(tǒng)及主動(dòng)電極5076MRI、Evera™ MRI、Primo™ MRI、Mirro™ MRI植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，開啟心衰器械療法新時(shí)代。

美敦力3TMRI兼容ICD可實(shí)現(xiàn)MRI掃描全身兼容，不受體位、檢查部位以及檢查時(shí)間的限制，流線型外形設(shè)計(jì),可以降低30%皮膚壓力,讓患者舒適度更佳。美敦力3TMRI兼容ICD還兼具更長(zhǎng)時(shí)間的使用壽命,減少更換次數(shù);其具有的智能電擊SmartShock功能，更可以提高發(fā)放治療的精準(zhǔn)度。

03、逐步打破壟斷  國(guó)產(chǎn)起搏器強(qiáng)勢(shì)崛起

2016年中國(guó)MRI兼容起搏器的植入量約占總量10％，整體植入比例仍低，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)大陸ICD植入量為4471例，遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家的部分歐美國(guó)家的ICD植入量。費(fèi)用較同類產(chǎn)品更為昂貴是主要原因之一（一般價(jià)格在6萬(wàn)到8萬(wàn)之間，部分產(chǎn)品價(jià)格高達(dá)10萬(wàn)-15萬(wàn)元），另一方面市場(chǎng)教育存在不足，這些都是限制我國(guó)ICD植入量發(fā)展的重要因素。

根據(jù)《2019-2023年中國(guó)植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）市場(chǎng)分析可行性研究報(bào)告》顯示，目前國(guó)內(nèi)ICD市場(chǎng)主要被波士頓科學(xué)、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等品牌占據(jù)。進(jìn)口壟斷之下，部分國(guó)產(chǎn)品牌開始嘗試布局這一研發(fā)難度高的領(lǐng)域，力爭(zhēng)用原創(chuàng)產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。 

中國(guó)心臟起搏器市場(chǎng)分布，來自渤海證劵研究所 

在ICD領(lǐng)域有所布局的企業(yè)有來自蘇州的無雙醫(yī)療。自2017年成立以來，無雙醫(yī)療就始終專注于CRM領(lǐng)域三類有源產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)以ICD作為切入點(diǎn)。據(jù)了解，無雙醫(yī)療的一代ICD產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)流程，并已申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械。此外先健科技也選擇向美敦力“取經(jīng)”，兩者戰(zhàn)略合作應(yīng)用美敦力的技術(shù)；樂普收購(gòu)本土創(chuàng)新企業(yè)陜西秦明醫(yī)學(xué)也涉足了起搏器領(lǐng)域。

早在2014年，微創(chuàng)醫(yī)療便與索林（LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)）成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”，共同研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產(chǎn)品具有全球最長(zhǎng)的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，海外市場(chǎng)反響良好。 

2018年，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與云峰基金共同完成了對(duì)索林的收購(gòu)，自此，微創(chuàng)醫(yī)療擁有了CRM全套產(chǎn)品線。2019年1月，微創(chuàng)®心律管理宣布其新一代磁共振兼容，經(jīng)靜脈起搏系統(tǒng)在歐洲獲批上市，該系統(tǒng)包括ENO™、TEO™和OTO™ 三個(gè)起搏器系列和Vega起搏導(dǎo)線。 

剛獲批的Rega®心系列起搏器具備國(guó)際先進(jìn)的AutoMRI™技術(shù)，在探測(cè)到MRI設(shè)備的磁場(chǎng)后，可自動(dòng)開啟MRI檢查模式，并在離開MRI磁場(chǎng)環(huán)境后，自動(dòng)關(guān)閉MRI檢查模式并恢復(fù)此前的設(shè)置。這一功能可確保起搏器在MRI環(huán)境前后，盡可能保持合適的參數(shù)設(shè)置，減少患者不適及心律失常風(fēng)險(xiǎn)，也減少了術(shù)后需要醫(yī)生人為干預(yù)的工作量。

這款產(chǎn)品與2022年1月獲批的Beflex®磁共振條件安全電極導(dǎo)線共同構(gòu)成了完整的磁共振環(huán)境下安全的起搏系統(tǒng)。Beflex®磁共振條件安全電極導(dǎo)線已在歐洲上市10余年，植入超過100,000根，并已經(jīng)在歐洲獲得MRI全身掃描的CE認(rèn)證。

創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療總經(jīng)理朱曉明先生表示：“具有AutoMRI™技術(shù)的磁共振條件安全起搏器的問世，是創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療在心律管理領(lǐng)域深耕多年后的又一次重大突破。作為首款國(guó)產(chǎn)品牌的磁共振條件安全起搏器，Rega®心系列起搏器也將為臨床提供更多選擇。自2014年成立以來，創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療始終致力于研發(fā)、制造與心臟節(jié)律病管理相關(guān)醫(yī)療器械，并已經(jīng)擁有了一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、研發(fā)能力強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)。未來，創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療將繼續(xù)扎根本土，貼合臨床，盡快推出心律管理全系列產(chǎn)品，幫助越來越多的心律失?；颊呋謴?fù)健康、提高生活質(zhì)量。”