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嘉峪檢測網 2022-09-10 22:14
雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年臨床研究(ADO II AS)數據，三年數據顯示了Amplatzer Piccolo在治療患者有先天性心臟缺陷早產兒（有些體重只有2斤）積極臨床效果。
Amplatzer Piccolo比豌豆還小，它是世界上第一個也是唯一一個被批準用于閉合早產兒動脈導管未閉（PDA）的微創治療產品。Amplatzer Piccolo于2019 年獲得FDA批準。
動脈導管未閉（PDA）是指源于心臟的兩條主要血管之間的開口保持開放。此開口（動脈導管）是出生前胎兒循環系統的正常部分，通常會在出生后迅速閉合。如果它保持開通，就稱為動脈導管未閉。
較小的動脈導管未閉通常不會引起問題，可能永遠不需要治療。然而，如果動脈導管未閉較大且未加治療，則可能使缺氧血液流向錯誤的方向，從而削弱心肌并導致心力衰竭和其他并發癥。
根據介入心臟病學雜志統計，大約每 2000 名新生兒中就有一位新生兒患有動脈導管未閉（PDA）。在Amplatzer Piccolo之前，患者大部分只能通過藥物或者外科手術進行治療，患者不斷不面對高死亡風險 。Amplatzer Piccolo出現改變這種困境。
ADO II AS三年研究數據如下：
高存活率（95.5%），無手術相關死亡
手術植入成功率95.5%和術后幾乎所有患者PDA完全閉合
Amplatzer Piccolo相關嚴重不良事件發生率低（2%），無晚期（>1年）器械相關事件
PI評價
“Amplatzer Piccolo是患者PDA的早產兒救命器械，其中許多早產兒需要緊急治療才能存活，但傳統手術風險很高，這項研究的數據進一步證實Amplatzer Piccolo能夠安全有效地治療這一危及生命的心臟問題的能力，即使是最小的患者。”
----Evan Zahn director of the Guerin Family Congenital Heart Program in the Smidt Heart Institute and Department of Pediatrics at Cedars-Sinai Medical Center
Amplatzer Piccolo
Amplatzer Piccolo是一種自膨脹的鎳鈦合金絲編制而成。Amplatzer Piccolo可以用于體重超過 700 克的 PDA 患者，不能能封堵小的血管，同時最大限度地減少向周圍肺動脈和降主動脈的突出。Amplatzer Piccolo通過腿部的小切口插入，并通過血管引導至心臟，在那里放置以密封PDA。作為一種微創手術，許多在新生兒重癥監護室病危的早產兒可以在裝置植入后很快脫離人工呼吸器支持。
Amplatzer Piccolo特點包括：
低profile的固定盤和末端螺釘設計旨在最大限度地減少向主動脈和肺動脈的突出
對稱設計提供了選擇順行（靜脈）或逆行（動脈）入路的手術靈活性
緊密編織的單層網狀結構，可在定位后立即將殘余分流降至最低
能夠輕松重新捕獲和重新部署以實現最佳放置
專為結構和強度設計，可堵塞導管，同時盡量減少進入周圍脈管系統
凹版金屬絲處理，旨在減少鎳析出
低profile輸送系統Delivery-4F有助于小血管內的輸送
來源：MedTF
