剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：
醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用呼吸道濕化器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，請(qǐng)?jiān)谧裱嚓P(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所指的醫(yī)用呼吸道濕化器，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。
當(dāng)前，一些呼吸治療設(shè)備也集成了濕化器，如睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高流量呼吸治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則也適用于這些設(shè)備的濕化器部分。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如“醫(yī)用呼吸道濕化器”等。
2.管理類別和分類編碼
產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-05-02。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
加熱濕化控制技術(shù)原理差別較大的產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。貯水箱、氣體溫度傳感器、加熱連接線等部件可以和主機(jī)劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品一般由主機(jī)、附件（如有）組成，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。
主機(jī)一般由溫度控制模塊和用戶界面組成。
1.2結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品具備的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。
圖1 醫(yī)用呼吸道濕化器示意圖
1.3提供產(chǎn)品的加熱濕化控制原理圖，原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各關(guān)鍵部件信息，包括溫度控制模塊（含各種傳感器）、濕化室和加熱連接線等。前述一些部件可能和主機(jī)不在同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)，申請(qǐng)人仍舊應(yīng)該結(jié)合這些部件對(duì)產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。
結(jié)合加熱濕化控制原理圖，詳細(xì)說明氣體溫度和濕度的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警（如有）原理，對(duì)不同氣體流量、不同臨床場(chǎng)景（無創(chuàng)、有創(chuàng)通氣等）等條件下的產(chǎn)品工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。
2.適用范圍、禁忌證
2.1適用范圍
產(chǎn)品用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。
適用人群：視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，可以用于成人、兒童、嬰兒等。
適用環(huán)境：明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、家庭等使用場(chǎng)所。
如果產(chǎn)品可以在特殊環(huán)境使用，也應(yīng)進(jìn)一步說明，如急救轉(zhuǎn)運(yùn)、高海拔條件下使用等。
2.2禁忌證：暫未發(fā)現(xiàn)。
3.不良事件歷史記錄
醫(yī)用呼吸道濕化器相關(guān)的不良事件報(bào)告主要有濕化罐水位低未報(bào)警或誤報(bào)警、濕化器與加熱型呼吸管路錯(cuò)誤聯(lián)合使用導(dǎo)致呼吸管路過熱、管路熔化、患者燒傷、著火等。
申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。
（三）非臨床資料
1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；
1.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
1.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)“醫(yī)用呼吸道濕化器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（詳見附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
不同的醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若企業(yè)宣稱產(chǎn)品還具有其他工作模式應(yīng)同時(shí)考慮制定相應(yīng)的性能和功能要求。
2.1主機(jī)技術(shù)指標(biāo)要求
以下指標(biāo)依據(jù)YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)要求列出，若標(biāo)準(zhǔn)更新，申請(qǐng)人應(yīng)引用當(dāng)下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人要求若高于標(biāo)準(zhǔn)可按申請(qǐng)人要求執(zhí)行。
2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應(yīng)明確不同條件下的氣體流量范圍及對(duì)應(yīng)的氣體濕化輸出；
2.1.2被測(cè)氣體溫度監(jiān)護(hù)裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；
2.1.3運(yùn)行噪音（距設(shè)備1米）：≤50dB（A）；
2.1.4操作者可設(shè)置參數(shù)：應(yīng)明確操作者可設(shè)置的參數(shù)，預(yù)期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應(yīng)包括患者端氣體溫度設(shè)置；
2.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；
2.1.6預(yù)熱時(shí)間：應(yīng)明確最大預(yù)熱時(shí)間；
2.1.7報(bào)警裝置（如適用）：如患者端超溫報(bào)警、患者端低溫報(bào)警、患者端低濕度報(bào)警、水量低報(bào)警或缺水報(bào)警、主機(jī)加熱模塊超溫報(bào)警，應(yīng)符合YY 9706.108的規(guī)定。
2.2貯水箱性能指標(biāo)要求（如有）
2.2.1貯水容量
應(yīng)明確最大水位線的容量；
2.2.2接頭
圓錐接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求；
2.2.3最大承受壓力
應(yīng)明確最大承受壓力，持續(xù)3min，應(yīng)無開裂現(xiàn)象；
2.2.4液體密封性
加水至最大水位線時(shí)，加入最大承受氣壓，應(yīng)無滲漏現(xiàn)象；
2.2.5無菌或微生物限度
若出廠是為無菌狀態(tài)，則應(yīng)制定無菌指標(biāo)。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進(jìn)行檢測(cè)；
環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求；
微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。
2.3軟件功能
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。
2.4安全要求
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
3.2產(chǎn)品的加熱濕化控制、濕化罐結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素決定了產(chǎn)品的性能，如果前述因素差別較大，應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
建議申請(qǐng)人結(jié)合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程等。
濕化輸出性能研究：提交濕化輸出性能研究，研究產(chǎn)品在正常使用時(shí)聲稱的流量、設(shè)置、環(huán)境溫度和進(jìn)氣口溫度和濕度范圍內(nèi)，在患者連接口的濕化輸出性能。
溫度控制性能研究：提交溫度控制性能研究，研究產(chǎn)品設(shè)定溫度的準(zhǔn)確性，研究初始溫度（23℃±2℃）到設(shè)定溫度所需的時(shí)間。
溫度監(jiān)護(hù)性能研究：如果具有氣體溫度監(jiān)護(hù)功能，提交溫度監(jiān)護(hù)精度研究資料。
呼吸管路加熱性能研究：如果可以控制呼吸管路加熱絲的工作，提交相應(yīng)的研究資料。
報(bào)警性能研究：如果具備報(bào)警功能，提交報(bào)警性能研究資料。
危險(xiǎn)的防護(hù)研究：防止超溫的研究，防火研究等。
4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
評(píng)價(jià)與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如氣體溫度傳感器、濕化罐等。生物相容性評(píng)價(jià)可以根據(jù)YY/T 1778.1開展。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)、安全使用的歷史等）。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
4.3滅菌/消毒工藝研究
終端用戶滅菌/消毒：對(duì)于首次使用前需要用戶滅菌/消毒、或者可再用器械的再次使用前需要用戶滅菌/消毒的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒劑、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并且應(yīng)提供所推薦的滅菌/消毒工藝有效性的分析評(píng)價(jià)。此外，應(yīng)提供多次重復(fù)處理對(duì)設(shè)備安全及有效性的影響的研究資料。
殘留毒性：如滅菌/消毒使用的方法可能會(huì)出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法并提供研究資料。
4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究
參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用期限的研究。
貨架壽命（若適用）：對(duì)于濕化器的附件，提供貨架壽命的研究資料。對(duì)于一次性使用附件，提供最長使用時(shí)間的研究資料。
對(duì)于有限次重復(fù)使用的濕化器的附件，提供使用次數(shù)的研究資料。
針對(duì)需要清洗消毒的濕化器的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對(duì)使用期限的影響。如提供濕化罐（如適用）、氣體溫度監(jiān)測(cè)傳感器（如適用）有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。可以從精度的降低是否會(huì)影響到濕化器的基本安全與基本性能去分析作為停用的條件。
包裝及包裝完整性：在宣稱的貨架壽命期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)以及保持產(chǎn)品性能的分析研究，應(yīng)特別研究在貨架壽命期結(jié)束以及經(jīng)過宣稱耐受的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下對(duì)產(chǎn)品性能的影響。
4.5軟件研究
軟件安全級(jí)別應(yīng)至少歸為中等，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。
4.6其他研究（如適用）
產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)研究資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.其他資料
該產(chǎn)品為免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。申請(qǐng)人按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.274以及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。
同時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.應(yīng)明確該設(shè)備在經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。
2.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定的環(huán)境條件下使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。例如，環(huán)境溫度要求、電源要求等；適用的海拔高度、是否適合在富氧環(huán)境使用等。
3.若不可在具有易燃?xì)怏w、富氧環(huán)境中使用，應(yīng)警告設(shè)備距離易燃?xì)怏w或氧源至少1米。
4.應(yīng)明確設(shè)備不可在沒有氣源的情況下使用。
5.應(yīng)明確對(duì)操作人員的要求。
6.應(yīng)明確使用時(shí)，設(shè)備的放置高度要低于患者呼吸道。
7.應(yīng)明確告知產(chǎn)品所適配的呼吸管路的規(guī)格（接口直徑、管路長度、以及對(duì)于可連接加熱呼吸管路的濕化器告知用戶適合連接的呼吸管路的額定功率及輸出電壓）。
8.應(yīng)明確給出設(shè)備以及附件的清潔或消毒方法（包括首次使用和重復(fù)使用時(shí)）及必要的處理、清洗周期、更換周期、更換說明、最大可重復(fù)清洗/消毒的次數(shù)以及不能再使用的判定標(biāo)準(zhǔn)。
9.應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].
[11]GB/T 4999,呼吸麻醉設(shè)備術(shù)語[S].
[12]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[13]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[15]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[16]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].
[17]YY/T 0466.2,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)[S].
[18] YY/T 0664,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].
[19]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[20]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[21]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].
[22]YY 9706.274,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[23]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[24]RESTREPO R. WALSH B. Humidification During Invasive and Noninvasive Mechanical Ventilation: 2012. AARC Clinical Practice Guideline. Respiratory Care 2012;57(5):782-788.
附件
表1產(chǎn)品主要危害因素
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危害分類
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危害
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因素
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能量危害
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電能
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可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。
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人體接觸帶電部件（液體過多流入濕化器、加熱盤元器件短路、接地螺栓帶電、電源電纜、外殼絕緣受損等）。
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電磁能
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抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。
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熱能
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可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷。
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可觸及金屬導(dǎo)熱部件溫度過高造成使用者燙傷。
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患者可觸及的呼吸管路表面溫度過高，可能使患者皮膚燙傷：加熱絲規(guī)格不正確、濕化水罐內(nèi)氣體溫度過高等。
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輸送的氣體溫度過高，可能使患者造成熱損傷：濕化器故障，為呼吸管路加熱絲輸送過多能量、為濕化水罐加熱盤輸送過多能量等。
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呼吸管路著火：傳感器熱敏電阻著火、加熱絲損壞（線路短路或過熱、生產(chǎn)時(shí)損壞、運(yùn)輸時(shí)絕緣損壞、絕緣層老化、使用時(shí)管路被覆蓋等）。
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機(jī)械力
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產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對(duì)使用者或患者造成危害。
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墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。
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正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。
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運(yùn)動(dòng)部件
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部件運(yùn)動(dòng)造成機(jī)械致傷。
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非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)
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受控的運(yùn)動(dòng)或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。
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懸掛質(zhì)量
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懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)險(xiǎn)。
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聲壓
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過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。
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振動(dòng)
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過大的機(jī)械振動(dòng)對(duì)環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。
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生物學(xué)和化學(xué)危害
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材料與人體不相容
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與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對(duì)患者造成傷害。
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再感染和（或）交叉感染
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設(shè)備外殼、患者端氣體溫度監(jiān)測(cè)探頭、可重復(fù)使用的附件（包括濕化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
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不能保持衛(wèi)生安全性
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接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題。
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環(huán)境危害
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儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對(duì)機(jī)器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響。
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意外的機(jī)械破壞
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意外的機(jī)械破壞造成濕氣輸出得不到保證。
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染
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主機(jī)或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染。
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明
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缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。
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由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，臨床使用人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
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合理可預(yù)見的誤用
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使用者在使用可連加熱呼吸管路的醫(yī)用呼吸道濕化器時(shí)，沒有按說明書要求連接指定的呼吸管路，導(dǎo)致呼吸管路與濕化器的電氣連接不匹配，帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)
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產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
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對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問題
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濕氣輸出不足所造成風(fēng)險(xiǎn)；
輸出氣體溫度過高所造成風(fēng)險(xiǎn)。
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與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不兼容性
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與濕化室和呼吸管路的不兼容導(dǎo)致濕化效果差，或影響安全性。
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銳邊或銳角
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產(chǎn)品機(jī)殼的設(shè)計(jì)和制造存在尖銳傷人的情況。
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不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）
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錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤
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故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯(cuò)誤。
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失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤
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用圖形表達(dá)相應(yīng)功能可能造成錯(cuò)誤。
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疏忽和出錯(cuò)
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操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多。
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違反或縮減說明書、程序等
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說明書或程序流程不夠通俗易懂。
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復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)
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不當(dāng)?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險(xiǎn)。
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含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)
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報(bào)警、運(yùn)行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標(biāo)識(shí)。
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使用者因素
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傳感器連接不正確、呼吸管路接反、與氣源暫時(shí)斷開連接致使氣流迅速變化、水罐出口氣體溫度過高、使用與濕化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆蓋等。
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視覺、聽覺或觸覺的不充分
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顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報(bào)警音量過低。
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功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害
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維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)
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技術(shù)說明對(duì)設(shè)備維護(hù)的操作過程描述不規(guī)范。
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對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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對(duì)于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定。
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電氣、機(jī)械整合的喪失
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溫度探頭線或加熱連接線裝配不夠牢固或受到暴力破壞。
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不適當(dāng)?shù)陌b
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包裝方式不能滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。
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再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序。
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由重復(fù)使用造成的功能惡化
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重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響
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制造過程
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制造過程的更改不充分
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工藝過程的變化未執(zhí)行必要的變更流程。
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多種材料兼容性的控制不充分
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不同材質(zhì)的元器件相互替代時(shí)未作必要的兼容性測(cè)試、或未進(jìn)行性能驗(yàn)證、及進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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制造過程控制不充分
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作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行。
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供方控制不充分
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供方評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)等不充分；
未對(duì)供方進(jìn)行分級(jí)管理，未對(duì)關(guān)鍵功能部件及會(huì)影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進(jìn)行特殊管理。
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失效模式
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由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化
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多次使用后，按鍵功能不靈敏；
多次使用后，連接加熱呼吸管路的連接線連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良；
連接輸送給患者氣體檢測(cè)的溫度傳感器的連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良。
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疲勞失效
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長時(shí)間使用后，輸出功率降低。
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信息危害
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標(biāo)記
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如可觸及的濕化室以及給濕化室導(dǎo)熱的金屬缺少防燙防護(hù)標(biāo)志；
缺少其他必須的警告標(biāo)志。
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說明書
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未提供高溫對(duì)操作者和患者的傷害，人員防護(hù)措施不明確或不清晰。
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