2023年7月24日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項(xiàng)關(guān)于鉛的豁免條款。該指令預(yù)計(jì)于公布后第20天生效。
本次新增條款內(nèi)容如下：
條款內(nèi)容
用于全血肌酐和血尿素氮分析的體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的電流、電位和電導(dǎo)傳感器，其聚氯乙烯(PVC)基材中的作為熱穩(wěn)定劑的鉛。
適用范圍及有效期
適用于第 8 類產(chǎn)品（醫(yī)療設(shè)備）
有效期：2023 年 12 月 31 日到期。
關(guān)于RoHS豁免條款
豁免條款是歐盟RoHS指令中的重要組成部分。豁免條款到期前，企業(yè)或行業(yè)組織可以向歐盟委員會(huì)申請(qǐng)延長(zhǎng)豁免有效期（提前18個(gè)月），歐盟委員會(huì)應(yīng)對(duì)收到的延期申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，并決定是否對(duì)豁免條款進(jìn)行延期或修訂。
關(guān)于RoHS豁免條款的有效期
若無相關(guān)方提出延期申請(qǐng)，則該條款到期自動(dòng)失效；
有企業(yè)或行業(yè)組織提出延期申請(qǐng)，在官方評(píng)估期內(nèi)該條款仍然有效；
- 若批準(zhǔn)延期，則官方會(huì)給出新的有效期；
- 若豁免條款延期申請(qǐng)被駁回或豁免條款被撤銷，該條款將自決定之日起12至18個(gè)月失效。
