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2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關于控股公司 Implanet 脊柱內固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認證的自愿披露公告。

產品注冊情況

1、獲批主體：Implanet 

2、產品名稱：JAZZ Spinal System

3、應用領域：JAZZ Spinal System 用于骨骼成熟的患者非頸椎后路固定輔助融合，有以下適應癥：退行性椎間盤疾病（定義為背痛椎間盤源性，病史和放射學研究證實椎間盤變性）；脊椎滑脫；創(chuàng)傷（即骨折或脫位）；椎管狹窄；彎曲（即后凸和/或前凸）；腫瘤；假關節(jié)；和/或先前融合失敗。此外，使用時作為一種椎弓根螺釘固定系統(tǒng)，JAZZ Spinal System 脊柱系統(tǒng)適用于骨骼發(fā)育成 熟的患者嚴重的脊椎滑脫（3級和4級）的第五腰椎，第一骶骨，L5-S1 椎骨， 通過自體骨移植接受融合，將裝置連接到腰部，以及骶髂骨實現(xiàn)牢固的融合。

4、授權范圍：美國 

5、使用期限：暫無有效期限制 

6、上市編號：K240392

對公司的影響 

法國 Implanet 公司本次獲批的脊柱內固定系統(tǒng) JAZZ Spinal System 采用的是全套的 Zeus 脊柱系統(tǒng)文件，該系統(tǒng)是一整套能解決從脊柱骨折、退變、 畸形、兒童術式等一系列適應證，應用領域覆蓋脊柱融合、滑脫、骨折、復雜脊 柱矯形矯正等多種疾病，以及開放和微創(chuàng)等手術模式的胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)。

該公司以全球首創(chuàng)模塊化內固定產品為基礎，根據進一步的臨床需求，結合相關產品 上市多年來的客戶體驗與反饋，進行了內植入物的優(yōu)化設計和配套工具全新的研制開發(fā)，該系統(tǒng)兼容 4.5，5.5 及 6.0 連接棒，提供釘道強化螺釘和多種特殊功能螺釘，同時適用胸腰椎傳統(tǒng)開放手術和微創(chuàng)經皮內固定，進一步滿足復雜畸形矯正的需求，代表目前該公司最完整胸腰椎內固定手術先進設計理念。

Implanet 使其在國際高端骨科市場擁有一個具有獨立研發(fā)能力、完備質量體系及公司建制的實體控股公司，以療法創(chuàng)新產品為基礎，可以直面國際主流市場和終端客戶。其基于 Implanet 創(chuàng)立了新的國際產品品牌，目前 Implanet 公司 JAZZ Spinal System 脊柱系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）的認證通過， 進一步補充公司的國際產品線，補充和豐富了公司的國際品牌。

本套脊柱系統(tǒng)是基于該公司研制開發(fā)的最新一代脊柱高端釘棒矯形系統(tǒng)，公司完全擁有該系統(tǒng)的發(fā)明專利，可以在歐美等高端骨科市場直接與國際同行競爭，技術輸出路線取得重要的階段性成果。

該公司在今年的第一季度完成了以美國本土人士構成的美國銷售團隊的組建工作，該團隊具備美國本土豐富的醫(yī)生和經銷商資源，將進一步促進公司脊柱產品線在美國市場的推廣和落地，為其創(chuàng)新療法在美國的臨床運用奠定了基礎。此次 Implanet 品牌的脊柱內固定系統(tǒng)在美國的獲批上市將進一步促進相關產品在國際市場的銷售，海外布局持續(xù)加速，進一步提升核心競爭能力和綜合實力，對未來的發(fā)展具有積極的影響。

三友醫(yī)療

三友醫(yī)療成立于2005年，是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產與銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，公司主要產品為脊柱類植入耗材、創(chuàng)傷類植入耗材，是國內脊柱類植入耗材領域少數具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。

截至2023.5.10，公司擁有三類醫(yī)療器械產品注冊證32項、專利150項，其中國內實用新型專利109項、國內發(fā)明專利30項、國內外觀設計專利2項、德國實用新型專利1項、美國發(fā)明專利1項、澳大利亞發(fā)明專利3項、韓國發(fā)明專利2項、日本發(fā)明專利2項。

Implanet

Implanet 公司是一家法國醫(yī)療科技公司，專注于脊柱內固定拉力帶產品的研發(fā)和銷售，產品線覆蓋 JAZZ 脊柱畸形拉力帶系統(tǒng)，JAZZ 脊柱退變系統(tǒng)和 JAZZ 骨折系統(tǒng)，可以治療包括脊柱側彎畸形、脊柱退變性疾病和部分脊柱骨折等病癥。同時 JAZZ 系列產品配有一系列精心設計的專用工具系統(tǒng)，用于裝配、連接、拉緊和調整拉力帶，操作簡便、安全和準確。

Implanet 公司是目前全球能夠提供全面的脊柱內固定拉力帶產品和技術的廠家，JAZZ 系統(tǒng)在全球與多個著名廠家如美敦力、強生等品牌的現(xiàn)有脊柱內固定產品廣泛配合使用，主要客戶是脊柱骨科領域內高端醫(yī)生，擅長脊柱畸形和復雜脊柱疾病，與公司的療法創(chuàng)新脊柱內固定產品和高端客戶群有很好的匹配度和協(xié)同作用。Implanet 公司銷售網絡遍布全球，總部位于法國，通過其位于美國、英國和德國的子公司，在歐洲、北美、南美和亞洲等的十多個國家開展商業(yè)活動。 

經過多年來專注拉力帶技術的研發(fā)和制造，Implanet 公司形成了相對單一產品線和專有核心技術的經營模式，其核心技術固定拉力帶編織制造技術，已獲得椎體連接裝置、拉緊柔性帶的裝置、將編帶固定在骨片上的裝置和方法（JAZZ 鎖）等四十多項國際專利。

Implanet 公司已經建立了一整套質量體系，該質量體系已通過第三方機構的認證，符合適用的歐洲指令 93/42/EEC 和 ISO13485 參考標準的監(jiān)管要求。同 時，Implanet 公司產品 JAZZ® 產品系列已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 監(jiān)管許可、歐洲的 CE 標志、澳大利亞的 TGA 和巴西的 ANVISA 批準。OSD® 產品系列已獲得歐洲 CE 標志和澳大利亞 TGA 認證。OSD Squale 頸椎融 合器獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 監(jiān)管許可。