天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

神經和肌肉刺激器用體內電極用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內，將主機發出的電刺激電流傳導至人體，或將人體局部的電信號反饋至主機的神經和肌肉刺激器用體內電極。根據《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設備/器具-神經和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。

本文僅適用于符合YY 9706.210規定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經和肌肉刺激器類設備或生物反饋治療類設備使用的附件電極。

一、神經和肌肉刺激器用體內電極的工作原理與結構組成

1、工作原理

刺激器用體內電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。

刺激器用體內電極通?？删邆洳杉锓答佇盘柟δ埽颊咧鲃邮湛s和放松時盆底肌群會產生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸的肌電信號進行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態。

主機可發出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。

2、結構組成

2.1刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線組成。

刺激器用體內電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極，如圖所示。

圖1 陰道電極                 圖2 直腸電極

陰道電極按通道數可分為單通道電極和雙通道電極，如圖所示。

單通道電極具有1對導電電極片，一般對整個盆底肌功能進行評估或康復訓練。雙通道電極具有2對導電電極片，配合具有對稱性評估功能模塊的主機使用，可分別評估陰道左右壁的肌肉生理功能狀態差異，從而針對患側進行精準治療。這里所說的患側指的是肌肉生理功能受損的一側。

圖3 單通道電極                圖4 雙通道電極

2.2組成單元結構/功能描述

2.2.1基體：電極基體用于包裹電極導電部分及導電部分與電極線的連接部分，電極基體一般為塑料或其他高分子材料。

2.2.2電極線：主要用于主機與電極導電部分之間的連接，將人體局部的肌電信號由電極導電部分傳導至主機，同時將主機的電刺激信號傳導至電極導電部分，作用于人體自然腔道。

2.2.3導電部分：盆底肌肉收縮和放松時產生的肌電信號，通過電極的導電部分經電極線傳導至主機，同時將主機發出的電刺激信號經過電極線傳導至電極的導電部分，經導電部分將電刺激信號傳導至盆底肌肉，形成對盆底肌肉的電刺激。

二、神經和肌肉刺激器用體內電極的主要風險

產品常見的風險要素及示例見表1

表1 產品常見的風險要素及示例

三、神經和肌肉刺激器用體內電極的相關標準

產品適用的相關標準見表2

表2 產品適用的相關標準

四、神經和肌肉刺激器用體內電極性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

應當開展刺激器用體內電極性能研究以及產品技術要求的研究，明確功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。刺激器用體內電極的性能研究可參照YY/T 0868。此外建議增加以下研究內容：

1.1電極放置要求

明確進入體內部分結構尺寸（外徑或寬度、長度）、進入人體部分應當停止的位置及相關尺寸設計的依據等，如下圖圖示舉例，僅供參考。

圖5 陰道電極

如圖5所示，陰道電極放置位置為陰道，其中，a為進入陰道部分外徑，b為進入陰道部分長度, c為放入陰道停止位置標識。

圖6 直腸電極

如圖6所示，直腸電極放置位置為直腸，其中a為進入直腸部分外徑，b為進入直腸部分長度，c為進入直腸停止位置標識。

1.2聯合使用

因刺激器用體內電極預期與主機聯合使用實現同一預期用途，應當開展證明聯合使用安全有效的研究，包括互聯基本信息（連接類型、接口、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制、兼容性研究等。

1.3連接線穩定性研究

刺激器用體內電極預期與配合使用的主機連接，如電極預期可重復使用，應對連接線進行穩定性研究，可通過插拔試驗、彎折試驗等方式驗證在最大重復使用次數或使用期限內連接線的穩定性。

2、電氣系統安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究，并開展與主機的連接要求、隔離電阻、電介質強度等研究。

3、生物學特性研究

生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。根據預期用途明確電極與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間以及接觸材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。應注意，預期接觸陰道，生物學評價還應包含陰道刺激；預期接觸直腸，生物學評價還應包含直腸刺激。

如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、陰道或直腸刺激。

4、清潔、消毒、滅菌研究

4.1刺激器用體內電極如為無菌提供，可根據產品材質不同，選擇合適的滅菌方法，并應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

4.2刺激器用體內電極如為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據并開展相關驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

4.3刺激器用體內電極通常為使用者消毒，根據WS/T 367，刺激器用體內電極與完整黏膜相接觸，為中度危險性物品，應采用達到中水平消毒以上效果的消毒方法，并應當明確推薦的消毒工藝及工藝的確定依據，消毒工藝包含消毒劑的類型、濃度和有效的作用時間等，并應開展消毒效果及消毒耐受性的驗證。

4.4若刺激器用體內電極經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的刺激器用體內電極進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.5若刺激器用體內電極以非無菌狀態交付，且使用前需滅菌，應當開展證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌方法的研究。

5、穩定性研究

5.1貨架有效期

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

5.2使用穩定性

重復性使用的刺激器用體內電極應參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，結合清洗消毒滅菌工藝對產品的影響，開展使用穩定性/可靠性研究，建議在老化/疲勞及消毒滅菌耐受性試驗后對電氣安全、關鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質強度等，以此證明在生產企業規定的使用期限（或最大使用次數）內，在正常使用情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

5.3運輸穩定性

開發人應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖紭藴蔊B/T 14710，試驗后需對關鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質強度等。

6、可用性相關研究

可參照人因設計與可用性相關指導原則，開展可用性研究。