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嘉峪檢測網 2024-06-21 08:39
前言導讀
臨床上將心腦血管病以外的血管疾病統(tǒng)稱為周圍血管病，又稱外周血管疾病，外周血管病主要是指閉塞性動脈硬化癥、大動脈炎及閉塞性脈管炎、動靜脈血栓形成、動脈瘤等等，已成為威脅人類健康的全球性問題之一。
其中，靜脈血栓栓塞癥（Venous Thrombo Embolism，VTE）包括深靜脈血栓形成（Deep Vein Thrombosis ，DVT）和肺栓塞（Pulmonary Embolism ，PE），為同一疾病病程的兩個不同階段，兩者一起已成為僅次于冠狀動脈疾病與腦血管疾病的第三大心血管疾病，在人群中具有較高的發(fā)病率。DVT是指血液在深靜脈內不正常凝結，常發(fā)于下肢。靜脈血栓一旦脫落，可隨血液進入并堵塞肺動脈，導致肺動脈栓塞（PE），5%的DVT患者可因血栓脫落造成PE，肺栓塞是高死亡率疾病，這也是為什么靜脈血栓栓塞癥稱之為沉默殺手的原因。
針對龐大的臨床治療需求，外周血栓抽吸導管應運而生。
血管栓塞相關裝置行業(yè)解讀
外周靜脈疾病概述
外周靜脈疾病分為慢性靜脈疾病（CVD）和急性靜脈疾病兩大類。CVD是指一系列由靜脈異常結構或功能引起的癥狀和體征為特征的綜合征，提供少量靜脈回流和過多靜脈壓力，主要臨床表現為下肢沉重、疲勞、氣脹、水腫、靜脈曲張、皮膚營養(yǎng)改變及靜脈潰瘍。
深靜脈血栓形成(DVT)是臨床上最常見及最棘手的外周血栓性疾病之一，是指深部靜脈的血液發(fā)生凝固，形成血栓，引起相應血管血液回流障礙的臨床綜合征。當血栓脫落后，栓子可順著血流進入肺動脈，引起致命性肺栓塞(PE)。DVT的主要治療方式包括抗凝、導管接觸性溶栓 (CDT)、經皮機械性血栓清除術(PMT)、手術取栓等。
發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的患者中，一少部分人雖說會自行消融或局限于發(fā)生部位，但大部分人會擴展至整個肢體深靜脈主干。而這些人當中，少數人會并發(fā)肺梗塞，后果嚴重，甚至死亡。深靜脈血栓約有50%的幾率近端會并發(fā)靜脈血栓栓塞癥，這種病所帶來的危害往往令人猝不及防，而80%-90%靜脈血栓栓塞癥患者都存在深靜脈血栓，可見深靜脈血栓的危害之大。以肺栓塞患者為例，肺栓塞就是靜脈血栓栓塞癥在不同部位和不同階段的兩種臨床表現形式。而肺栓塞這種要命的病癥與深靜脈血栓之間脫離不了關系，它們兩者相互關聯。
其中，PMT通過機械吸栓和╱或導管抽吸，快速清除血栓，開通閉塞靜脈來緩解患肢癥狀，其治療受到越來越多的臨床專家認可。
靜脈血栓栓塞市場概況
中國DVT發(fā)病數從2015年的110萬例增至2019年的150萬例，年復合增長率8.3%，預計到2030年將增至330萬例，2019年-2030年的年復合增長率為7.3%。
介入手術在中國已成為下肢DVT的首選，主要包括四種手術類型：導管溶栓（CDT）、經皮機械血栓清除術（PMT）、經皮腔內血管成形術（PTA）結合支架植入術及下腔靜脈濾器（IVCF）。
中國IVCF介入手術數量從2015年的4.10萬臺增至2019年的8.57萬臺，并預計到2030年將進一步增至67.37萬臺，2019年-2030年的年復合增長率為20.6%。下圖表顯示了中國IVCF介入手術的歷史比預測數量：
中國治療DVT的血栓抽吸手術數量從2015年的2.9萬例增加至2019年的6.05萬例，復合年增長率為19.9%。預計2024年增加至14.27萬例，2019年至2024年的復合年增長率為18.7%，并於2030年進一步增加至52.78萬例，2024年至2030年的復合年增長率為24.4%。下圖展示中國的血栓抽吸手術數量：
相較于主動脈疾病，我國靜脈疾病介入治療發(fā)展處于更為早期的階段。目前我國靜脈腔內治療介入器械的市場相對有限但市場整體呈現快速增長趨勢。根據弗若斯特沙利文分析，至2021年中國外周靜脈介入器械市場規(guī)模約為10.1億元，2017年至 2021 年間的復合年增長率約為18.2%，且該快速增長的態(tài)勢將隨著靜脈介入手術在臨床應用中的增長進一步快速攀升，到2030年市場規(guī)模將達到49.9億元，2021年至2030年的復合年增長率為19.5%。
醫(yī)療器械產品解析
1、React™68，Riptide™，Export Advance™
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經系統(tǒng)疾病及五官科手術治療等領域。
React™68
該導管是一根單腔、有彈性的、由不同硬度的Pebax材料制成的導管。管身采用鎳鈦合金結構，其外套有耐久性聚合物外層。導管采用了光滑的聚四氟乙烯內襯來形成一種近端具有硬度且遠端具有柔順性的結構，并覆有一條不透射線遠端鉑銥標記帶，可在X線透視下顯影。導管可經撕開式Y形導引器導入血管結構中。導管的近端設計了熱塑性彈性體應力釋放和透明的導管座，遠端設計有親水涂層。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，用于在外周和神經血管內輸送介入器材。
產品特點
1、大內腔
0.068＂內腔，比0.060”內腔導管抽吸力增加22％。實現強勁抽吸力與更廣的血栓接觸面，輕松攝取大負荷量血栓
2、高到位
（1）COBRA設計
（2）遠端40cm親水涂層
（3）柔韌漸變的外護套
（4）頭端獨有的柔軟斜面設計，助力導管高到位
3、頭端穩(wěn)
導管頭端采用鎳鈦合金材質的彈簧線圈與編織絲纏繞的雙層結構，頭端穩(wěn)固，在強力抽吸時不易抽癟或變形而影響取栓效能；與全系Solitaire TM顱內取栓支架無縫搭配，升級SWIM技術材料。
4、管腔穩(wěn)
（1）彈簧線圈與編織絲纏繞的雙層結構，對比單層線圈結構的導管，更加抗打折、橢圓化或扁平化。
（2）采用記憶金屬鎳鈦合金，具備超彈性，對比不銹鋼材質的導管，管腔恢復能力更強，可實現多次的取栓手術高到位。
5、更安全
React68在嚴重迂曲時仍可穩(wěn)定傳導推送力到達，推送阻力持續(xù)存在時不易“前竄”。
Riptide™
美敦力Riptide™ 抽吸系統(tǒng)旨在用于繼發(fā)于顱內大血管閉塞性疾病（頸內動脈、大腦中 M1 和 M2 段、基底動脈和椎動脈內）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現后 8 小時內的血運重建. 不適合靜脈內組織纖溶酶原激活劑 (IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者是治療的候選者。
Riptide™ 抽吸系統(tǒng)旨在通過連續(xù)抽吸從腦血管中清除閉塞性血栓。導管軸具有親水涂層，該涂層橫跨遠端 40 厘米，以減少使用過程中的摩擦。導管充當管道，用于將血栓直接抽吸到 Riptide™ 抽吸泵產生的閉塞部位。導管通過導引導管或護套引入顱內血管，并通過神經血管導絲和/或微導管引導到原發(fā)性閉塞部位。導管通過抽吸管連接到 Riptide™ 抽吸泵。中間管將 Riptide™ 收集罐連接到 Riptide™ 抽吸泵。此配置的 Riptide™ 抽吸系統(tǒng)可用于從閉塞的血管中抽吸血栓。
Export Advance™
Export Advance™抽吸導管卓越的輸送性及抗折性簡化了術中操作復雜程度，并且超高的抽吸效率也簡化術中抽吸次數。
Export Advance™采用的Full-Wall全程可變編織設計無節(jié)點一體化，有效避免打折，外徑僅0.067。21cm導絲交換腔能夠提高抽吸導管的跟蹤性，更容易通過迂曲病變，避免導絲纏繞。其145cm預置鋼絲近端到遠端漸細，兼顧柔順性及支撐力。短頭設計使得抽吸口距離血栓更近，抽吸效率更高，同時，斜切設計也使得抽吸面積更大，更易抓取血栓。導管近端抽吸內腔達到0.044”，進一步增加抽吸效率，抽吸效率比上一代Export AP更提高28%。
Export Advance具有優(yōu)越的輸送性與抗折性。Full-Wall全程可變桿部編織設計，在提升支撐力的同時兼顧頭端柔順性；增大的抽吸內腔，1.5mm前向短斜切頭端，優(yōu)化的尾翼設計，大大提高了抽吸效率，帶來良好的臨床體驗。
產品優(yōu)勢
1.卓越的送達率：全壁技術提供了不同程度的無接頭剛度，以實現最佳的抗扭結性和導管性能。
2.可靠地交付至目標站點：
預加載的導管芯可增強導管輸送過程中的軸剛度，從而提高抗扭結性、可跟蹤性和可推動性
在需要時，Buddy wire 兼容性可提供額外支持。
3.高性能：
較大的抽吸腔（近端 0.044 英寸；遠端 0.043 英寸）可增加抽吸力。
優(yōu)化的輪廓幾何形狀改善了流量。
柔軟、短小、朝前的尖端設計可以實現出色的顆粒捕獲效果。
2、Control系列
ControlMedicalTechnology
Control Medical Technology總部位于猶他州帕克城，其業(yè)務包含設計、開發(fā)和銷售醫(yī)療設備，以幫助醫(yī)生、護士、技術人員和其他護理人員改善患者護理質量。
Control 5 -11F整體交換型血栓抽吸導管、Control RX-LP 快速交換型血栓抽吸導管、以及Control 血栓抽吸器，主要適用于外周血管和冠狀動脈的血栓清除。
Control 血栓清除系統(tǒng)利用創(chuàng)新型手動操控血栓抽吸器，實現持續(xù)性強勁抽吸力，幫助術者更高效可控、靈活便捷地完成血栓抽吸過程。此外，產品具有齊全的規(guī)格型號選擇，可滿足不同場景下的血栓清除需求。
Control 11F機械血栓切除系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，可用于清除深靜脈血栓（DVT）患者的大血栓。Control11F機械血栓切除系統(tǒng)可以清除大塊血栓
連續(xù)和脈沖機械血栓切除術優(yōu)勢
1.基于注射器的血栓切除系統(tǒng)提供的速度、力量、容量和控制有限。電動泵系統(tǒng)可以提供更大的力量和容量，但許多電動泵系統(tǒng)會增加手術的復雜性和成本。
2.控制機械血栓切除系統(tǒng)在血栓切除過程中提供新的控制。用戶可以立即啟動、停止、增加、減少、維持和脈沖血栓切除力量。
3.擠壓手柄會增加力量，松開手柄會停止力量。柱塞上的單向閥可清除筒內的空氣以保持血栓切除力量。筒上的單向閥可防止再次注射抽吸物。雙閥和引流袋相結合形成一個封閉的流體系統(tǒng)，以消除注射器導管反復脫落和引流。
3、Zoom
Imperative Care
Imperative Care 是一家商業(yè)階段的醫(yī)療技術公司，致力于開發(fā)相關創(chuàng)新，以提升對中風和肺栓塞等破壞性血管疾病患者的護理水平。該公司正在解決治療和護理方面的具體差距，以對整個患者旅程產生影響。Imperative Care 總部位于加利福尼亞州坎貝爾市。
Zoom stroke solution 組成
1.Zoom 88 Large Distal Platform™
Zoom 88 是第一款針對卒中的0.088英寸通路導管，設計的目的就在于能更接近血栓。它能夠持續(xù)到達顱內解剖結構，最大限度地減少了取栓的距離，同時它與血管尺寸密切匹配的外徑能夠提供流量控制。
Imperative Care公司針對ADAPT技術開發(fā)了一整套取栓導管方案，如下圖所示，在Zoom 88導引導管下將一系列取栓導管置于靶血管處。
同時也可以使用Zoom 88導引導管沿Zoom 71中間導管-Zoom 35-Aristotle 18導絲同軸推進到M1血栓近端，撤出其他器械，經Zoom 88直接抽吸，提高首次再通率
2.Zoom Aspiration Catheters
為了在10分鐘內達到TICI 3，Zoom Aspiration Catheters被設計的初衷是能在一系列血管中快速且有效地取出血栓，也為了使整個Zoom Stroke Solution能夠更加輕松地到位，并具備抗折性，從而保持結構的完整。
3.Zoom POD™ and Zoom Pump
在使用Zoom Stroke Solution完全取栓后，通過即時的視覺反饋，快速確認血栓的捕獲，從而更好把控手術。
4、ASAPLP™
Merit Medical Systems, Inc.
Merit Medical System Inc是一家領先的醫(yī)療器械生產商，生產診斷、心臟介入及放射手術中使用的器械。公司的產品線包括球囊充盈裝置及其附件、診斷和治療性導管及導絲、一次性壓力監(jiān)測設備、流體輸送系統(tǒng)、非血管性支架、藥物注射器、安全性產品和針具。
ASAP® 和 ASAPLP™ 抽吸導管套件設計用于有效清除動脈系統(tǒng)血管中新鮮的軟栓子和血栓。
產品優(yōu)勢
最大可交付性 親水涂層促進平穩(wěn)的血管導航。
出色的導絲可追蹤性 快速更換導管旨在節(jié)省時間。
快速吸氣 大抽吸腔支持快速血栓清除。
增強的血管造影可視化 深度標記和不透射線尖端有助于目標血管治療。
平滑過渡 錐形尖端有助于通過阻塞進行機動。
產品組成
ASAP 和 ASAPLP 抽吸導管套件專為簡化程序而定制，提供您需要的優(yōu)質產品，以提供強力凝塊抽吸、恢復和改善血栓血管中的血流。
每個套件包含：
ASAP 或 ASAPLP 抽吸導管
帶單向旋塞的延長管組，總長 21.5 厘米
RXP® 沖洗注射器，4 mL
VacLok® 真空壓力注射器，30 mL
帶蓋的 MicroStop 流體收集盆
孔過濾器籃，70 微米
ASAP 和 ASAPLP 抽吸導管采用 100% 不銹鋼制成，編織技術可在不扭結的情況下穿透凝塊，促進改善血流。
5、Sofia顱內遠端血栓抽吸導管
Mircovention
泰爾茂株式會社（Terumo Corporation）成立于1921年100 年來一直致力于“通過醫(yī)療保健為社會做出貢獻”。 泰爾茂總部位于東京，業(yè)務遍及全球，在 160 多個國家和地區(qū)提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，并在2006年收購MicroVention。其產品包括一次性醫(yī)用器械，輸血用具系列，醫(yī)藥品和營養(yǎng)藥系列，血管造影與治療導管
SOFIA Flow Plus 導管專為抽吸血栓切除術而設計，具有出色的遠端可追蹤性和 0.070 英寸大管腔的理想組合，有助于快速再通受影響的血管。
SOFIA® Flow Plus 抽吸導管與 Gomco® 405 抽吸泵和 MicroVention® 導管套件一起用于對因顱內大血管閉塞性疾病（頸內動脈、大腦中段 - M1 和 M2 段、基底動脈和椎動脈）引起的急性缺血性中風患者進行血管重建，且該患者發(fā)病后 8 小時內即可恢復血運。不適合靜脈注射組織型纖溶酶原激活劑 (IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者適合接受治療。
產品優(yōu)勢
1.0.070 英寸：能夠捕獲大血塊。
2.強大的抽吸力有助于血管快速再通。
3.出色的導航和追蹤能力：潤滑的涂層和光滑的導管過渡可順利繞過困難的分叉處。
6、AXS Catalyst7
史塞克
作為全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，史賽克(Stryker)公司產品涉及骨科植入物、手術介入治療設備、醫(yī)療通訊、數字化影像系統(tǒng)等多個領域。史塞克成立與1964年，。主要有三大業(yè)務體系，外科醫(yī)療設備、骨科和神經技術。主要產品包括用于關節(jié)置換和創(chuàng)傷手術的植入物；手術設備和手術導航系統(tǒng)；內窺鏡和通訊系統(tǒng)；病人處理和緊急醫(yī)療設備；神經外科，神經血管和脊柱器械等。
AXS Catalyst是一種遠端通路導管(DAC)，也可用于神經血管手術中的抽吸。AXS Catalyst是一種遠端通路導管(DAC)，也可用于神經血管手術的抽吸。該裝置有5F, 6F和7F選項，所有這些都由多螺距纏簧設計而成，以打造一個強支撐性的近端部分和一個靈活的遠端頭端。AXS Catalyst 7的纏簧完全由鎳鈦合金組成。AXS Catalyst 5和AXS Catalyst 6近端纏簧為不銹鋼，遠端纏簧段由鎳鈦合金組成。
產品優(yōu)勢：
1.AXS Catalyst 7顱內支持導管內腔更大，且外徑與大腦中動脈管腔更接近，用于栓塞型病例ADAPT技術，一次成功再通率更高。
2.AXS Catalyst 7顱內支持導管采用的無節(jié)段加強技術推送能力好，通常情況下可用SNAKE技術輕松實現高到位。但對于存在粗大的胚胎大腦后動脈時，不可貿然強行裸奔，可采用微導絲、微導管輔助，微導絲無需穿越血栓即可將AXS Catalyst 7顱內支持導管引入大腦中動脈，表明其良好的通過性。
3.AXS Catalyst 7顱內支持導管能夠匹配Flowgate 2球囊導引導管，阻斷近端血流，增加一次成功再通率。
7、Pronto系列
Telefex
Teleflex公司成立于1943年。總部位于美國濱夕法尼亞州的利默里克。它設計、開發(fā)、生產以及提供一次性使用的醫(yī)療器械耗材，應用于重癥以及手術中的診斷與治療。公司業(yè)務分為六大板塊：北美血管、北美麻醉、北美手術、歐洲中東與非洲（EMEA）、亞洲、以及代加工。
Pronto ® V4 抽吸導管
Pronto ® V4 抽吸導管具有均勻的大抽吸腔和獲得專利的 Silva 尖端，可提供出色的抽吸性能。1 Pronto ® V4抽吸導管有 5.5、6、7 和 8 Fr. 尺寸可供選擇，每種尺寸都具有嵌入式縱向導線，可防止扭結并增強可推性。
產品特點
PTFE 內襯導絲管腔，可通過 0.014 英寸導絲平穩(wěn)移動并快速交換導管輸送
傾斜的抽吸腔開口設計用于抽吸較大的血栓
遠端 18 厘米處的親水涂層可促進順暢的血管導航和可追蹤性
均勻的大抽吸腔設計可最大程度地抽吸血栓
嵌入式縱向導線提高了輸送能力和抗扭結性
Pronto ® V3 抽吸導管
Pronto ® V3 抽吸導管專為經皮血栓抽吸過程中的輸送而設計，具有自定心尖端，有助于防止血管壁粘連。全長編織軸增強了推動力和抗扭結性，同時保持了靈活性。這種組合在最需要的時間和地點提供了令人印象深刻的輸送能力。
產品特點
PTFE 內襯導絲管腔，可通過 0.014 英寸導絲平穩(wěn)移動并快速交換導管輸送
遠端部分的親水涂層可促進順暢的血管導航和追蹤
均勻的大抽吸腔設計可最大程度地抽吸血栓
Pronto ® LP 抽吸導管
Pronto ® LP 抽吸導管將 Pronto ® V4 抽吸導管的抽吸能力與 0.053 英寸的低橫截面積相結合，可用于直徑≥1.5 毫米的血管。
產品特點
有兩種版本適用于 5 和 6 Fr. 導引導管
PTFE 內襯導絲管腔，可通過 0.014 英寸導絲平穩(wěn)移動并快速交換導管輸送
傾斜的抽吸腔可容納較大的血栓
遠端親水涂層，實現潤滑輸送和順暢導航
預裝的管芯可通過單獨的端口輕松取出進行抽吸，并在輸送過程中具有可推性和抗扭結性
Pronto ® .035 英寸提取導管
用于快速清除直徑大于 4 毫米的外周動脈或深靜脈系統(tǒng)血管中的血栓的完整系統(tǒng)。
產品特點
通過速率控制實現最大程度的血栓抽吸 — 通暢的抽吸管腔，并配有直列滾輪夾以控制抽吸速率。
編織增強擠壓 - 可防止整個導管長度扭結并增強尖端控制。
120? 角，4 厘米尖端——增強可操縱性和血管選擇，并允許旋轉控制大血管中的抽吸管腔。
輕松通過導線輸送 — 與標準 0.035 英寸導絲兼容。
兼容 10 Fr. 鞘。
8、PRIORITYONE®
Terumo Corporation
泰爾茂株式會社（Terumo Corporation）成立于1921年100 年來一直致力于“通過醫(yī)療保健為社會做出貢獻”。 泰爾茂總部位于東京，業(yè)務遍及全球，在 160 多個國家和地區(qū)提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，并在2006年收購MicroVention。其產品包括一次性醫(yī)用器械，輸血用具系列，醫(yī)藥品和營養(yǎng)藥系列，血管造影與治療導管
PRIORITYONE® AC 是一種抽吸導管，采用導絲式探針技術和全編織不銹鋼軸，在困難的臨床情況下通過卓越的遠端扭結抵抗力提高輸送能力。
產品優(yōu)勢
1.內置導絲式探針，可實現抗扭結和最佳交付能力：內置導絲式探針可提供抗扭結性，并具有松軟的遠端段，有助于提高可追蹤性，以進一步深入曲折的解剖結構。
2.全編織不銹鋼軸，增加可推動性：PRIORITYONE® AC 采用可變剛度的全身不銹鋼編織 - 更硬的近端增加了可推動性，更靈活的遠端增加了可追蹤性。
3.獨特的斜面吸頭設計，可實現有效吸氣：PRIORITYONE® AC 采用短、圓潤且靈活的吸頭設計，便于有效吸氣并有助于提高輸送能力。
參考：搜狐網、騰訊網、器械之家， 器械之家，血管科普新區(qū)， CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部，醫(yī)休神介說， 卒中視界， 卒中視界，思宇MedTech， MedTalk of Vascular，動脈網， 奕諾脈，神介資訊，神經介入在線，各大官網。
來源：醫(yī)械知識產權
