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嘉峪檢測網 2024-09-02 10:55
近日，天津世紀康泰生物醫學工程有限公司（簡稱：“世紀康泰“”）自主研發的第2代非球鞏膜鏡——美視季®硬性鞏膜接觸鏡正式獲得國家藥品監督管理總局頒發的三類醫療器械注冊證，注冊證號國械注準20243161538。
至此，世紀康泰已獲批 9 張三類醫療器械注冊證和 3 張 II 類醫療器械注冊證。
美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡的“第 2 代非球面”設計為全國首創，全新升級了鞏膜鏡光學區，實現不同患者、不同的鞏膜鏡光學區非球面設計，讓每個患者都能獲得最佳的視覺質量。該產品也是國內首款四區獨立鞏膜鏡，能精準匹配多種角鞏膜形態，驗配便利、配戴舒適，可以更好地滿足千人千眼的個性化需求。
美視季®硬性鞏膜接觸鏡
美視季®硬性鞏膜接觸鏡為第 2 代非球鞏膜鏡，集視光與眼表相關疾病解決方案為一體，同世紀康泰其他眼科高端產品一樣，擁有多項國內首創新技術：
國內首創“第 2 代非球面”設計：研究表明，配戴基弧非球面設計角膜塑形鏡可以有效提高裸眼視力，延緩眼軸增長。對于低度近視患者，基弧非球面設計角膜塑形鏡延緩眼軸增長的效果優于基弧球面設計。“第 2 代非球面”設計全新升級了鞏膜鏡光學區，實現不同患者不同的鞏膜鏡光學區的非球面設計。
自主發明專利的“相位調制技術”（專利證號202210500567X）：矯正全眼波前像差，精確補償患者角膜前表面的各種波前畸變，大幅提高患者的視力水平和視覺質量。
國內首款真正四區獨立鞏膜鏡：可以更好的匹配更廣泛的的異常角膜及鞏膜形態，方便驗配，配戴舒適；
雙環曲設計：精準應對不對稱鞏膜形態，減少了鏡片的過度旋轉；創新性散光軸向智能定位技術，也實現了殘余散光的精準矯正；
著陸區切線設計：可實現鞏膜鏡淚液交換和配戴穩定的最佳平衡；更符合鞏膜的人體工學設計，減少對鞏膜的壓迫，配戴更舒適；提供 15°~55°著陸區傾角，對于不同形態的角鞏膜可以進行選擇驗配；
360°同軸切線設計：可以更好的控制光線路徑、降低視覺失真；
獨特高透氧材質：透氧系數（DK值）為 141，可以充分滿足角膜長時間佩戴的供氧需求。
該鞏膜鏡有三個尺寸（14.6mm、15.6mm、16.4mm）,可以覆蓋大多數患者；另外驗配參數簡單穩定可靠，驗配流程標準化，前期臨床試驗中一次驗配成功率接近100%。
臨床研究數據
2024年5月，2024中國角膜病論壇&第二十三屆全國角膜及眼表疾病學術大會暨第十六屆全國角膜屈光手術年會（CCCRS 2024）在重慶召開。
山東第一醫科大學附屬眼科醫院、山東省眼科醫院副院長王婷教授分享了國外文獻中關于鞏膜鏡用于治療不規則角膜散光的有效性，詳細講解了美視季®硬性鞏膜接觸鏡的光學設計優勢以及山東省眼科醫院在臨床應用該鞏膜接觸鏡的典型案例，角膜移植術后、圓錐角膜角膜交聯術后的患者，裸眼視力在3.9-4.4，戴鏡后均可達到 5.0，患者非常滿意；
另外，王婷教授分享了美視季®硬性鞏膜接觸鏡的臨床研究的主要數據：
在3個月各觀察時間點的戴鏡矯正視力范圍均保持在 4.946 ± 0.1076 ~ 4.961 ± 0.0778，視力穩定，且維持在較高水平；
角膜曲率K1/K2、角膜地形圖平K/陡K、角膜厚度、角膜內皮細胞在3個月觀察期內無明顯變化，3個月眼壓與基期相比明顯下降，整體使用安全性較好。
鞏膜鏡市場概況
硬性鞏膜接觸鏡適用于嚴重圓錐角膜、角膜移植術后、外傷后不規則角膜和干眼癥等眼表疾病，因此在眼視光領域具有獨特的優勢。
QYResearch調研顯示，2022年全球鞏膜鏡市場規模大約為19億元人民幣，預計2029年將達到50億元人民幣，2023-2029期間年復合增長率（CAGR）為15.5%。眼部疾病的日益流行、優惠的報銷政策以及鞏膜鏡相對于軟鏡的獨特優勢是其采用率不斷上升的推動因素。
全球范圍內，鞏膜鏡主要生產商包括 ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中前五大廠商占有大約 61.93% 的市場份額。目前，全球核心廠商主要分布在美國，歐洲，日本等地區。
據預測，到2025年，國內圓錐角膜患者人數將達到141萬人，重度干眼患者人數將達到1822萬人，屈光不正患者人數將達6.18億人。這意味著鞏膜鏡在國內有著巨大的市場需求。面對眼視光硬鏡領域的新藍海，國內外廠商也動作不斷。
2023年6月19日，瑞泰生物艾普柯®Epicon A®鞏膜鏡正式獲批上市，進口鞏膜鏡第一張注冊證，艾普柯®Epicon A®由澳大利亞卡普柯尼亞接觸鏡有限公司（Capricornia Contact Lens Pty Ltd）設計生產，是澳洲及新西蘭第一鞏膜鏡品牌。該款產品已在新疆、天津、湖北、浙江海南等省市成功臨床應用，零售價約9900/片。
2023年8月3日，維視艾康特宣布首款自主研發的國產硬性鞏膜接觸鏡艾康菲®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準正式上市，用于矯正不規則散光，或同時合并2500度遠視至2500度近視，角膜規則散光小于500度的屈光不正患者，該產品上市為臨床治療提供更多選擇，零售價約14400/片。
2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研發的鞏膜鏡作為臨床急需產品，獲得國家藥監局進口注冊批件，適用于矯正遠視、近視和不規則散光。
2024年2月20日，歐普康視發布公告，公司的硬性鞏膜接觸鏡申報醫療器械注冊證獲得受理。在國內，公司還將通過專業渠道培訓技術人員、推廣配鏡技術、做好配鏡支持和配合服務，以此推動產品銷售增長。
截至目前，全國已經有復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、山東省眼科醫院、廈門大學附屬廈門眼科中心、廣東省人民醫院、上海新華醫院、天津市眼科醫院等至少十余家醫院已陸續引進并開展了鞏膜鏡的驗配工作。
公司動態
2024年1月，世紀康泰產業化建設項目（二期）建設完工并順利通過驗收。
該產業化建設項目（二期）于2023年5月8日按期開工建設，9月15日正式封頂，二期工程建筑樓層共5層，建筑面積近萬平米，主要增加人工晶狀體、硬性接觸鏡及膠原蛋白系列產品生產管線。
2024年6月以來，北京開始全面執行國家組織第四批高值醫用耗材集中帶量采購，世紀康泰全新一代預裝式全能疏水人工晶狀體已覆蓋北京市60余家醫院。
首都醫科大學附屬北京同仁醫院、北京大學第三醫院、北京醫院、首都醫科大學附屬宣武醫院、北京大學人民醫院等公立醫院、華廈民眾眼科醫院、北京阜仁眼科醫院等專科醫院已經陸續開始使用，醫生操作簡單便捷、患者術后視覺優異。
2024年8月22日，世紀康泰親水非球面人工晶狀體新增負度數的申請獲得國家藥品監督管理總局批準，光焦度范圍從原有“+5.0D 至+30.0D，光焦度間隔為0.5D”變更為“-10.0D 至+30.0D，光焦度間隔為 0.5D”，負度數人工晶狀體將為超高度近視等特殊白內障人群提供更精準的視力矯正選擇。
關于世紀康泰
世紀康泰成立于2008年，總部位于天津，是一家集研發、生產和銷售為一體的三類高端醫療器械生產企業，其依托優質科研平臺，以“創新型眼科材料及光學設計平臺”為戰略指導，覆蓋人工晶狀體、視光領域、生物材料膠原蛋白等領域。
公司已獲得 80 余項發明實用新型專利、9 項 III 類醫療器械注冊證與 3 項 II 類醫療器械注冊證，人工晶狀體產品也已獲得CE認證等國外認證。
世紀康泰的 “預裝式疏水非球面人工晶狀體” 已于23年7月獲批。該產品材料性能優良，兼容親、疏水雙重優點，植入效率高，采用的monte carlo模擬優化的 -0.1μm 非球面設計為國內首創，更大焦深范圍，有效對抗術后傾斜偏心，增加旋轉穩定性和軸向穩定性，臨床反饋效果良好。
“一種采用智能光場分布技術的衍射型多焦點人工晶狀體” 已完成臨床入組，該產品目前臨床試驗數據優異，患者全程視力良好，可實現老年人摘鏡的需求，預計2024年正式上市。
在視光領域，世紀康泰的離焦鏡、RGP、硬性接觸鏡護理液均已上市銷售。 “美視季”多元微透鏡離焦鏡片采用費馬螺旋仿生技術，實現了創新型漸進式離焦分布，可科學定制專屬離焦方案，滿足兒童個性化需求。世紀康泰在視光領域布局中還有 OK鏡、鞏膜鏡等。
截至發稿日，查詢公司融資歷程如下：
來源：眼未來
