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世界衛(wèi)生組織 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首個(gè)限制抗生素生產(chǎn)設(shè)施廢水廢物的指南，以解決抗微生物耐藥性 (AMR) 問題。

指南對(duì)去年 12 月發(fā)布的草案版本進(jìn)行了細(xì)微修改。WHO 在宣布該指南時(shí)表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐藥性的出現(xiàn)和傳播可能會(huì)損害全球抗生素的有效性，包括在造成污染的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的藥物。”

WHO 進(jìn)一步指出，盡管事實(shí)上在生產(chǎn)場(chǎng)地下游的水體中“廣泛記錄”了高濃度的抗生素，但“生產(chǎn)過程中的抗生素污染基本上不受監(jiān)管，并且質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)通常不會(huì)解決環(huán)境排放問題。”

這份 98 頁的文件為制藥商建立了管理抗生素生產(chǎn)設(shè)施排放的框架。指南采用 WHO 水安全指導(dǎo)文件中使用的通用概念框架，涵蓋三個(gè)核心要素，包括根據(jù)暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定抗性選擇和生態(tài)影響的目標(biāo)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程以利用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原則實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，并建議進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)以確證目標(biāo)是否得到滿足。

指南涵蓋了供所有人類和動(dòng)物使用的所有抗生素，并涵蓋了從活性藥物成分和配方生產(chǎn)到成品的所有步驟，包括初級(jí)包裝。其還制定了基于人類健康的目標(biāo)，以減少抗生素耐藥性的出現(xiàn)和傳播，并包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)并通過外部審計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證。

指南指出，生產(chǎn)工廠應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括內(nèi)部審計(jì)，以確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。此類計(jì)劃可以是獨(dú)立的，也可以納入其它風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，生產(chǎn)商還應(yīng)參與并向?qū)徲?jì)人員和公眾提供結(jié)果。

WHO 表示，該指南補(bǔ)充了有關(guān)確保藥品質(zhì)量和安全的其它指南，例如， TRS 1025 附件 6 制藥和檢查員在預(yù)防抗微生物藥耐藥性方面需要考慮的要點(diǎn)。

指南將于 2024 年 9 月 26 日提交給聯(lián)合國(guó)大會(huì) (UNGA)。WHO 助理總干事中谷由紀(jì)子表示，“抗生素生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥物廢物可能會(huì)導(dǎo)致新的耐藥細(xì)菌出現(xiàn)，這些細(xì)菌可能會(huì)在全球范圍內(nèi)傳播并威脅我們的健康。控制抗生素生產(chǎn)造成的污染有助于使這些救命藥物對(duì)每個(gè)人都有效。”