【答】清洗操作可以去除容器表面的微粒和化學物。容器干熱去熱原操作，可以滅活微生物和降低細菌內毒素。應根據容器大小、材質、質量以及裝載結構設置具體的滅菌、去熱原的溫度和時間。
一、清洗滅菌步驟
大規模的生產中，通常的方法是容器通過輸送機械進行自動流轉，采用一體化的清洗設備和隧道烘箱，對容器進行清洗和去熱原操作。容器經清洗后，潔凈空氣將為容器流轉到隧道烘箱提供保護，最大程度降低容器二次污染的風險。
清洗設備設計成旋轉式或者箱體式系統。清洗介質包括除菌過濾的壓縮空氣、純化水或與注射用水相連的循環水。在最后沖淋時使用注射用水。清洗滅菌程序包括以下所列步驟:
1、超聲波(可選)。
2、通過噴嘴用純化水或注射用水噴淋容器內外表面。
3、用注射用水噴淋。
4、通入除菌過濾的壓縮空氣吹干(必要時)。
5、滅菌或除熱原(必要時)。
二、清洗滅菌注意事項
1、清洗程序第一步所用的超聲(容器被灌裝后浸入水浴)的是利用“氣穴”效應對雜質進行機械分離(超聲在水中形成空穴)。防止超聲對玻瓶質量造成影響，需對超聲后的玻瓶進行目檢，必要時需對超聲頻率參數進行確認。
2、清洗機的操作一般分為幾個步驟。使用純化水或注射用水進行沖淋，之后使用注射用水至少沖洗一次，然后進行滅菌(必要時)干燥操作。
3、用過濾的純化水或注射用水進行噴淋時，應確保用水能在規定時間內排干，否則含有微粒的清洗用水在容器內流轉過后，微粒不會隨水流走，而是殘留在容器內。應控制沖淋容器時的進水量，以確保在容器內表面實現氣體/液體的邊界層效應。沖淋次數取決于產品和工藝的要求。
4、無菌容器須使用注射用水作為最終的清洗介質，且不能摻有任何添加劑。純化水僅適用于初始清洗步驟。
5、玻璃容器的清洗工序應關注包裝材料質量(如清潔度等)、工藝用水(純化水、注射用水)的質量(可見異物)及洗滌后的容器清潔度。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P115-116)
