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【醫械答疑】樣本為尿液的鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒是否可以采用樣本為血液的產品進行對比?

嘉峪檢測網        2024-10-10 15:55

【問】本司計劃注冊申報產品有兩個: 1.鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(乳膠微球免疫層析法),樣本為尿液; 2.鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(熒光微球免疫層析法),樣本為血液。由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑,本司的上述兩個產品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發光法)(樣本為血液)進行對比,是否可行?

 

【答】臨床評價采用的對比產品的適用樣本類型應與待評價產品的樣本類型一致。

 

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來源:廣東省藥品監督管理局審

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