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嘉峪檢測網 2024-10-22 19:43
【問】在細胞治療產品生產過程中，對于生物安全柜的使用有哪些注意事項?
【答】細胞治療產品生產過程中會使用到很多的生物安全柜，特別是在無菌生產工藝中使用生物安全柜來提供無菌生產環境，使用時需要注意以下事項:
1、生物安全柜的選型需要考慮到排風的設計，對于一個房間有多個生物安全柜的，不建議直接排風到潔凈室內部。
2、需要掌握生物安全柜的原理、功能、操作、清潔和維護，以及生物安全柜的降風速和面風速的區別。
3、生物安全柜內部的單向流系統在其工作區域必須均勻送風，應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。
4、生物安全柜由于其特殊的設計，其風速有可能無法滿足A級環境風速為0.36~0.54m/s(指導值)，此時可以考慮采取必要的措施證明無菌操作的可靠性，如氣流模型等。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P1063)
來源：Internet
