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嘉峪檢測網 2024-11-12 10:54
醫療器械CE技術文檔培訓課程
課程概述
本課程時長為2天。
所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須加貼“CE”標志。在歐洲，除了主管當局將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的醫療器械通過邊境。另外，醫療器械的使用者（患者或醫療機構）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。如果沒有經過正規的程序加貼CE標志，在后期發生問題，對企業將會造成很大的損失。
而醫療器械要加貼CE標志，必須滿足相關的醫療器械法規要求，其中一個基本要求就是，醫療器械制造商應該建立并保持醫療器械技術文件（Technical Files）。本課程將闡述CE技術文檔的相關要求。通過學習，可以按照歐盟醫療器械指令的要求建立符合（法規或認證）要求的技術文件。
課程收益
>了解醫療器械出口歐盟地區的流程
>掌握CE技術文檔的相關要求
>能建立和保持符合（法規或認證）要求的CE技術文件
培訓對象
醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、研發工程師。
培訓大綱
>醫療器械出口歐盟程序簡介
>CE認證的意義及概述
>CE技術文件編寫要求
>CE技術文件的管控
>認證過程中常見問題分享
學員評價
講師實踐性強、經驗豐富、知識淵博、表達流暢。
——某知名醫療行業企業
講師專業性很強，且擅長互動，對我們有問必答，效果很好！
——某國際知名機構
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
來源：嘉峪檢測網
