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嘉峪檢測網 2024-11-12 13:56
剛剛，國家藥監局發布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供依據。
本指導原則是對人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊申報的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于基于抗原抗體反應原理，采用酶聯免疫法或化學發光法等檢測技術，對人血清或血漿樣本中的人類嗜T淋巴細胞病毒（Human T‐lymphotropic virus，HTLV）1型和2型抗體進行體外定性檢測的試劑。結合臨床和其他實驗室指標，用于人類嗜T淋巴細胞病毒感染的輔助診斷。人類嗜T淋巴細胞病毒的生物學特征，相關疾病以及相關的實驗室檢查方法等背景信息見附件。
對基于其他方法學或樣本類型的試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內容不夠全面，申請人可以參照本指導原則，根據產品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應驗證。
本指導原則適用于人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊申請和變更申請的情形。本指導原則僅針對人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊申報資料中的部分內容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等相關法規要求。
本指導原則不適用于國家法定血源篩查用人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱及分類編碼
產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法規的要求，如產品名稱可命名為人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑（酶聯免疫法）。根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。
2.其他信息還包括產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
綜述資料主要包括產品描述、預期用途、申報產品上市歷史等內容。產品描述中應說明產品所采用的技術原理。同類產品上市情況介紹部分應著重從方法學、檢測原理、特異性抗原抗體等主要組成成分、樣本類型等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批準的同類產品之間的主要區別。
（三）非臨床資料
1.產品技術要求及檢驗報告
申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、前期評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫。該類產品作為第三類體外診斷試劑，應當以附錄形式明確主要原材料及生產工藝要求。
如有適用的國家標準、行業標準，產品技術要求的相關要求應不低于相應的要求。
該項目已有國家標準品，技術要求中應體現國家標準品的相關要求，并使用國家標準品對三批產品進行檢驗。
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑的產品性能指標應主要包括：物理性狀、陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復性、最低檢出限等。
2.分析性能研究
申請人應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑進行的所有性能評估資料，包括具體研究方法、試驗方案、試驗數據、統計分析等詳細資料。分析性能評估的試驗方法可以參考國際或國內有關體外診斷試劑性能評估的指導原則進行，建議著重對以下分析性能進行研究。
2.1樣本穩定性
一般包括樣本各種實際運輸及儲存（常溫、冷藏和冷凍）條件下的保存期限驗證，以確認樣本的保存條件及保存時間。可以在合理的溫度范圍內，每間隔一定的時間段即對儲存樣本進行驗證，從而確認不同類型樣本的穩定性。可冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行合理驗證。
2.2適用的樣本類型
如果試劑適用于多種樣本類型，應分別進行性能評估評價每種樣本類型的適用性。如產品適用于血清和血漿，可采用同源比對驗證樣本的可比性和各種抗凝劑的適用性。
2.3企業參考品檢驗
根據主要原材料研究資料中的企業參考品設置情況，采用三批產品對企業參考品進行檢驗并提供詳細的試驗數據。
2.4精密度
應對精密度指標，如標準差或變異系數等的評價標準做出合理要求。應考慮運行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點等影響精密度的條件，設計合理的精密度試驗方案進行評價。
設定合理的精密度評價周期，至少采用3個水平的真實樣本進行精密度評價。具體要求如下：
2.4.1陰性樣本：待測物濃度低于最低檢出限或為零濃度，陰性符合率應為100%（n≥20）。
2.4.2弱陽性樣本：待測物濃度呈弱反應性，陽性檢出率應大于95%（n≥20）。
2.4.3中/強陽性樣本：待測物濃度呈中度到強陽性，陽性檢出率為100%（n≥20）。
2.5檢出限
建議采用已明確HTLV抗體滴度的臨床陽性樣本，采用陰性樣本進行系列稀釋，進行最低檢出限的建立和驗證。應采用合理方法確認抗體類型和滴度，提供詳細的確認方法及結果。
2.5.1最低檢出限的確定
建議選取至少3份不同來源的臨床樣本，系列稀釋獲得多個濃度梯度，每個濃度重復檢測不少于3次，以100%可檢出的最低濃度水平作為預設檢出限。在此濃度附近制備若干濃度梯度樣品，每個濃度至少重復檢測20次，將具有95%及以上陽性檢出率的最低濃度作為最低檢出限。
不同來源樣本建議選擇經由免疫印跡法確認且抗體反應譜有差異的樣本。
2.5.2最低檢出限的驗證
選擇與確定樣本不同的3份臨床樣本，采用陰性樣本稀釋到最低檢出限濃度水平，重復檢測多次進行驗證，應達到95%及以上陽性檢出率。
2.5.3建議采用商業參考盤分析申報產品檢測結果與經確認結果的符合情況，評價申報產品的檢出限。
建議在檢出限或商業參考盤檢測中同時包含HTLV-1和HTLV-2型抗體的研究。
2.6分析特異性
2.6.1交叉反應
應對HTLV的近緣微生物抗體，易引起相同或相似的臨床癥狀、及易合并感染的微生物抗體進行交叉反應驗證。交叉反應用臨床樣本中相關病原體抗體滴度水平應較高，進行交叉反應的驗證。應提供用于交叉反應驗證的樣本來源、陰陽性和滴度確認等信息。
抗體試劑建議進行的交叉反應病原體：人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨細胞病毒、EB病毒等。
2.6.2干擾試驗
應根據所采集樣本類型，選擇適用的干擾物質進行研究。建議申請人在每種干擾物質的潛在最大濃度（“最差條件”）下，采用待測抗體/抗原為弱陽性和陰性水平的多例樣本進行試驗，應至少包括下列可能的干擾物質。
內源性干擾物質：血紅蛋白、膽紅素、血脂、類風濕因子、其他自身免疫性抗體，異嗜性抗體（如HAMA）、總IgG、總IgM及來自妊娠期婦女的樣本。
2.7高劑量鉤狀效應（HOOK）
采用多份高滴度臨床樣本進行梯度稀釋后由低濃度至高濃度分別檢測，每個梯度的稀釋液重復3～5次，對鉤狀效應進行合理的驗證。
2.8反應體系
反應體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、質控方法、結果判讀方式等。
反應條件確定：申請人應考慮反應時間、判讀時間、反應溫度、洗滌液體積和洗滌次數（如涉及）等條件對產品性能的影響，通過試驗確定上述條件的最佳組合。
反應體系中樣本加樣方式及加樣量確定：通過試驗確定最佳的加樣方式及加樣量。如樣本需采取稀釋或其他必要的方法進行處理后方可用于最終檢測，注冊申請人還應對樣本稀釋液及其用量、其他必要的處理方法等進行研究。
3.穩定性研究
主要包括實時穩定性（有效期）、開瓶（開封）穩定性、凍融穩定性（如涉及）、機載穩定性（如涉及）、運輸穩定性等研究。申請人可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方案。穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、接受標準、詳細的研究數據以及結論。對于實時穩定性研究，應提供至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。
4.陽性判斷值研究
提交對申報試劑陰性/陽性結果判斷的陽性判斷值（cut-off）研究資料，包括具體的試驗方案、人群及樣本選擇、評價標準、統計學分析和研究數據等。建立陽性判斷值的樣本選擇應考慮不同的地理區域、不同的感染階段和生理狀態等因素的影響，納入陰性、陽性及臨界值附近的樣本。申請人應根據具體情況選擇適當的方法，如受試者工作特征曲線（ROC）的分析方式，來確定合理的陽性判斷值。若試驗結果存在灰區，則應明確灰區建立的基礎。
5.其他資料
5.1主要原材料研究資料
此類產品的主要原材料一般包括抗原、抗體、對照品/質控品和企業參考品等。如主要原材料為企業自制，應提供其詳細的制備、鑒定和質量控制過程，其制備工藝必須相對穩定；如主要原材料源于外購，應提供資料包括：選擇該原材料的依據及對比篩選試驗資料、選定的供應商名稱，供應商提供的原材料檢驗報告（質量證書），以及該原材料到貨后的入廠檢驗報告，供應商應為原材料的生產商。申請人應對各主要原材料均明確質量控制標準。
5.1.1抗原
應注重抗原表位的選擇，詳述選擇該抗原的依據及過程。詳細描述抗原的名稱，生物學來源、供應商、天然/重組表達信息，提交抗原制備、純化、鑒定及質量標準（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、功能性試驗等）等詳細試驗資料。
5.1.2抗體
抗體的選擇依據及過程，提交抗體名稱、生物學來源、免疫原、克隆號及質量標準（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價、功能性試驗等）等詳細試驗資料。
5.1.3質控品
質控品應至少包含陰性和陽性兩個水平。陽性質控品可選擇經合理稀釋的臨床陽性樣本/抗體等；陰性質控品建議選擇臨床陰性樣本或陰性基質。提交相關原料的來源、選擇和陰、陽性確認、溯源等相關研究資料。企業應對質控品的檢測結果做出明確的范圍要求（試驗有效性的判斷）。
5.1.4其他主要原材料
除上述主要原材料外，產品中包含的其他主要原輔料，如標記物（如辣根過氧化物酶等）、發光底物（如吖啶酯等）、微孔板、磁微粒等，均應進行驗證，并提交相關資料。明確主要原輔料的供應商和質量控制標準。
5.1.5企業參考品
企業參考品是保證產品性能穩定的重要構成之一。應提交企業參考品的原料來源、選擇、制備、陰陽性及濃度/滴度確認方法或試劑等相關驗證資料。企業參考品的設置應至少包括：陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復性參考品。
其中陽性參考品重在評估產品的包容性，應選擇不同來源的臨床樣本，并設置不同滴度水平。陰性參考品應可評價產品的特異性，應包含可能的干擾和交叉樣本。檢出限參考品可設置臨床陽性樣本的系列稀釋樣本，其中應包含最低檢出限水平，并包含常見型別。重復性參考品可設置至少兩個水平的臨床陽性樣本，包括弱陽性樣本。
5.2生產工藝研究資料
5.2.1產品基本反應原理介紹。
5.2.2主要生產工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主要生產工藝的確定依據。
5.2.3包被/標記工藝研究，申請人應考慮如包被/標記液量、濃度、時間、條件等指標對產品性能的影響，通過試驗確定上述指標的最佳組合。
5.2.4顯色系統、酶作用底物等的介紹以及最適條件研究。
5.2.5詳細描述為消除干擾影響、降低假陽性率等采取的特殊工藝處理（如表面活性劑的選擇）。
（四）臨床評價資料
臨床試驗的開展、方案的制定以及報告的撰寫等均應符合相關法規及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，如相關法規、文件有更新，臨床試驗應符合更新后的要求。
1.臨床試驗機構
選擇不少于3家（含3家）備案的臨床試驗機構，按照相關法規和指導原則的要求開展臨床試驗。臨床試驗機構的選擇應充分考慮試驗體外診斷試劑的特點，并綜合考慮流行病學等情況。
2.受試者選擇和樣本類型
2.1受試者選擇
臨床試驗方案應根據試驗用體外診斷試劑的預期用途等確定臨床試驗受試者的入組和排除標準，并在臨床試驗過程中嚴格遵循。
臨床試驗的入組人群應為產品的預期適用人群，包括各種可能接受HTLV感染檢查的人群，如：具有HTLV感染疑似癥狀/體征的人群、重點流行區域人群（應在數據匯總表中明確受試者所在地區）或具有感染家族史人群（應在數據匯總表中明確家族史相關信息）。陽性病例應包括無癥狀感染期及發病期病例，發病期病例包括人類（成人）T淋巴細胞白血病/淋巴瘤（ATLL）、HTLV-1相關性脊髓病/熱帶痙攣性癱瘓（HAM/TSP）等相關疾病。
入組人群應包含不同年齡段和不同性別人群，應盡量覆蓋各類適用人群。臨床試驗中還應納入可能會對試劑檢測造成干擾的樣本，如類風濕因子（RF）陽性的樣本、其他可能會造成交叉反應的病原體感染的樣本（如：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒）、以及需與HTLV-1感染進行鑒別診斷的其他疾病患者的樣本（如：外周T細胞淋巴瘤、皮膚T細胞淋巴瘤等）。
對于我國境內罕見的HTLV-2型，也應進行適當驗證，考慮到此類樣本的不易獲得性，樣本可來源于HTLV感染者，也可來源于經過科學驗證的血清盤。
臨床試驗中還應注意納入一定數量的低滴度/弱陽性樣本。
2.2 樣本類型
適用的樣本類型一般包括血清和血漿。如申報產品所適用的樣本類型同時包含血清、血漿，且臨床前研究證實檢測性能沒有差異，則臨床試驗中可匯總統計。臨床試驗中亦可進行兩種樣本類型的同源比對。
臨床樣本的采集、處理、保存等應分別滿足臨床試驗中所涉及各產品說明書的相關要求。
3.臨床試驗方法
臨床試驗可采用試驗體外診斷試劑與已上市同類產品（對比試劑）進行比較研究，確認產品的臨床性能。對比試劑在預期用途、適用人群、樣本類型、檢測性能等方面應與試驗體外診斷試劑具有較好的可比性。臨床試驗方案中應針對對比試劑的選擇及依據進行詳細描述。
4. 臨床試驗樣本量
臨床試驗的樣本量應滿足統計學要求。建議對比試劑檢測為陽性的樣本不少于200例，其中發病期病例原則上應不少于100例，HTLV-2型陽性樣本不少于10例。建議對比試劑檢測為陰性的樣本不低于500例。
5.統計學分析
應選擇合適的統計方法對臨床試驗結果進行統計分析，一般選擇2×2表的形式總結兩種試劑的檢測結果，并計算陽性符合率、陰性符合率、總符合率等指標及相應的95%置信區間。
陽性符合率置信區間下限一般不低于90%，陰性符合率置信區間下限一般不低于95%。
臨床試驗中不一致結果均應結合患者的流行病學背景、臨床癥狀、患者的免疫狀態以及其他檢驗結果等信息對差異原因進行充分分析。
6.倫理學要求
臨床試驗應符合赫爾辛基宣言的倫理學準則。研究者應考慮臨床試驗用樣本的獲得和試驗結果對受試者的風險，提請倫理委員會審查，并獲得倫理委員會的同意。注冊申報時應提交倫理委員會的審查意見。
7.臨床試驗方案
臨床試驗實施前，研究人員應從流行病學、統計學、臨床醫學、檢驗醫學等多方面考慮，設計科學合理的臨床試驗方案。各臨床試驗機構應執行同一臨床試驗方案，且保證在整個臨床試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨床試驗機構的實驗室內并由本實驗室的技術人員操作完成，申請人的技術人員除進行必要的技術指導外，不得隨意干涉實驗進程，尤其是數據收集過程。
試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準，任何已經入選的病例再被排除出臨床試驗都應記錄在案并明確說明原因。在試驗操作過程中和判定試驗結果時應采用盲法以保證試驗結果的客觀性。
8.臨床試驗報告撰寫
臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的基礎數據和統計分析方法，最后得出臨床試驗結論。臨床試驗報告的撰寫參考《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告附件《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》的相關要求。
（五）產品說明書
產品說明書編寫應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》的要求。試驗體外診斷試劑的產品說明書在符合前述指導原則的基礎上，應注意：
1．【預期用途】
產品預期用途的描述應符合相關疾病現行的疾病防治指南。建議產品預期用途包括如下內容：
本產品用于體外定性檢測人××（如血清、血漿）樣本中的人類嗜T淋巴細胞病毒1型和2型抗體。
本產品用于人類嗜T淋巴細胞病毒感染的輔助診斷，不用于血源篩查。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測結果對病情進行綜合分析。
臨床背景描述：簡單介紹病原體的生物學特征、流行病學特征、潛伏期、易感人群、感染后的臨床表現及相關疾病等。簡要介紹現有的HTLV臨床或實驗室診斷方法。
2.【樣本要求】重點明確以下內容：
2.1樣本采集：明確采集時間、采集順序、采集量等，是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。說明采集方法及樣本類型，對于血漿、全血樣本，應注明對抗凝劑的要求。
2.2樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件（如冷藏、冷凍等）及不同保存條件下的保存時限和運輸條件等。冷藏、冷凍樣本檢測前是否需要恢復室溫，冷凍樣本的凍融次數限制等。如需專用采樣工具應進行詳細說明。
3.【檢驗方法】
詳細說明試驗操作的各個步驟：
3.1實驗環境：實驗室的溫度、濕度要求，檢測試劑及樣本的復溫要求等。
3.2試劑配制方法，試劑開封后使用方法等。
3.3高濃度樣本稀釋的方法。
3.4試驗條件：操作步驟、溫度、時間、儀器波長等。
3.5質量控制：操作步驟，質控結果的要求（試驗有效性的判斷），質控結果不符合要求的處理方式。
3.6特別說明檢驗操作過程中的注意事項。
4.【陽性判斷值】說明陽性判斷值，并簡要說明陽性判斷值確定的試驗方法。如陽性判斷值需進行計算確定，詳細描述具體計算方法。
5.【檢驗結果的解釋】
結合質控品以及樣本的檢測結果，對所有可能出現的結果組合及相應的解釋進行詳述。
對于檢測試劑應明確試驗無反應，報告為“HTLV抗體陰性”。試驗有反應，是否需要進行復測，復測不同結果的解釋和處理均應說明。檢驗結果的解釋應以陽性判斷值的研究結論為依據。如有灰區判定，詳細說明灰區樣本的處理方法。
6.【檢驗方法局限性】
綜合產品的預期用途、臨床背景、檢測方法及適用范圍等信息，對可能出現的局限性進行相關說明，建議包括以下內容：
6.1本試劑盒的檢測結果不得作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。
6.2不合理的樣本采集、轉運、處理及不當的實驗操作和實驗環境均有可能導致假陰性或假陽性結果。
6.3感染初期，抗體可能未產生或者產生水平低于產品最低檢出限，而產生陰性結果。
6.4免疫功能受損人群，其血清學抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫學解釋。
6.5在近幾個月內接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結果的分析應慎重。
7.【產品性能指標】
根據產品性能評估資料，詳述以下性能指標：企業參考品符合率、最低檢出限、精密度、分析特異性（交叉反應和干擾試驗）、鉤狀（HOOK）效應。介紹所用樣本背景信息、數量、濃度，評價方法及檢測結果。
8.【注意事項】
應至少包括以下內容：
8.1有關試劑盒內人源組分（如有）生物安全性的警告。如：試劑盒內對照品（質控品）或其他可能含有人源物質的組分，雖已經通過了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）等項目的檢測，結果為陰性，但截至目前，沒有任何一項檢測可以確保絕對安全，故仍應將這些組分作為潛在傳染源對待。
8.2全血、血漿的運送應符合生物安全要求，參照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》。
三、參考文獻
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附件
背景信息
人類嗜T淋巴細胞病毒(HTLV)是首個發現與癌癥相關的RNA逆轉錄病毒。至今，共有四種HTLV亞型被分離出來，即HTLV-1~4。目前，在全球范圍內分布和流行最廣的是HTLV-1型和HTLV-2型，它們的基因同源性極高，達到了70%以上，抗原性也高度重疊，90%的HTLV-2型感染可用HTLV-1型抗原檢測出來。HTLV-1型包括不同的亞型A~F，在全世界范圍內的流行具有區域性，發病率最高的地理區域是日本、非洲、加勒比島嶼和南美洲。HTLV-2型包括不同的亞型A~D，其中A和B為兩個主要亞型，HTLV-2型在美國印第安人、非洲俾格米人和靜脈注射吸毒者中的流行率較高。我國在全世界范圍內屬于HTLV低流行區，其中福建省的HTLV流行率顯著高于我國其他地區，在福建以外的其他區域，HTLV的流行呈現地區性聚集現象。我國境內流行的HTLV主要為HTLV-1型，HTLV-2型較為罕見。
HTLV在體內主要感染CD4+T淋巴細胞，其主要的傳播途徑為母嬰傳播、經血液傳播和性傳播等。母嬰垂直傳播是HTLV-1型最重要的傳播方式之一，主要是通過母乳喂養將病毒傳染給后代，傳播的風險與母乳中的原病毒載量，母親和孩子之間HLA I類抗原的一致性以及母乳喂養的持續時間有關。輸注的血液或血液制品是病毒醫源性感染的重要途徑，此外，異體細胞治療和器官移植也都有可能造成病毒傳播。HTLV通過細胞到細胞來進行感染，接觸受感染的細胞成分后血清轉化率很高，沒有血細胞的生物制品傳播HTLV的風險幾乎為零。性傳播是另一種主要的傳播方式，由于女性宮腔黏膜容易破損，因此主要通過男性傳染給女性。
HTLV感染人體后能在體內長期潛伏，大多數HTLV-1型感染者為終身無癥狀攜帶者，2-5%的HTLV-1型感染者發展為人類（成人）T淋巴細胞白血病/淋巴瘤(adult T-cell leukemia/lymphoma, ATLL)，0.25-4%的人發展為HTLV-1相關性脊髓病和/或熱帶痙攣性癱瘓(HTLV-1 associaled myelopathy/ tropical spastic paraparesis, HAM/TSP)。除此之外，葡萄膜炎、結膜炎、關節炎等多種疾病都被報道與HTLV-1型有相關性，但發病率較低。
HTLV-1和HTLV-2抗體在感染后4-8周內產生，血清特異性抗體檢測是目前HTLV感染輔助診斷的主要方法，酶聯免疫法或化學發光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用，常用于出現HTLV感染疑似癥狀/體征、有可疑或確診的HTLV病毒感染暴露史等情況時的檢測。蛋白印跡試驗(WB)、條帶免疫印跡(LIA)、間接免疫熒光試驗(IFA)、放射免疫沉淀試驗(RIPA)和PCR法等是檢測HTLV主要的確認實驗，其中WB的應用范圍最廣。HTLV感染的診斷應根據流行病學史、臨床表現及實驗室檢查結果進行綜合判斷。
來源：國家藥監局
