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近日，北京安頌科技有限公司研發的“氧化鋯陶瓷股骨頭”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下氧化鋯陶瓷股骨頭在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、氧化鋯陶瓷股骨頭的結構及組成

該產品為髖關節假體組件，由物理性能、化學性能符合 YY/T1715 標準規定的氧化釔穩定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料制成。環氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期 5 年。 

2、氧化鋯陶瓷股骨頭的產品適用范圍

與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。

3、氧化鋯陶瓷股骨頭的工作原理

產品為髖關節假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內后，陶瓷股骨頭與髖臼內襯、髖臼（外）杯形成旋轉關節面，實現髖關節的運動。利用機械原理形成新的關節活動。

4、氧化鋯陶瓷股骨頭的性能研究

4.1產品技術要求性能指標 

表面質量： 外觀、表面缺陷、表面粗糙度 

重要部位及尺寸公差 

無菌 

靜態力學性能： 抗靜載力、拔出力、抗扭矩性能 

附錄：產品原材料要求 

4.2產品性能研究 

氧化鋯材料性能方面：關于材料理化工藝，開發人開展了關于材料化學成分及符合 YY/T1715-2020 的研究；關于材料理化性能研究開展了申報產品材料符合 YY/T1715-2020 的研究，研究項目包括化學成分、晶粒尺寸、單斜相含量、四點彎曲強度、韋布爾模數、楊氏模量、硬度、循環疲勞、放射性、加速老化后四點彎曲強度、加速老化后強度降低、加速老化后單斜相含量；關于材料在熱受力環境下不致破碎研究，開展了終產品性能測試；關于工藝驗證，明確了產品工藝流程，開展了燒結工藝驗證，開展了燒結前后尺寸、收縮率、晶粒尺寸變化、密度變化、晶相研究，開展了冷等靜壓驗證、研磨、包裝、清洗驗證。 

股骨頭產品性能方面：開發人開展了水熱老化前后的產品粗糙度、晶粒尺寸、接觸角、摩擦磨損、摩擦磨損后抗靜載力、摩擦磨損前后粗糙度、磨屑 ICP 及形貌分析、微動腐蝕后離子析出濃度和陶瓷析出質量、球頭抗靜載力、循環疲勞后抗靜載力、抗沖擊性、循環應力水熱老化抗靜載力研究，并與同品種產品對比。開展了匹配同系列產品組件的最大最小角運動范圍研究。開展了逐個產品水壓測試的方法學驗證，通過水壓破碎數量、破碎壓力值、平均抗靜載力、韋布爾模數、特征抗靜載力，驗證了設定的水壓檢測方法在不同水壓值、內錐粗糙度影響下的有效性及對產品的無損性。 

5、氧化鋯陶瓷股骨頭的生物相容性研究

關于氧化鋯陶瓷股骨頭生物相容性評價，開發人結合材料理化表征、結合產品水熱老化后產品磨屑分析開展了未知可瀝濾物研究，并按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求開展了包括體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、骨植入反應、熱原等生物學評價的支持性研究。 

6、氧化鋯陶瓷股骨頭的滅菌研究

該產品為環氧乙烷滅菌、無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達 10-6。

7、氧化鋯陶瓷股骨頭的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 5 年。開發人開展了產品穩定性研究、包裝系統加速老化驗證以及模擬運輸驗證。