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相關術語及定義

抗菌：采用化學或物理方法殺滅或妨礙細菌生長繁殖，可減少其數量以及活性的過程。

抑菌：采用化學或物理方法殺滅或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

整體來講：一般殺菌率≥90%，判斷有抗菌效果。抑菌率≥50%，判斷有抑菌效果。抗菌需要實現比抑菌更好的微生物殺滅效果。

抗菌材料研發的必要性

抗菌材料可以作為器械的涂層或者作為器械的材料組成部分。近年來，醫院獲得性感染因造成巨大資金損失和資源浪費受到廣泛關注。據統計，在中國醫院每年有近百萬名患者在住院期間被感染，其中，約6%患者死于感染及并發癥。與此同時，術后等感染延長患者住院時間，造成巨大的經濟損失和醫療資源浪費。研發具有優良抗菌性能的抗菌材料，從醫學源頭幫助減少獲得性感染及并發癥是生物醫用材料發展的重要方向。

抗菌醫療產品法規管理現狀

全球對抗菌醫療產品的管理趨勢都是愈加嚴格的，國家藥品監督管理局已經明確指出以醫療器械作用為主的藥械組合產品按照第三類醫療器械進行管理。

NMPA：

1.根據《醫療器械分類規則》第六條（四）規定：以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。

2.根據《國家食品藥品監督管理總局關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》規定：若產品所含的銀鹽僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫療器械管理。

3.《醫療器械分類目錄》對某些具有消毒作用的醫療器械給出了管理分類，如具有消毒作用的接觸鏡護理液等接觸鏡護理產品按第三類醫療器械管理。

FDA：

含銀藻酸鹽敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷料、抗生素水凝膠敷料等含抗菌消毒成分的傷口敷料類產品，作為含藥傷口敷料，其中產品中的銀、氯己定等歸為藥物成分，其產品碼為FRO，為未分類產品，由FDA的器械與放射中心審評，根據預期用途按處方使用或非處方（OTC）使用管理。

CE：

帶有消毒劑聚六亞甲基雙胍涂層的醫用檢查手套作為含藥器械，按Ⅲ類醫療器械管理。

不同產品不同標準關鍵點總結

下表中列舉了針對不同材料的產品使用的不同測試方法：