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近日，百特對其AK 98血液透析機進行了召回更正，并被FDA列為一級召回。

I級召回是FDA對召回的最嚴重指定，這意味著繼續使用該產品而不采取行動可能導致嚴重傷害或死亡。雖然它被歸類為I類召回，但此次召回行動不涉及移除設備，只涉及產品代碼為－ 955607的AK 98血液透析機的糾正。

百特指出，這次產品更正是基于“其他制造商最近的召回”，這些召回涉及使用某些腹膜透析和血液透析設備時暴露于非二噁英（NDL）多氯聯苯（pcba）和NDL多氯聯苯（pcb）的潛在風險。

這些召回事件都被FDA標記為I級召回，并遵循該機構致醫療保健提供者的信函。信中表示，該機構正在評估“使用透析系統時暴露于有毒化合物的潛在風險”。此外，信中說：“FDA知道其他血液透析和腹膜透析系統的部件是由氯化過氧化物固化的硅膠制成的，但我們目前不知道是否有接觸NDL多氯聯苯或NDL多氯聯苯的風險。”

FDA表示，NDL多氯聯苯和NDL多氯聯苯存在于透析系統的硅膠管中。注意到需要更多的測試和分析來確定系統中是否存在NDL多氯聯苯或NDL多氯聯苯，如果存在，患者接觸這些有毒化合物的數量和程度。

1、行業通病？

這并非透析行業內首次發生召回事件。早在今年5月，費森尤斯醫療和Outset Medical兩家公司就分別對其透析相關產品進行了召回，召回的原因均與材料中可能存在的風險有關，即這些材料可能會使患者暴露于有害的化學物質之中。

費森尤斯醫療透析耗材

產品名稱：保持安全導管延長套件、保持安全/魯爾鎖適配器美國

召回的耗材：2,192,535

分發日期：2003年3月5日至2024年1月25日

公司發起日期：2024 年 1 月 23 日

此次召回影響了約220萬件透析產品，原因是這些設備可能存在使患者暴露于有毒化學物質的風險。此次召回的耗材中，用于連接透析導管和系統的硅膠管可能浸出非二噁英類（NDL）多氯聯苯酸（PCBA），對健康構成潛在威脅。

在2022年，FDA曾警告醫療保健提供者，費森尤斯醫療使用的過氧化物引發劑在制造硅膠管時可能帶來NDL-PCBA/NDL多氯聯苯（PCB）中酸的接觸風險。盡管硅膠管不直接接觸血液，但存在通過透析液反向過濾進入患者腹腔的可能性。作為回應，費森尤斯醫療改進催化劑硅膠管，并針對舊工藝制造的耗材發起了召回。

FDA強調，接觸NDL-PCB或相關化合物可能導致肝臟問題、神經行為變化等健康風險。針對體重低于40公斤的患者，費森尤斯醫療建議醫療保健專業人員使用最短長度的延長裝置，并避免使用適配器，以減少NDL-PCBA的暴露風險。公司還提供了詳細的NDL-PCBA暴露水平信息，幫助評估不同患者、治療時長和設備組合的風險。

Outset Medical, Inc.Tablo 血液透析系統

圖：來自官網

產品名稱：Tablo 血液透析裝置美國

召回的設備：879

分發日期：2018年8月25日至2023年12月4日

公司發起日期：2024 年 3 月 6 日

今年3月，Outset Medical, Inc. 宣布了對其Tablo 血液透析系統的 I 級召回。FDA 同樣將其定為最嚴重的召回類型。此次召回涉及879臺Tablo血液透析設備，召回的原因也是因為患者可能會接觸到高于安全限值的 NDL-PCBA。

Outset Medical 確定，隨著時間的推移，NDL-PCBA 的浸出量會減少，并且在控制臺運行使用 336 小時后，浸出量將降至安全水平。公司已通知客戶，并提供了受影響設備的序列號，以便于識別和更換。

2、退出中國

說完了透析產品，我們再來聊一聊百特旗下的另一大王牌產線——輸液線。

今年10月份，百特宣布未來將計劃有步驟地將靜脈輸液產品這一重要業務線停止并退出中國市場。

百特表示，隨著客觀環境及市場的變化，百特在中國的靜脈輸液業務面臨了諸多挑戰。為此，在過去幾年中，百特積極探索和嘗試了各種業務轉型方案，尋找適合輸液業務長期持續發展的策略。

“在充分考量患者安全和產品市場供應得到有力保障的前提下，我們計劃有步驟地停止中國市場靜脈輸液產品的商業運營。”百特相關人員表示。

自上世紀80年代初進入中國市場以來，百特成為早期涉足中國醫療市場的國際巨頭之一。其核心業務——輸液療法和技術，在2024年上半年全球營收達10.45億美元，同比增長4%，在美國市場份額超過55%。然而，在中國大輸液市場中，盡管百特份額約為4%，但已落后于本土企業如科倫藥業（約32%市場份額）等。

除此以外，中國大輸液市場競爭激烈，產能過剩加劇了價格戰。同時，從2022年起廣東等地開始實施基礎輸液集采政策，導致終端價格下降，進一步壓縮利潤空間。

或許綜合考慮之下，百特決定將輸液業務撤出中國市場。

百特的決定反映了跨國醫療公司在全球市場中面臨的復雜挑戰和不斷變化的商業環境。對于此次涉及AK 98血液透析機的一級召回，百特表示將積極與醫療機構合作，確保所有受影響設備得到適當的更新或修正，以保障患者的使用安全。同時，公司將持續監測并研究NDL多氯聯苯及其相關化合物對人體健康的潛在影響，并與FDA及其他監管機構保持緊密溝通，及時采取必要的措施來保護用戶的安全。

展望未來，隨著科技的進步和法規環境的變化，醫療設備制造商需要更加注重產品的安全性與可靠性，同時也必須靈活應對不同地區的市場需求差異。百特以及其他業內企業應當繼續投資于研發創新，提升產品質量標準，加強風險管理和預防機制，從而更好地服務于全球患者群體。