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嘉峪檢測網 2025-01-21 17:21
【問】無菌及微生物限度檢驗實驗區域的設施和環境管理有哪些注意事項？
【答】1、無菌檢查環境潔凈度不應低于無菌生產操作區，應在隔離器系統或B級背景下的A級單向流潔凈區域中進行。
2、微生物限度檢查的全過程均應遵守無菌操作，應在不低于D級背景下的生物安全柜或超凈工作臺中進行。
3、用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗(柜)，使進入潔凈操作室的實驗人員和試驗物品分別經適當凈化后進入實驗操作間。
來源:藥品GMP指南第2版質量控制實驗室與物料系統(P261)
來源：Internet
