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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-19 16:33
《中華人民共和國食品安全法》指出食品添加劑是“為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)，包括營養(yǎng)強化劑”。由于食品工業(yè)的快速發(fā)展，食品添加劑已經(jīng)成為現(xiàn)代食品工業(yè)的重要組成部分，并且成為食品工業(yè)技術(shù)進步和科技創(chuàng)新的重要推動力。在食品添加劑的使用中，除保證其發(fā)揮應(yīng)有的功能和作用外，保證食品的安全衛(wèi)生也是十分重要的。
食品添加劑的質(zhì)量關(guān)系著食品安全，更關(guān)系著健康中國建設(shè)、經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展、社會穩(wěn)定，代表著國家形象，一直是全社會關(guān)注的焦點。目前存在的問題主要有兩方面：一是食品添加劑超范圍、超限量使用，質(zhì)量指標(biāo)與標(biāo)簽標(biāo)示值不符，濫用非食品添加劑，使用劣質(zhì)和過期添加劑；二是因相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的患者傷害、外貿(mào)糾紛等。為此，我國先后制定了 GB 2760—2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 9685—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 2762—2022《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》、NY/T 392— 2023《綠色食品 食品添加劑使用準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)。
食品添加劑檢測實驗室的檢測結(jié)果既是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，又是提升產(chǎn)品質(zhì)量的強大動力。強化食品添加劑檢測實驗室的質(zhì)量控制，對于保證檢測質(zhì)量、提高實驗室風(fēng)險管理水平、推動食品添加劑行業(yè)科學(xué)發(fā)展等具有積極作用。研究人員主要從檢測行業(yè)的質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀、食品添加劑檢測活動中存在的問題、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的相應(yīng)規(guī)范要求和食品添加劑檢測實驗室的應(yīng)對措施等方面對食品添加劑檢測實驗室質(zhì)量控制工作進行了探討。
1. 檢測行業(yè)的質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀
1.1 文獻(xiàn)
文獻(xiàn)提出“采用合理有效的質(zhì)量控制手段，可監(jiān)控檢定、校準(zhǔn)和檢測工作過程，預(yù)見到可能出現(xiàn)問題的征兆，或及時發(fā)現(xiàn)問題的存在，使實驗室可有針對性地采取糾正措施，避免或減少不符合工作的發(fā)生”。文獻(xiàn)從空白試驗、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、加標(biāo)回收、重復(fù)分析、分析批質(zhì)量控制、不合格驗證等方面闡述了檢測過程的質(zhì)量控制。文獻(xiàn)提出理化檢測活動的質(zhì)量控制可通過有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試驗、空白試驗、平行雙樣試驗、加標(biāo)回收試驗、人員比對試驗、質(zhì)量控制圖繪制等方式開展，微生物檢測活動的質(zhì)量控制可通過控制培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株質(zhì)量等方式開展。文獻(xiàn)提出的內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括重復(fù)檢測、內(nèi)部比對、監(jiān)督員監(jiān)督、質(zhì)控圖繪制、內(nèi)部審核和管理評審、期間核查，外部質(zhì)量控制方法包括客戶監(jiān)督、實驗室間對比、外部審核。文獻(xiàn)提出可通過空白試驗、質(zhì)量控制圖繪制、重復(fù)試驗、比對試驗等方式來提升實驗室土壤肥料檢測活動的質(zhì)量。
1.2 標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)不同實驗室的檢測活動面臨共同或類似的問題或風(fēng)險，且這類問題或風(fēng)險可通過同樣、類似或能形成共識的應(yīng)對辦法來處理時，為了使得檢測過程的質(zhì)量控制活動更加科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，便形成了各種質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。
歐美國家相繼發(fā)布了檢測行業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。如英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會發(fā)布了BS 5701-4:2003《使用定性（屬性）數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制和績效改進指南 屬性檢測性能控制與改進》、BS 5700:2015《統(tǒng)計過程控制用制圖方法和能力評估的選擇指南》等；美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）發(fā)布了 ASTM D6809:20a《芳香烴和相關(guān)材料的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序標(biāo)準(zhǔn)指南》、ASTM C 1210:21《核工業(yè)內(nèi)分析化學(xué)實驗室建立測量系統(tǒng)質(zhì)量控制程序的標(biāo)準(zhǔn)指南》、ASTM D5847:22《水分析標(biāo)準(zhǔn)試驗方法質(zhì)量控制規(guī)范的編寫》等。
我國也先后發(fā)布了一些檢測行業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，包括 NY/T 1896— 2010《獸藥殘留實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》、GB/T 27413—2012《石油產(chǎn)品檢測實驗室質(zhì)量控制與質(zhì)量評估》、SN/T 3590—2013《化學(xué)分析實驗室中的職責(zé)和質(zhì)量控制指南》、GB/T 31429—2015《煤 炭 實 驗 室 測 試 質(zhì) 量 控 制導(dǎo)則》、SN/T 4617—2016《國境口岸衛(wèi)生檢疫實驗室質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》、GA/T 1704—2019《法庭科學(xué) DNA 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》及系列標(biāo)準(zhǔn) GB/T 27401— 2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫》、GB/T 27402— 2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 植物檢疫》、GB/T 27403—2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品分子生物學(xué)檢測》、GB/T 27404—2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測》、GB/T 27405—2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食 品 微 生 物 檢 測》、GB/T 27406—2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品毒理學(xué)檢測》等。
從發(fā)表的文獻(xiàn)與發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)來看，檢測實驗室的質(zhì)量控制工作已經(jīng)取得了不少成果，為食品添加劑檢測實驗室開展質(zhì)量控制活動提供了重要的參考資料。但是，食品添加劑檢測領(lǐng)域的質(zhì)量控制工作還存在系統(tǒng)研究不足、理論分析薄弱、具體質(zhì)量控制措施研究有待進一步深化等問題。
2. 食品添加劑檢測活動中存在的問題
管理評審、專項監(jiān)督與投訴調(diào)查是 CNAS發(fā)現(xiàn)實驗室食品添加劑檢測活動中不符合的重要方式。
2.1 管理評審
食品添加劑檢測實驗室現(xiàn)場管理評審活動中發(fā)現(xiàn)的問題主要體現(xiàn)在環(huán)境、方法、原始記錄等方面。
1）環(huán)境方面發(fā)現(xiàn)的主要問題是環(huán)境條件不滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。如某實驗室依據(jù)GB 5009. 238—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品水分活度的測定》檢測水分活度時，水分活度儀顯示的溫度為26.6℃，不符合該標(biāo)準(zhǔn)條款11.2.2規(guī)定的20~25℃的溫度要求；在某實驗室的食品中維生素A、E測定活動中，維生素A、E標(biāo)準(zhǔn)儲備溶液沒有避光保存，不滿足GB 5009.82—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中維生素A、D、E的測定》條款3.4. 13. 4.2的要求；某實驗室黃曲霉毒素B1的前處理區(qū)域沒有設(shè)立相對獨立的操作臺，不符合GB 5009. 22—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定》的要求。
2）方法方面發(fā)現(xiàn)的問題主要有兩類。一是沒有作業(yè)指導(dǎo)書，如某實驗室未對試驗用菌懸液配制操作和含量確認(rèn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書，某實驗室未能提供檢測葉綠素銅鈉限量值的作業(yè)指導(dǎo)書。二是沒有按照方法要求開展活動，如某實驗室針對發(fā)泡膠外賣碗中的高錳酸鉀消耗量項目選用的測試溫度為70℃，與GB 4806.7—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品》條款4.3.1規(guī)定的60℃不一致；內(nèi)部質(zhì)量控制原始記錄顯示，某實驗室采用GB 5009.3—2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定》第一法測量小麥粉中的水分時，使用的儀器設(shè)備為全自動水分灰分測定儀，與該標(biāo)準(zhǔn)條款4的規(guī)定不符。
3）原始記錄方面主要體現(xiàn)為原始記錄不全。如某實驗室提供的大腸菌群原始記錄中未見標(biāo)準(zhǔn)要求的空白對照試驗信息；某實驗室的維生素B2檢測的原始記錄中缺少方法要求的標(biāo)準(zhǔn)溶液使用前濃度水平的校準(zhǔn)記錄；某實驗室沒有對檢測維生素A所用的無水乙醇、石油醚試劑進行技術(shù)驗收的記錄等。
除此之外，現(xiàn)場管理評審還發(fā)現(xiàn)一些其他共性問題，如人員培訓(xùn)不到位、校準(zhǔn)參數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、未對保存樣品的環(huán)境條件進行監(jiān)控、管理評審輸入不全面等。
2.2 專項監(jiān)督與投訴調(diào)查
認(rèn)可委（秘）〔2020〕52號CNAS 文件顯示，個別實驗室原始記錄存在的嚴(yán)重問題有原始記錄全部或部分缺失、原始記錄與報告不一致、原始記錄數(shù)據(jù)雷同、原始記錄與實際不符等。認(rèn)可委（秘）〔2021〕37號CNAS文件顯示，2020年的實驗室和檢驗機構(gòu)專項監(jiān)督及投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問題包括原始記錄不真實、校準(zhǔn)證書不真實、人員信息虛假、非授權(quán)簽字人簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識的報告、超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可標(biāo)識、設(shè)備不滿足要求等。
對于管理評審、專項監(jiān)督與投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的不符合，食品添加劑檢測實驗室可納入風(fēng)險管理以及基于風(fēng)險管理的質(zhì)量控制計劃編制與實施的考慮因素。
3. CNAS的相應(yīng)規(guī)范要求
CNAS發(fā)布的認(rèn)可文件對擬申請 CNAS認(rèn)可或CNAS認(rèn)可的食品添加劑檢測實驗室開展質(zhì)量控制活動提出了明確要求。
3.1 通用要求
CNAS-RL01：2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》條款7.9 指出“對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，或沒有對檢測 / 校準(zhǔn) / 鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進行過評價、確認(rèn)，或沒有實施質(zhì)量控制”，“實驗室將不能獲得認(rèn)可”。CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》規(guī)定了合格評定機構(gòu)參加能力驗證活動的要求，包括制定參加能力驗證工作計劃的要求、參加能力驗證的最低要求、不滿意結(jié)果的處理要求、選擇能力驗證活動的要求等。GB/T 27025—2019《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（以下簡稱“27025”）條款7.7要求實驗室編制確保結(jié)果有效性的程序，指出了實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動與外部質(zhì)量控制活動的方式，要求實驗室記錄并分析質(zhì)量控制活動數(shù)據(jù)，需要時應(yīng)采取恰當(dāng)措施以防止不符合工作發(fā)生。CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉應(yīng)用要求》（以下簡稱“G001”）要求“實驗室對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測或校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）項目”，并指出“當(dāng)檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控要求時，實驗室應(yīng)符合該要求”。
3.2 專業(yè)要求
擬申請CNAS認(rèn)可的食品添加劑檢測實驗室的質(zhì)量控制活動還需滿足認(rèn)可的參數(shù)所涉及的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，包括CNAS-CL01-A001：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（以下簡稱“A001”）、CNAS-CL01-A002：2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（以下簡稱“A002”）等。A001要求“實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員”。A002要求“實驗室對檢測結(jié)果進行監(jiān)控時應(yīng)綜合考慮檢測對象、項目/參數(shù)、樣品基體及檢測方法等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的有效性”“監(jiān)控實施時還應(yīng)考慮監(jiān)控頻率。策劃監(jiān)控活動時，應(yīng)在方案中明確每項監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果可接受準(zhǔn)則”。
4. 食品添加劑檢測實驗室的應(yīng)對措施
食品添加劑檢測實驗室可依據(jù)其活動現(xiàn)狀、行業(yè)要求、認(rèn)可要求等，采用認(rèn)真對待公正與保密工作、強化內(nèi)部審核、重視合同評審、加強風(fēng)險和機遇管理、妥善處理不符合等辦法來開展質(zhì)量控制活動。
4.1 認(rèn)真對待公正與保密工作
公正與保密是實驗室正常開展活動的原則、前提和保障。為了做好公正與保密工作，實驗室可結(jié)合公正與保密的相關(guān)內(nèi)容，采用公示實驗室承諾書、發(fā)布實驗室公正性與保密性聲明及實驗室工作人員個人申明，明確部門職責(zé)與員工崗位職責(zé)，規(guī)定獎罰制度，開展風(fēng)險管理活動、監(jiān)督活動，保護員工合法合理合情權(quán)益，保證員工安全與健康等辦法。
實驗室需做好客戶信息管理的公正與保密工作。具體而言，就是要確定信息保密人員與期限，披露客戶信息要符合程序規(guī)定，從監(jiān)管機構(gòu)、投訴人等渠道獲得的有關(guān)客戶的信息不能隨意告知其他客戶，做好檔案管理工作等。
4.2 強化內(nèi)部審核
食品添加劑檢測實驗室可根據(jù)自身需要開展內(nèi)部審核工作。一是在風(fēng)險管理的基礎(chǔ)上決定內(nèi)部審核的內(nèi)容、頻次；二是選擇合適的內(nèi)審員，內(nèi)審員須熟悉認(rèn)可要求、實驗室體系文件和實驗室活動依據(jù)，且具有相關(guān)專業(yè)背景；三是選擇合適的審核方法，如查閱體系文件、查閱記錄和報告、核查儀器設(shè)備配置、核查設(shè)施和環(huán)境條件、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示等方法；四是做好記錄，內(nèi)容包括內(nèi)審員姓名、內(nèi)審時間、陪同人員姓名，查閱的文件、記錄和報告等，提問的問題及回答，現(xiàn)場試驗情況，現(xiàn)場演示情況，發(fā)現(xiàn)的不符合與風(fēng)險等內(nèi)容。
4.3 重視合同評審
合同評審主要是為了評估實驗室的人員、設(shè)備、時間等資源能不能滿足客戶的需求。一是不同形式的合同均要評審，如政府部門以文件形式下發(fā)的任務(wù)、投標(biāo)書等也要像日常委托檢測合同一樣開展評審工作；二是合同內(nèi)容要完整。一般情況下，合同包括實驗室活動范圍與客戶需求的符合性、風(fēng)險與機遇、所需費用與時間、法律責(zé)任、變更與終止合同條件及活動結(jié)果判定依據(jù)、分包、偏離等內(nèi)容。
4.4 加強風(fēng)險和機遇管理
實驗室需要主動開展風(fēng)險管理工作。具體來說，就是實驗室要識別風(fēng)險并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，還需對應(yīng)對措施進行評價。從歷年評審結(jié)果來看，雖然開展食品添加劑檢測活動的大部分實驗室都開展了風(fēng)險管理工作，如風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價等，但是實施效果普遍不理想。實驗室想要做好風(fēng)險和機遇管理工作，需要從多方面努力：一是注重風(fēng)險和機遇的信息來源，除了質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況、日常監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、外部審核、投訴等，信息來源還包括監(jiān)管部門發(fā)布的監(jiān)督檢查工作結(jié)果與公告、媒體報道的實驗室活動情況、客戶和外部供方情況、其他實驗室面臨的風(fēng)險與機遇、新政策、新技術(shù)等；二是結(jié)合GB/T 27921—2023《風(fēng)險管理 風(fēng)險評估技術(shù)》，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估技術(shù)與方法；三是在風(fēng)險和機遇的全過程中，要進行充分的交流與溝通，并做好記錄工作；四是要有充分的監(jiān)督和恰當(dāng)?shù)脑u價。要對風(fēng)險和機遇信息來源的全面性、溝通的充分性、風(fēng)險評估技術(shù)與方法的合理性、采取的措施的有效性等進行監(jiān)督和評價，以保證風(fēng)險和機遇管理的有效性、客觀性。
4.5 妥善處理不符合
所謂“不符合”就是與“要求”不一致。這些“要求”來自法律法規(guī)、部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、實驗室體系文件、實驗室與客戶簽訂的合同等。不符合大致可分為體系文件不符合、活動過程不符合、活動結(jié)果不符合。體系文件不符合就是實驗室編制的體系文件不符合認(rèn)可要求，活動過程不符合是實驗室的活動過程不符合體系文件的規(guī)定，活動結(jié)果不符合是活動結(jié)果與目標(biāo)或客觀實際不一致。對于不符合，需要分析原因，制定糾正措施，明確整改完成時間與責(zé)任人，開展跟蹤驗證工作，并將整改材料按要求歸檔。
除此之外，食品添加劑檢測實驗室還可從人員監(jiān)督、方法驗證、樣品管理、審核檢測報告等方面開展質(zhì)量控制活動。
5. 結(jié)語
研究人員簡要介紹了檢測行業(yè)在實施質(zhì)量控制時發(fā)表的文獻(xiàn)以及發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了食品添加劑檢測過程中存在的問題，并根據(jù)CNAS的規(guī)范要求提出了一些應(yīng)對措施，可為食品添加劑實驗室開展質(zhì)量控制活動提供理論參考。
作者：蘇志明 1，項海波2，閆爽1，王樂3
單位：1.中國合格評定國家認(rèn)可中心；
2. 青島海關(guān)技術(shù)中心；
3. 濟南海關(guān)技術(shù)中心
來源：《理化檢驗-化學(xué)分冊》2024年第12期
來源：理化檢驗化學(xué)分冊
