天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，瑞利芙瑞典有限公司研發的“卵母細胞及胚胎操作液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下卵母細胞及胚胎操作液在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、卵母細胞及胚胎操作液的結構及組成

該產品由乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化鈣、乙二胺四乙酸、硫酸慶大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸鎂、4-嗎啉丙磺酸、氯化鉀、脯氨酸、絲氨酸、碳酸氫鈉、氯化鈉、檸檬酸鈉、磷酸二氫鈉、乳酸鈉、丙酮酸鈉、牛磺酸、注射用水組成。產品采用過濾除菌和無菌灌裝工藝生產，開瓶拋棄周期 2 周，貨架有效期為 11 周。

2、卵母細胞及胚胎操作液的產品適用范圍

該產品適用于在大氣環境下對卵母細胞和胚胎的操作和處理，但不用于胚胎移植。

3、卵母細胞及胚胎操作液的工作原理

申報產品為 MOPS 緩沖的輔助生殖用液，添加人血清白蛋白、慶大霉素和抗氧化劑等組分，為配子和胚胎的體外操作和處理提供必要的營養物質和適宜的環境。

4、卵母細胞及胚胎操作液的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

裝量

外觀

pH 值 

滲透壓

特征組分

重金屬離子

重金屬總量

乙酰半胱氨酸

無菌 

細菌內毒素

有害降解產物

4.2產品性能評價 

產品性能評價包括：乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、硫辛酸等組分濃度的確定依據研究；人血清白蛋白、硫酸慶大霉素等成分與其他成分相互作用及穩定性的研究；乙酰半胱氨酸的定量研究；初包裝安全性評價；申報產品對胚胎生長發育影響的研究；申報產品與本企業輔助生殖用液產品合用的研究；申報產品中可降解成分降解情況的研究等。

5、卵母細胞及胚胎操作液的生物相容性研究

該產品預期與卵母細胞和胚胎直接接觸。按照 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，包括細胞毒性試驗、致敏試驗、陰道刺激試驗、遺傳毒性試驗和鼠胚試驗（包括囊胚細胞染色和計數）。產品的生物相容性風險可接受。

6、卵母細胞及胚胎操作液的滅菌研究

產品經無菌加工技術生產，過濾除菌，無菌保證水平10-3。產品無菌包裝采用聚對苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）蓋密封。產品包裝經伽馬輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6。申請人開展了滅菌確認，證明無菌水平滿足要求。 

7、卵母細胞及胚胎操作液的穩定性研究

導管為一次性使用，設定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關性能進行驗證；電纜線為無菌提供，可重復使用30 次，開展了重復使用驗證。開展了環境試驗研究和運輸穩定性研究。 

8、卵母細胞及胚胎操作液的產品有效期和包裝研究

產品有效期為生產之日起 11 周。+2 至+8℃下避光儲存。開發人開展了穩定性研究和包裝完整性測試。