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產品名稱：定制式臨時義齒

注冊人名稱：蘇州金香玉醫療器械有限公司

主要組成成分：定制式臨時義齒由聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯制成的臨時冠橋樹脂通過切削加工而成，或由甲基丙烯酸酯、光引發劑和色漿制成的增材制造用光固化臨時冠橋樹脂通過增材制造光固化而成，原材料均具有醫療器械注冊證。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：適用于牙體預備后正式修復前，對預備牙體的臨時保護。通過增材制造光固化加工而成的橋體最大單位數不超過8 個。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與市場外千真匯義齒有限公司的臨時冠（注冊證號：蘇械注準20232171854）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：借助石膏模型或口掃設備獲得口內情況，用切削或打印技術制作成臨時冠，用于牙體預備后正式修復前，對預備牙體的臨時保護。通過增材制造光固化加工而成的橋體最大單位數不超過8 個。

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜直接長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的臨時冠產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。