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嘉峪檢測網 2025-04-01 08:51
目前以持有人的角度，結合最近的省局檢查情況來看的話，基本是要求在工藝驗證批生產之前就需要進行供應商審計，形成合格供應商名單。據悉可以有延后審計的情況，但是需要文件中有明確延后審計的相關要求。目前統一的要求，應該就是工藝驗證生產時所用的物料必須來自合格供應商名錄。
首先供應商審計，需明確哪些物料需要進行現場審計，哪些物料僅進行書面審計就可以。一般需對所用的物料進行審核評估，從產品的劑型、物料的用量、在產品中的作用等多方面進行綜合評估，判斷哪些屬于關鍵物料，需進行現場審計，哪些屬于一般物料，可僅進行書面審計，或者有些物料僅存檔并更新資質資料即可。同時還需要明確現場審計的頻次，以及資質審計的頻次。本文首先對供應商現場審核的流程及關注的重點進行簡述。
1.現場審計前準備
1、確定現場審核人員：根據物料的具體情況，確定審核的人員，審核人員需熟悉現場審計的流程，同時還需要對物料及產品有一定的了解。一般情況下，在審計之前，我們會對相關人員進行培訓，明確審計的流程及要點，同時還會與產品相關人員進行詳細的溝通，提前了解本次物料在生產過程中是否存在疑問或者是否有需要重點關注的內容，提前匯總最近用到的物料的批次等基礎信息。
2、準備現場審核的相關資料：根據公司內部文件準備現場審計函（用于提前與供應商進行溝通），審計計劃或方案明確審核的類型、審核頻次及審核重點；準備現場審核需要填寫的會議簽到表（首次會議和末次會議）；審核現場檢查表；審核報告等記錄。
3、現場審核最好帶一臺筆記本電腦，便于審核報告的隨時填寫。
2.現場審計工作的具體安排及審核要點
1、召開首次會議：對雙方人員進行簡單的介紹，了解初步的基礎性公司資質資料，對現場審核具體實施過程進行初步的安排，確定文件體系的審核的時間、現場的審核時間等內容。
2、現場審核-文件體系
（1）企業的基礎資質審核
了解企業成立的基本情況，企業的組織機構，企業的總人數，質量人員數量，生產人員數量；物料生產車間的具體名稱，生產線的具體名稱、是否為專線生產等相關內容，并進行簡單的記錄。
（2）組織機構與人員
查看組織機構，查看質量管理部門的構成，對應的查看相應的體系文件，對部門和關鍵人員的情況有一個大體的了解。查看關鍵人員的實際資質是否符合法規，是否有相應的授權書，一般會重點關注一下取樣人員的授權書。查看人員培訓相關文件，了解培訓的內容及實施流程，了解年度培訓計劃的制定及實施流程，跟蹤培訓是否按照計劃完成等內容。查看關鍵人員的健康檔案是否符合法規的要求。
（3）文件管理規程
需明確文件的總體分類，需記錄文件的編碼原則，修訂的流程，分發的管理；可根據文件編號原則等抽查文件管理是否有不合規之處。
（4）物料及供應商的管理文件
查看物料的相關管理規程，明確物料入廠、放行等的管理流程，同時對于物料的編號的原則進行重點記錄，同時查看供應商的相關文件，檢查所用物料的起始物料的供應商的相關資料，確定物料使用周期內是否進行過變更，如變更需對變更的資料進行檢查并記錄。
（5）產品的管理文件
查看產品的相關管理規程，明確并記錄產品的批號命名原則，有些物料還會有亞批、混批等的管理和命名原則，需要明確亞批、混批的定義等相關信息。明確并記錄產品的生產日期、有效期等的表達方式。
（6）自檢管理規程
查看自檢的管理規程，并對年度自檢計劃進行檢查，重點查看是否有與產品相關的缺陷項，如有需查看相關的記錄，查看處理情況。
（7）產品質量回顧分析報告
產品的質量回顧分析報告是必須要看的資料之一，可以從質量回顧分析報告中對于產品的生產批次、總量、物料基本情況、偏差情況、變更情況、投訴情況、召回情況、不合格品的情況，返工和重新加工的情況等內容。例如可以從返工去看返工的管理規程，明確并記錄返工的原則等相關信息，記錄返工的情形等相關信息；從偏差的情況看偏差管理規程并查看與偏差相關的記錄，明確是否按照流程進行處理，是否已經關閉，對產品是否有影響等；從投訴的情況，查看投訴管理規程，明確投訴的流程，記錄與物料相關投訴的情況，判斷物料的質量；從變更看變更的管理規程，并對產品相關的變更進行記錄，如使用周期內產品工藝或設備等進行了變更，需詳細記錄變更的時間，明確變更的目的，重點檢查變更的記錄，甚至要進一步檢查因變更進行的穩定性的相關記錄，判斷物料的變更是否對自己的產品有質量影響等。
（8）產品的質量標準、工藝規程和批記錄
查看物料的質量標準和工藝規程，對標準的相關情況進行簡單記錄，并對使用物料的批檢驗記錄進行重點審核；查看工藝規程，簡單記錄工藝流程，并對使用物料的批生產記錄進行重點審核。
（9）產品工藝驗證方案和報告
對產品的工藝驗證方案和報告進行審核，檢查相關的附件及記錄，查看報告與方案中實施項目的一致性，報告與記錄結果的一致性，查看驗證的內容是否全面。
（10）清潔驗證方案和報告
對清潔驗證方案和報告進行審核，查看驗證項目是否全面，是否對連續生產時間、生產后保持時限、清潔有效期進行了規定，判斷清潔方法的有效性等。
（11）培養基模擬灌裝
如果是無菌產品，還需要關注培養基模擬灌裝的相關資料，記錄所使用的培養基，培養時限，結果等信息，查看制定的干擾項目是否全面等內容。
（12）其他
其他與產品相關的文件及記錄
3、現場審核-現場
1）倉儲區
（1）倉儲區是否采用電子系統進行管理，如有，記錄系統的具體的名稱進行初步了解；
（2）倉儲區的物料的管理方式是否與文件一致；
（3）倉儲區是否有專門的不合格區域、待檢區域等的明顯區分
（4）倉儲區是否具有溫濕度監控的記錄，是否有相應的報警裝置等內容
（5）倉儲區的物料狀態標識、貨位卡等相關記錄是否正確無誤。
（6）其他與倉儲相關的內容
2）質量控制區
（1）查看質量控制區域儀器儀表是否在校驗有效期內，狀態標示是否準確清晰，儀器使用記 錄是否及時完整。
（2）查看質量控制區試劑、對照品、菌種等的管理是否與文件中要求的一致，對照品、菌種的管理使用等流程是否與文件一致。
（3）查看質量控制區計算機系統，了解工作站的名稱等基礎信息。
（4）查看微生物限度室、無菌室、內毒素檢驗的環境級別，有一個基礎的了解并進行記錄，如果是無菌原料，微生物需重點進行關注，除此以外，還需要對相關的微生物驗證的資料進行查看。
（5）其他與檢驗相關的內容。
3）生產區
（1）查看生產區的基本布局，清楚的知道車間內房間的基礎布局，房間內設備的基本情況等信息。
（2）查看生產區的壓差、設備的清潔情況，了解清潔消毒的頻次，以及使用的消毒劑的種類、有效期、潔凈服滅菌的有效期等基礎信息需要了解。
（3）了解進入潔凈區的人員限制，并查看現場人員是否在人數限制范圍內。
（4）了解每個區域的潔凈級別，進入之前會進行什么操作，滅菌的方式，中間產品的轉運方式等內容，了解設備的產能等信息。
（5）了解車間的消毒措施及頻率，如為無菌原料還需對環境監測頻次，監測項目等進行記錄，同時還需對空氣的處理方式等進行了解。
（6）其他與生產車間相關的內容。
4）空調凈化系統
了解車間有幾套空調凈化系統進行控制，查看空調凈化系統相關設備的標識及驗證情況，掌握空調凈化系統的驗證周期，驗證的基本項目等內容，需持續跟蹤驗證的實施情況。
5）純化水系統
了解車間有幾套純化水系統，查看相關設備的標識及驗證情況，掌握純化水和注射用水系統的驗證周期，驗證的基本項目，日常監測頻次，基本標準等內容，需持續跟蹤驗證的實施情況。
6）留樣室（穩定性試驗箱）
查看留樣室的管理要求是否與文件一致，相關記錄是否及時填寫，報警裝置是否正常，報警是否進行記錄，穩定性試驗箱是否進行驗證，是否在驗證有效期內等相關內容。
4、召開末次會議
現場審核完成后，整理審計相關記錄，匯總缺陷項，召開末次會議，填寫會議記錄，溝通缺陷項，完善審計報告，約定缺陷項整改時限，保存QA相關人員聯系方式，便于后期溝通。
5、現場審核拍照
現場審核過程中，需進行拍照，照片盡量包含公司名稱，所有的現場審核人員。照片后續需連同現場審核的資料同步存檔。
3.現場審核后的資料整理
現場審核后，將審計相關記錄進行完善，確定現場審核缺陷項，找相應負責人簽署意見，整理所有需存檔的受托方相關資質資料附件、審計記錄、會議紀要、照片等形成現場審核檔案，進行掃描存檔。
4.現場審核缺陷項跟蹤和落實
定期跟蹤供應商缺陷項的整理，缺陷項整理完畢后，索要缺陷項整改報告，對整改情況進行審核確認，簽署整改意見后，將資料并入檔案中存檔。
來源：注冊圈
