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美敦力宣布其雙能導(dǎo)管Sphere-9和聯(lián)合Affera三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)完成首例患者臨床入組（一項(xiàng)治療持續(xù)性室性心動(dòng)過(guò)速（VT）的早期可行性研究）。本項(xiàng)研究將評(píng)估使用Sphere-9和Affera的新型射頻與脈沖場(chǎng)消融波形，用于治療因既往心肌梗死瘢痕導(dǎo)致的室性心動(dòng)過(guò)速患者。

PI評(píng)價(jià)

"盡管過(guò)去幾年心臟消融技術(shù)取得了重大進(jìn)展，但針對(duì)VT的新型有效治療方案仍存在顯著未被滿足的臨床需求。隨著首例患者在本研究中接受治療，我們?yōu)檫@一醫(yī)療需求未被充分滿足的患者群體邁出了重要一步。"

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health Syste

高管評(píng)價(jià)

"秉承我們的使命，我們持續(xù)探索改善心律失常患者護(hù)理的新方法。Sphere-9憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)（包括單導(dǎo)管即可實(shí)現(xiàn)射頻或脈沖場(chǎng)能量的標(biāo)測(cè)與消融），是治療房性心律失常的卓越工具。臨床醫(yī)生需要更好的工具來(lái)治療VT，這項(xiàng)早期可行性研究彰顯了我們推動(dòng)該領(lǐng)域臨床證據(jù)發(fā)展的承諾。這是評(píng)估Sphere-9對(duì)VT療效影響的重要一步。"

---Khaldoun Tarakji  美敦力心血管業(yè)務(wù)組合下屬心臟消融解決方案事業(yè)部副總裁兼首席醫(yī)療官

Sphere-9是市場(chǎng)上非常看好的消融導(dǎo)管。根據(jù)年前花旗銀行的調(diào)研顯示明年美敦力將占據(jù)PFA市場(chǎng)的56%。而去年新獲批的Sphere-9&Affera成為美敦力問(wèn)鼎中原關(guān)鍵，直接給美敦力貢獻(xiàn)45%市場(chǎng)份額。可以說(shuō)在房顫治療方面，美敦力僅靠Sphere-9就能擊退波科和強(qiáng)生。

當(dāng)然目前Sphere-9只能適用于治療房顫患者，對(duì)于同樣龐大的室性心動(dòng)過(guò)速患者則無(wú)能為力。因?yàn)槿狈?qiáng)有力證據(jù)證明Sphere-9有效性和安全性。因此美敦力啟動(dòng)本項(xiàng)研究，并且希望能夠突破傳統(tǒng)消融治療室性心動(dòng)過(guò)速局限（傳統(tǒng)熱消融治療VT基本上都是無(wú)效的）。對(duì)于室性心動(dòng)過(guò)速患者來(lái)說(shuō)Sphere-9有望解決他們長(zhǎng)期未被滿足臨床需求。

一旦Sphere-9證實(shí)能有效治療VT患者，將繼續(xù)拉開(kāi)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手距離。

Sphere-9

Sphere-9是一種采用一體化設(shè)計(jì)的消融導(dǎo)管，其通過(guò)單次房間隔穿刺、無(wú)需導(dǎo)管更換的工作流程，實(shí)現(xiàn)標(biāo)測(cè)、消融與療效驗(yàn)證的全程操作。

Sphere-9核心參數(shù)

9mm可壓縮網(wǎng)狀消融電極：優(yōu)化能量分布

9枚集成熱電偶微型電極：實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)溫度監(jiān)測(cè)

中央?yún)⒖茧姌O：增強(qiáng)電信號(hào)穩(wěn)定性

低流量中心灌注系統(tǒng)：減少液體負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)

8 Fr雙向彎曲導(dǎo)管軸：提升操控靈活性

Sphere-9是第一款與Affera系統(tǒng)配套使用的消融導(dǎo)管，其是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會(huì)膨脹成直徑為9mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。

其有效消融面積是傳統(tǒng)射頻消融導(dǎo)管10倍，在4-5秒內(nèi)就能完成一次消融，其射頻消融病變寬度超過(guò)19mm，電脈沖消融病變寬度超過(guò)17mm。 

Sphere-9通過(guò)結(jié)合Prism-1軟件，可以通過(guò)在尖端使用多個(gè)位置傳感器，允許6個(gè)自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。方便地重新映射，毫不費(fèi)力地從消融轉(zhuǎn)換到標(biāo)測(cè)，無(wú)需切換導(dǎo)管。

美敦力

美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬(wàn)人減輕痛苦、恢復(fù)健康和延長(zhǎng)生命。美敦力在全球擁有超過(guò)9萬(wàn)名員工，為150多個(gè)國(guó)家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。