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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-09 18:15
內(nèi)容提要：文章對(duì)導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡(jiǎn)單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)階段的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。
關(guān) 鍵 詞：導(dǎo)管鞘組 技術(shù)審評(píng)
導(dǎo)管鞘組是血管介入診療中建立有助于其他血管內(nèi)器械經(jīng)皮進(jìn)入通路的器械組件包，主要包括導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲等組件。其中導(dǎo)管鞘通常由鞘管、管座、止血閥（如有）、側(cè)支（如有）組成，擴(kuò)張器通常由管身和管座組成，穿刺針通常由針管和管座組成，導(dǎo)引套管通常由管體和接頭組成，導(dǎo)絲通常由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成。臨床使用時(shí)一般包括以下步驟：①將組裝好的導(dǎo)引套管和穿刺針經(jīng)皮穿刺插入血管；②撤出穿刺針，將導(dǎo)絲沿導(dǎo)引套管置入血管；③撤出導(dǎo)引套管，將組裝好的導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器沿導(dǎo)絲置入血管；④撤出擴(kuò)張器和導(dǎo)絲，將導(dǎo)管鞘留置在血管內(nèi)，血管的介入通路建立完成；⑤沿導(dǎo)管鞘將導(dǎo)管、導(dǎo)絲或其他醫(yī)療器械置入血管，并推送至目標(biāo)位置；⑥手術(shù)完成后，撤出導(dǎo)管、導(dǎo)絲或其他醫(yī)療器械后再將導(dǎo)管鞘撤出。
導(dǎo)管鞘組的臨床應(yīng)用建立在Seldinger 經(jīng)皮穿刺術(shù)的基礎(chǔ)上，用于實(shí)現(xiàn)穿刺、維持通路、輸送到位、配合完成介入診斷或治療手術(shù)等多種目的[1]。Seldinger經(jīng)皮穿刺術(shù)作為一種非外科性的經(jīng)皮血管插入技術(shù)，具有操作簡(jiǎn)便、手術(shù)危險(xiǎn)小、損傷小、療效明顯等特點(diǎn)，加上我國心血管疾病患病率的持續(xù)升高加大了臨床需求，因此近年來導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模也在快速增長(zhǎng)。截止2024 年8 月29 日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證58 張，已獲準(zhǔn)境外醫(yī)療器械注冊(cè)證12 張。
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品中發(fā)揮主要預(yù)期用途的組件為導(dǎo)管鞘，輔助組件一般包括擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲等，本文以導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲組成的導(dǎo)管鞘組為例，進(jìn)行該類產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)的討論和分析。
1.監(jiān)管信息
1.1 產(chǎn)品管理類別及分類編碼
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》[2] 部分內(nèi)容的公告（2022 年第25 號(hào)）、國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》[3] 部分內(nèi)容的公告（2023 年第101 號(hào)），導(dǎo)管鞘（包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘）由按三類醫(yī)療器械管理調(diào)整為按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為03-13-14；根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》[2] 部分內(nèi)容的公告（2022年第25 號(hào)），擴(kuò)張器、穿刺針由按三類醫(yī)療器械管理調(diào)整為按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼分別為03-13-15、03-13-12；根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》[3] 部分內(nèi)容的公告（2023 年第101 號(hào)），導(dǎo)絲、導(dǎo)引套管由按三類醫(yī)療器械管理調(diào)整為按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼分別為03-13-16、03-13-13。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[4]《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》[5]，由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致；當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)的情形時(shí)，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。產(chǎn)品分類編碼可根據(jù)與預(yù)期用途最直接相關(guān)的組件確定。導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲均按二類醫(yī)療器械管理，故導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為03-13-14。
1.2 產(chǎn)品名稱及注冊(cè)單元
產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)預(yù)期用途并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[6]《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》[7]《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》[8]，推薦命名方法：“一次性使用（可缺省）+ 無菌（可缺省）+ 導(dǎo)管鞘+組/套件/ 套裝”，如：導(dǎo)管鞘組、一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組；也可以增加體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的特征詞，如可撕開導(dǎo)管鞘套件、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘組等。
《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》[5] 中對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧Ｈ缈烧{(diào)彎導(dǎo)管鞘與不可調(diào)彎導(dǎo)管鞘、可撕開導(dǎo)管鞘與不可撕開導(dǎo)管鞘宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.3 法規(guī)文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
目前，國家局未發(fā)布針對(duì)導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，但導(dǎo)管鞘組中各組件應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1 部分：導(dǎo)引器械》、YY 0285.1《一次性使用無菌導(dǎo)管》等。
同時(shí)也應(yīng)參考適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，開展相關(guān)研究。如《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等。
2.綜述資料
2.1 結(jié)構(gòu)組成
申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品組件包內(nèi)所有組件的結(jié)構(gòu)組成，提供各組件的結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)識(shí)各部件重要結(jié)構(gòu)（如頭端、各連接處、分層分段結(jié)構(gòu)等），可提供局部的細(xì)節(jié)放大圖、剖面圖、橫截面圖等，并在圖示中標(biāo)識(shí)各部件尺寸信息及測(cè)量位置（外徑、內(nèi)徑、有效長(zhǎng)度等）；明確各組件功能、工作原理、發(fā)揮的作用及臨床適用場(chǎng)景；明確各組件的原材料信息（如通用名稱/ 化學(xué)名稱、商品名/ 牌號(hào)（如有）、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如有）、與人體接觸方式、生產(chǎn)商等），包括生產(chǎn)過程中使用的涂層、顯影劑、焊接劑、黏接劑、著色劑、潤滑劑等。若申報(bào)產(chǎn)品帶有涂層，還應(yīng)明確涂層的涂層特征、涂覆方式、涂覆范圍等，若組成材料為混合物，還應(yīng)明確其組成比例。
2.2 型號(hào)規(guī)格
組件包類產(chǎn)品的各型號(hào)規(guī)格應(yīng)至少包括兩個(gè)及兩個(gè)以上的醫(yī)療器械組件，申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格所包含的組件信息（包括各組件規(guī)格、數(shù)量等），型號(hào)規(guī)格應(yīng)體現(xiàn)唯一性，不宜采用“或”或者“可選配”等含糊不清的型號(hào)劃分方式。
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品一般以各組件外徑、內(nèi)徑、有效長(zhǎng)度來進(jìn)行型號(hào)規(guī)格的劃分。申請(qǐng)人應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格在結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、性能指標(biāo)、適用范圍、臨床使用等方面的異同。
2.3 包裝信息
申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品各級(jí)包裝形式（如為各組件獨(dú)立包裝后組包滅菌還是所有組件整體包裝再滅菌等），提供初包裝示意圖/ 實(shí)物圖，明確初包裝的尺寸及材料信息，說明初包裝與滅菌方法的適用性。
3.非臨床資料
3.1 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
申報(bào)產(chǎn)品內(nèi)所有組件均為申報(bào)產(chǎn)品組成部分，各組成部分的性能指標(biāo)應(yīng)制定完整。性能指標(biāo)要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品制定。
導(dǎo)管鞘組的性能指標(biāo)主要包括：①物理性能：外觀/ 外表面、尺寸（內(nèi)徑、外徑、有效長(zhǎng)度）、耐腐蝕性（如適用）、射線可探測(cè)性（如適用）、兼容性/ 配合使用性能、不溶性微粒/ 微粒污染；②化學(xué)性能：重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度；③生物性能：環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。
導(dǎo)管鞘的性能指標(biāo)還應(yīng)包括末端頭端（如適用）、側(cè)孔（如適用）、水合性（如適用）、導(dǎo)管鞘無泄漏、止血閥無泄漏（如適用）、座、峰值拉力等；擴(kuò)張器的性能指標(biāo)還應(yīng)包括座、座與擴(kuò)張器的連接強(qiáng)度等；穿刺針的性能指標(biāo)還應(yīng)包括針尖、座、針管與針座的連接強(qiáng)度等；導(dǎo)引套管的性能指標(biāo)還應(yīng)包括頭端、峰值拉力、座等；導(dǎo)絲的性能指標(biāo)還應(yīng)包括安全絲（如適用）、破裂試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、峰值拉力等。
申請(qǐng)人應(yīng)提交送檢型號(hào)具有典型性的分析說明，送檢型號(hào)應(yīng)是可以代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的典型型號(hào)，典型型號(hào)與臨床常用型號(hào)不可等同，建議根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求逐項(xiàng)分析各性能指標(biāo)的典型型號(hào)，選擇典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
3.2 性能研究資料
性能研究資料是體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)過程中確保其安全有效性的重要支持性資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交性能研究資料，至少應(yīng)包括研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的規(guī)格型號(hào)、樣品數(shù)量、研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論等。
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品涉及產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，性能驗(yàn)證選擇的型號(hào)規(guī)格應(yīng)具有典型性。性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目，應(yīng)明確各驗(yàn)證項(xiàng)目的研究方法、接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)依據(jù)、理論基礎(chǔ)及方法學(xué)驗(yàn)證資料，同時(shí)應(yīng)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性。樣本數(shù)量建議結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。驗(yàn)證結(jié)果如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品應(yīng)開展模擬使用研究。模擬使用研究報(bào)告應(yīng)包括：①所采用具有代表性的血管模型的示意圖，建議明確模型的材料、圖片和關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）；②血管模型選擇的依據(jù)和支持性資料，應(yīng)同預(yù)期使用部位相符，模型包含介入部位到預(yù)期靶部位，并模擬臨床最有挑戰(zhàn)的解剖結(jié)構(gòu)及血管迂曲情況，導(dǎo)管鞘組一般可經(jīng)不同血管部位穿刺入路，因此還應(yīng)考慮不同入路途徑的風(fēng)險(xiǎn)；③提供對(duì)比產(chǎn)品、驗(yàn)證型號(hào)的選擇依據(jù)，建議考慮最不利條件；④結(jié)合臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)器械各組件使用性能和配合性能，如導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲的推送、追蹤、扭轉(zhuǎn)、回撤、抗彎折、抗扭結(jié)等性能；⑤評(píng)價(jià)指標(biāo)建議制定不同水平的定性評(píng)價(jià)或定量評(píng)價(jià)，補(bǔ)充現(xiàn)象觀察、具體結(jié)果，提供產(chǎn)品在血管中典型位置的照片，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析；⑥對(duì)于表面有涂層的部件，宜在產(chǎn)品模擬使用后評(píng)價(jià)涂層性能，同時(shí)應(yīng)考慮模擬使用次數(shù)及不溶性微粒情況。
若產(chǎn)品具有其他宣稱功能應(yīng)開展相關(guān)研究，如涂層性能、頭端可塑形性、頭端塑形形狀、可撕開導(dǎo)管鞘的可撕開性能、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的可調(diào)彎性能、導(dǎo)絲扭矩強(qiáng)度、導(dǎo)絲頭端硬度等。根據(jù)研究結(jié)果考慮是否需將相關(guān)性能制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。
3.3 生物相容性評(píng)價(jià)
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評(píng)價(jià)。
如通過開展生物學(xué)試驗(yàn)的方式來進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，主要包括兩點(diǎn)：①需明確導(dǎo)管鞘組各組件的組成材料與人體的接觸方式及接觸時(shí)間，其中導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)絲均為與循環(huán)血液短期接觸（<24h）的外部接入醫(yī)療器械，參照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，應(yīng)考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液相容性；②需明確各生物學(xué)試驗(yàn)的取樣情況，應(yīng)涵蓋與人體直接或間接接觸的全部組件，不涵蓋不與人體接觸的組件。
如通過豁免生物學(xué)試驗(yàn)的方式來進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)對(duì)豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由進(jìn)行說明和論證，若通過使用其他同材質(zhì)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)價(jià)路徑來豁免申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)考慮二者在產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、與人體接觸性質(zhì)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、初包裝材料等可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)因素上的差異性，分析該差異性部分對(duì)生物相容性結(jié)果的影響并提供支持性資料，必要時(shí)需補(bǔ)充申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
3.4 滅菌工藝研究
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特性、材料性質(zhì)、包裝形式，確定滅菌方法，明確無菌保證水平。組件包類產(chǎn)品組件較多，滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品內(nèi)所有組件、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容，同時(shí)也應(yīng)充分分析選取滅菌驗(yàn)證型號(hào)的典型性，是否代表了待滅菌產(chǎn)品組合中的最難滅菌的情形。
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品大多采用環(huán)氧乙烷的滅菌方式，應(yīng)按照GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展滅菌研究，并根據(jù)不同包裝形式關(guān)注環(huán)氧乙烷及氯乙醇?xì)埩袅康那闆r。若將申報(bào)產(chǎn)品追加至已建立的環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品族中，建議參照YY/T 1258-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料、包裝、裝載等方面進(jìn)行對(duì)比，必要時(shí)應(yīng)考慮進(jìn)行短周期以確認(rèn)滅菌抗性順序。
3.5 穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品貨架有效期的研究可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的方式開展，具體方法和要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》和《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》等標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。
產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證應(yīng)采用申報(bào)產(chǎn)品終產(chǎn)品開展，驗(yàn)證型號(hào)應(yīng)具有典型性，驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含受時(shí)間老化影響的產(chǎn)品性能（物理、化學(xué)、使用性能等）及包裝完整性能。
導(dǎo)管鞘組內(nèi)所有組件，均需進(jìn)行貨架有效期的評(píng)估，并根據(jù)研究結(jié)果確定產(chǎn)品允許的最長(zhǎng)有效期。
4.臨床評(píng)價(jià)資料
4.1 免于臨床評(píng)價(jià)
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品各組件均已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》[9] 內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比項(xiàng)目主要包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、臨床使用方法等，若二者存在差異，應(yīng)能識(shí)別差異并提交差異部分不影響產(chǎn)品安全有效性的分析研究資料。
對(duì)比產(chǎn)品的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮具有基本相同預(yù)期用途和相似技術(shù)特征等同質(zhì)性較高的產(chǎn)品，選擇多個(gè)同品種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)考慮與每一個(gè)同品種產(chǎn)品對(duì)比全部項(xiàng)目。針對(duì)組件包中其他功能獨(dú)立的組件，可選擇不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。
4.2 臨床評(píng)價(jià)
若申報(bào)產(chǎn)品屬于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)制、藥械組合等不符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述范圍的情形或不能證明申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的基本等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評(píng)價(jià)。
5.說明書和標(biāo)簽樣稿
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[10]、YY 0450.1等相關(guān)適用的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。其中產(chǎn)品說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出產(chǎn)品技術(shù)要求及研究資料內(nèi)容，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證或夸大宣傳的相關(guān)描述。
說明書中應(yīng)明確導(dǎo)管鞘組中各組件使用方法及其關(guān)鍵尺寸信息、產(chǎn)品規(guī)格選擇說明，必要時(shí)可輔以圖示，產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械配合使用的，應(yīng)當(dāng)明確配合使用器械的要求。禁忌證應(yīng)根據(jù)臨床專家共識(shí)及產(chǎn)品特性予以明確。可根據(jù)相關(guān)研究資料明確相關(guān)注意事項(xiàng)及警示信息等內(nèi)容，如產(chǎn)品留置人體的最長(zhǎng)時(shí)間，帶涂層產(chǎn)品的涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)，可調(diào)彎導(dǎo)管鞘末端可調(diào)彎次數(shù)等。
6.小結(jié)
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品屬于心血管介入手術(shù)中不可或缺的醫(yī)療器械，近年來隨著擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、導(dǎo)引套管產(chǎn)品的逐步降類，各省的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品的申報(bào)量也逐步增加，但各省對(duì)該類產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)較少，審評(píng)尺度不一。本文通過結(jié)合日常審評(píng)檢查工作和前輩同行的經(jīng)驗(yàn)，以申報(bào)資料為主線，對(duì)不同章節(jié)的申報(bào)資料的審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行探討，僅代表作者的看法和意見，未來隨著行業(yè)對(duì)該類產(chǎn)品的認(rèn)知不斷提高，也能進(jìn)一步把握該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，希望各位同行提出寶貴意見，以進(jìn)一步保證對(duì)該類產(chǎn)品安全性、有效性審評(píng)的科學(xué)性和全面性。
來源：《中國醫(yī)療器械信息》
