各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）：
為加強我省乳制品、白酒質(zhì)量安全監(jiān)管，落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步保障我省乳制品、白酒產(chǎn)品質(zhì)量安全。省局制定了《陜西省乳制品、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
聯(lián) 系 人：段 勇
聯(lián)系電話：029-62288210
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月5日
陜西省乳制品、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步推動乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，依據(jù)《食品安全法》、總局《關(guān)于監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴(yán)格落實食品安全主體責(zé)任的通告》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告，是指企業(yè)作為保證食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，對在食品生產(chǎn)加工過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)進行自查，并按照要求定期向監(jiān)管部門報告的一項義務(wù)。
第三條 陜西省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告義務(wù)以及各級食品藥品監(jiān)管部門（含派出機構(gòu)，以下簡稱監(jiān)管部門）依法對企業(yè)主體責(zé)任落實情況實施的監(jiān)督檢查適用本規(guī)定。
第四條 企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告規(guī)定由縣級監(jiān)管部門按照屬地管理原則統(tǒng)一組織實施；市級監(jiān)管部門應(yīng)加強督促檢查和工作指導(dǎo)。
第五條 有關(guān)行業(yè)協(xié)會可以接受監(jiān)管部門的委托，按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的自查和報告，并配合監(jiān)管部門實施審核報告和現(xiàn)場核查。
第二章 自查報告
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對食品安全狀況進行檢查評價，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，以保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合規(guī)定要求。有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級監(jiān)管部門報告，確保各項主體責(zé)任落實到位。
第七條 企業(yè)自查報告的內(nèi)容為：
1.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局公告2009年第119號)明確的各項主體責(zé)任。其中嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、其他乳制品生產(chǎn)企業(yè)分別為《乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》（國質(zhì)檢食監(jiān)〔2009〕437號）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第44號）等相關(guān)規(guī)定明確的各項主體責(zé)任；
2.企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；
3.監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以書面形式通知企業(yè)要求報告的其它事項；
4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法報告的其它事項。
第八條 企業(yè)自查后應(yīng)當(dāng)如實填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業(yè)法定代表人或食品質(zhì)量安全授權(quán)人簽名，以紙質(zhì)或電子文檔的形式提交，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其所提交的自查報告和有關(guān)材料的真實性負責(zé)。
第九條 根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險等級，企業(yè)提交自查報告的頻次及時間為： 每年2次，于當(dāng)年7月和次年1月分別提交之前半年的自查報告，提交自查報告具體時間為報告月的下旬。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本年度首次提交自查報告時，同時提交《陜西省食品添加劑使用備案表》（附件3）；在其它報告期內(nèi)，如使用食品添加劑有變化的，應(yīng)當(dāng)重新提交并注明變化情況，無變化的不需要重復(fù)報告。
第三章 監(jiān)督檢查
第十一條 縣級監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進行書面檢查；發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期作出說明并提供補充材料，或責(zé)令重新提交。
第十二條 每次報告期截止后，轄區(qū)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以不少于企業(yè)數(shù)的20%的比例，以現(xiàn)場核查方式抽查企業(yè)提交自查報告的真實性、準(zhǔn)確性。抽查應(yīng)當(dāng)注意擴大企業(yè)覆蓋面，但根據(jù)監(jiān)管工作需要也可以重復(fù)抽查、連續(xù)抽查。
第十三條 有下列情形之一的企業(yè)，轄區(qū)監(jiān)管部門每年應(yīng)至少安排一次現(xiàn)場核查：
1.書面檢查企業(yè)自查報告時發(fā)現(xiàn)存在明顯問題或漏洞的；
2.在各類監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題的；
3.被舉報投訴可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的；
4.其它應(yīng)當(dāng)實施現(xiàn)場核查的。
第十四條 企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的，轄區(qū)監(jiān)管部門可以持《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》（附件4），直接實施現(xiàn)場核查，并要求企業(yè)限期提交自查報告。
第十五條 現(xiàn)場核查一般應(yīng)當(dāng)在企業(yè)提交自查報告截止日之后的20個工作日內(nèi)組織實施，檢查內(nèi)容依據(jù)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》（附件5）進行，并按照規(guī)定進行記錄和評價。
第十六條 實施現(xiàn)場核查時，檢查人員不得少于兩人。可根據(jù)需要邀請技術(shù)專家、食品生產(chǎn)許可審查員等相關(guān)人員參與。根據(jù)現(xiàn)場核查情況，必要時可以對企業(yè)生產(chǎn)的食品進行抽樣檢驗。
第十七條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合檢查工作，如實提供有關(guān)資料、回答相關(guān)詢問、協(xié)助抽取樣品等。
第十八條 現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查結(jié)果，并與被檢查企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量安全授權(quán)人交換意見。檢查結(jié)論須經(jīng)檢查人員和被檢查企業(yè)法定代表人或質(zhì)量安全授權(quán)人簽字；被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。
第十九條 依據(jù)食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測不合格企業(yè)后處理中應(yīng)當(dāng)實施的監(jiān)督檢查和年度監(jiān)督檢查計劃等可以與本規(guī)定的監(jiān)督檢查合并進行。
第四章 結(jié)果處理
第二十條 企業(yè)在規(guī)定時限未提交自查報告，或提交的自查報告內(nèi)容不符合要求，或經(jīng)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)報告信息與事實不符的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責(zé)令其限期改正或重新提交。
第二十一條 企業(yè)提交的自查報告存在虛報、瞞報、謊報等情況的，由轄區(qū)監(jiān)管部門進行責(zé)任約談。
第二十二條 企業(yè)連續(xù)兩期未在規(guī)定時限提交自查報告，或未按照第二十二條、第二十三條規(guī)定限期改正、重新提交，或存在虛報、瞞報、謊報行為，情節(jié)嚴(yán)重的，由轄區(qū)監(jiān)管部門進行責(zé)任約談并公示，必要時應(yīng)組織對企業(yè)生產(chǎn)許可條件的重新核查。
第二十三條 企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告(含附件1、2、3)和監(jiān)督檢查情況（紙質(zhì)及電子文檔）作為企業(yè)食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當(dāng)途徑向社會公布。
第二十四條 轄區(qū)監(jiān)管部門在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處；受委托的有關(guān)行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)及時報告轄區(qū)監(jiān)管部門。
第二十五條 轄區(qū)監(jiān)管部門委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開展落實質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)加強指導(dǎo)和管理。
第二十六條 轄區(qū)監(jiān)管部門在組織實施本規(guī)定過程中，未按照要求對企業(yè)自查報告進行書面檢查、現(xiàn)場核查和后續(xù)處理并記錄保存有關(guān)監(jiān)管信息的，由上級監(jiān)管部門予以通報批評；造成嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)規(guī)定追究行政責(zé)任。
第五章 附則
第二十七條 本規(guī)定自2016年1月1日起試行，由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
