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 北京市食品藥品監督管理局

食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作辦法

 

第一章  總  則

第一條  為加強和規范食品（含食品添加劑，下同）、藥品（含直接接觸藥品包裝材料，下同）、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等相關法律法規，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）組織或實施的食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作。上級交辦的安全監測相關任務以及其他安全監測工作，除有特殊要求外，按照本辦法執行。

第三條  本辦法所稱食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測，涉及監督抽檢、監測抽檢、專項抽檢、快速檢測等四類，主要包括食品監督抽檢、食品安全風險監測、藥品監督抽檢、藥品監測抽檢、醫療器械監督抽檢、醫療器械監測抽檢、保健食品監督抽檢、保健食品監測抽檢、化妝品監督抽檢、化妝品監測抽檢等。

第四條  國家食藥總局部署的安全監測工作，原則上按照監督抽檢相關工作要求和程序執行；有特殊要求的按照國家食藥總局規定執行。

第五條  按照國家食藥總局“四有兩責”的要求，為了進一步強化基層檢驗能力，將全市范圍內的快速檢測工作下放至各區局和各直屬分局，由各區局和各直屬分局結合本轄區監管工作實際自行安排。

第六條 食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作應以“服務于決策、服務于監管”為目的。安全監測應作為監督管理的技術手段之一，不斷提升技術水平；安全監測結果應進行科學的分析、評估、預警和交流，為全局科學決策提供支持。

 

第二章  職責分工

第七條  市局風險監測處負責食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測的統籌管理，具體職責如下：

（一）組織匯總下發北京市食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品年度監督抽檢和監測抽檢工作計劃。

（二）統一協調國家食藥總局部署的食品安全監測工作。

（三）集中匯總發布市級食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測結果信息。

（四）負責食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測數據的統計、歸集、分析。

（五）負責組織開展食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全風險評估。

（六）負責組織推進食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全風險交流。

（七）負責組織對全市食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的生產、流通和使用等環節安全監測工作進行督導。

（八）負責組織匯總全市食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測的財務預算，并根據工作開展情況組織撥付。

（九）負責組織對承擔本市食品安全監測抽樣檢驗任務的第三方檢驗機構的管理。

（十）承擔領導交辦食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測其他相關工作任務。

第八條  市局各相關業務處室負責結合監管工作，完成本領域的安全監測任務，具體職責如下：

（一）負責制定本領域市級年度監督抽檢和監測抽檢工作計劃，根據監督管理工作的重點，明確本領域安全監測的目的、任務分類、產品范圍、抽樣范圍、監測數量、檢驗項目、檢驗方法、判定依據、完成時限以及抽樣單位、承檢單位等要求；必要時根據實際情況需求，制定具體實施方案。

（二）負責組織本領域市級及以上監督抽檢和監測抽檢任務的實施，對實施進度進行督促；

（三）負責組織對本領域市級監督抽檢和監測抽檢工作中發現的不合格（或問題）產品的風險控制及核查處置等工作；

（四）負責組織對本領域市級及以上監督抽檢和監測抽檢工作中不合格產品的異議處理；

（五）負責起草并確定本領域市級及以上監督抽檢工作中的對外發布安全監測相關結果數據及內容；

（六）負責組織本領域專項抽檢工作。

（七）負責對本領域各區開展的區級安全監測工作進行指導；

（八）負責組織對本領域從事安全監測工作的相關人員進行培訓。

第九條  市局科技標準處按照事權劃分原則負責對全市食品藥品檢驗檢測體系的建設， 具體職責如下：

（一）負責建立健全食品安全檢驗標準問題的協調會商和收集反饋工作機制，加強標準執行情況調研，及時向市衛生計生委通報食品安全檢驗標準執行中存在的問題。

（二）負責對我局系統內各相關部門、單位開展的食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品檢驗相關信息化系統建設工作進行組織和運維管理。

第十條  市食品藥品稽查總隊按照事權劃分的原則，對涉及違法違規的情形進行處理，并將相關信息告知各相關業務處室，具體職責如下：

（一）負責國家食藥總局布置的安全監測工作中發現的不合格（或問題）產品的風險控制、核查處置以及相應信息報送工作；

（二）負責外省（區、市）食品藥品監督管理部門告知的涉及本市生產經營企業不合格產品的處理工作。

第十一條  北京市食品安全監控和風險評估中心負責食品安全監測相關技術支持工作，具體職責如下：

（一）負責對全市承擔食品相關檢驗任務的檢驗機構的技術管理；

（二）負責對食品安全監測相關工作提供技術支持；

（三）負責對承擔市級食品安全抽檢監測任務的社會第三方承檢機構的技術檢查，對技術能力進行評價；

（四）負責對檢驗結果和檢驗報告進行抽查和技術考核；

（五）承擔我市食品安全風險監測的具體實施工作；

（六）承擔我市食品安全風險評估的具體實施工作；

（七）承擔部分食品安全監測的抽樣檢驗工作。

（八）設立食品安全抽檢監測秘書處，承擔食品安全監測相關事務性工作。

第十二條  區局、直屬分局具體承擔本市市級安全監測計劃的實施；同時，負責組織區級安全監測相關工作。具體職責如下：

（一）按照市局各相關業務處室工作要求，組織本領域國家級、市級、區級等相關安全監測工作的實施。推動國家級、市級、區級安全監測工作互補，提升整體工作效能。

（二）組織區級安全監測工作。制定區級食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測計劃并按要求上報市局相關業務處室；按照本市安全監測工作相關要求，推進區級安全監測工作的實施；推進區級安全監測工作中的異議處理、不合格（或問題）產品的核查處置、產品質量公告以及其他相關工作；區級安全監測結果應按要求及時上報市局。

（三）承擔市級安全監測工作相應任務。依據本市年度監督抽檢和監測抽檢工作計劃及實施方案，組織完成轄區內的抽樣任務、檢驗任務、異議處理、不合格（或問題）產品的核查處置及相關工作。

（四）負責組織對承擔區級食品安全抽檢監測任務的第三方承檢機構的管理；

（五）承擔市局各相關處室、市食品藥品稽查總隊分配的與安全監測相關的核查處置、信息報送等其他工作。

（六）安全監測工作中發現的重大安全隱患或者嚴重違法行為，應按規定及時書面報告市局和當地政府。

第十三條  北京市藥品檢驗所、北京市醫療器械檢驗所、北京市藥品包裝材料檢驗所依職責負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗工作和相關技術支持；各區食品藥品安全監控中心承擔相應檢驗工作。

第十四條  按照《中華人民共和國食品安全法》相關規定，北京市依法選取社會第三方食品檢測機構，承擔部分食品安全監測相關工作。第三方食品檢測機構不得自行分包或者轉包檢驗任務。

第十五條 社會第三方食品檢測機構，按照相關要求，在市局業務處室和區局或直屬分局統一協調和組織下，開展相關抽樣和檢驗工作，按照要求依法出具《檢驗報告》。抽樣和檢驗工作應依法合規，結果客觀公正，數據完整真實可靠。

第十六條 市局統一開發“安全監測信息管理系統”。各相關單位應按照相關工作要求將國家級、市級、區級安全監測相關數據上報至該系統，不得遲報、漏報。

 

第三章  安全監測的實施

第十七條  安全監測工作應在依法行政的前提下，科學組織實施；市局統一協調全市范圍內的安全監測工作；區局和直屬分局統一協調轄區范圍的安全監測工作；相關抽樣和檢驗單位應嚴格按照年度計劃開展抽樣和檢驗工作。

第十八條  安全監測的年度監督抽檢和監測抽檢計劃應堅持依法行政的原則，結合監督管理工作需求，考慮監管對象以及服務人群情況，科學制定。安全監測的專項抽檢計劃應堅持問題導向、成本效益優先的原則，結合監管工作實際，考慮工作的針對性和操作性，合理安排。

第十九條  安全監測的抽樣工作，應由各區局和直屬分局按照市局相關要求，統一協調轄區內國家級、市級和區級相關任務，科學組織開展抽樣。各承擔抽樣工作的單位應按照各區的要求，開展抽樣工作。國家食藥總局獨立組織抽樣的除外。

第二十條  藥品、醫療器械、保健食品和化妝品應由監管部門實施抽樣；食品可以由監管部門實施抽樣，也可以由監管部門委托具有法定資質的第三方食品檢驗機構承擔抽樣工作。食品、保健食品和化妝品抽樣時應支付費用。

第二十一條  實施安全監測抽樣的單位應按照安全監測計劃及實施方案的要求，合法、規范的完成抽樣和送檢工作，填寫相關文書，并按照有關要求錄入相關系統。整個抽樣過程應保證取證準確，記錄清晰，數據完整可追溯。

第二十二條  藥品、醫療器械、保健食品和化妝品安全監測的抽樣人員，應熟悉相關法律法規和工作要求，具有相應執法資質；食品安全監測的抽樣人員應熟悉食品的法律法規和工作要求，具有相應執法資質，或持有組織食品安全監測的監督管理部門出具的委托文件。

第二十三條  實施安全監測的檢驗機構，應按要求及時完成檢驗工作，并按照相關標準和技術規范的要求出具檢驗報告。檢驗報告應至少包括報告編號、檢品信息、被抽樣單位信息、抽樣單編號、檢驗項目、檢驗方法標準及依據、判定標準及依據、實際檢測結果、單項判定結果、檢驗結論等內容。檢驗過程應獨立、公正，數據清晰、完整、可追溯，檢驗結果科學、準確。

第二十四條  承擔食品安全監測抽樣和檢驗任務的第三方承檢機構，應重視抽樣和檢驗過程的證據留存和數據完整性，并將抽樣和檢驗過程的原始數據制作成數據資料（如刻錄光盤），按照檔案管理要求依法留存備查。

第二十五條  承擔安全監測檢驗工作的相關機構，在檢驗報告簽發后，應按照要求及時送至抽樣單位。并按照食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品相關工作要求，抄送不同機構和部門。

第二十六條  在監督抽檢、監測抽檢、專項抽檢中發現的不合格或問題產品，相關部門應按照食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等相關監管工作要求采取風險控制和監管措施。相關抽檢結果、工作情況依照相關規定和時限要求進行上報。

第二十七條  市局統一對外發布我市市級食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督抽檢結果。對監測抽檢、專項抽檢的結果，納入綜合風險評估使用。

第二十八條  市局建立風險評估、預警和風險交流工作機制。以食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測數據為基礎，結合行政許可數據、監管數據、案件查處數據等，綜合分析食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全風險，發揮安全監測的作用，并不定期通報相關結果。

第二十九條  國家食藥總局部署的安全監測任務，由國家食藥總局部署任務的司室對應相關處室牽頭，市局各相關業務處室按照各自監管領域和職責牽頭組織或承擔相關工作。

第三十條  專項抽檢任務由各業務處室或風險監測處根據工作要求，進行部署。相關計劃、結果按要求統一錄入市局相關系統。

第三十一條  快速檢測工作由區局和直屬分局組織自行開展。市局制定各區局和直屬分局快速檢測工作基礎任務量。各區應按照市局要求，結合轄區實際需求制定快速檢測工作計劃，科學選取快速檢測設備、試劑等工具，按照規定的快速檢測方法，明確由監管人員或經授權的人員依法開展快速檢測工作。快速檢測的結果應及時上報市局相關系統。快速檢測不合格應嚴格按照有關規定進行處置。

第三十二條  市局統一制定各區安全監測基礎任務量。各區在保證基礎任務量的基礎上，結合轄區實際情況，自行開展的區級食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作。具體安全監測工作按照本辦法相關規定執行。

第三十三條 市級食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測經費，由市局根據相關規定統一劃撥，各相關單位要嚴格按規定使用經費，確保經費專款專用。

第三十四條  安全監測工作的相關資料應按有關規定妥善保管，保證安全監測工作證據完整、數據可追溯性。

第三十五條  參與安全監測工作的單位和人員應遵守國家相關法律法規和工作紀律，認真遵守黨風廉政相關規定，嚴格遵守財務相關規定和程序，抽檢結果用于食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品行政監管，未經授權不得他用。

 

第四章  附  則

第三十六條  為便于實際操作，市局另行制定食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監測工作責任流程圖和相關操作規程，見附件。

第三十七條  名詞解釋：

監督抽檢：指對食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品依法制定計劃，從監管相對人處抽取樣品，對照國家相應標準進行檢驗，結果依法公告，并對不合格情況依法處理的活動。其主要目的是用來評價相應產品的質量安全情況。

監測抽檢：指為了發現食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的相關風險，制定明確的計劃，依法開展抽樣，對照指定標準進行檢驗的活動。檢驗結果依法納入相應領域的監督管理工作。其主要目的是用來提示相應產品的風險情況。

專項抽檢：指對食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理過程中采取的專項工作，分為甲類專項抽檢和乙類專項抽檢。甲類專項抽檢是指獨立于監督抽檢和監測抽檢工作之外的專項任務，可以根據工作實際需求制定詳細專項工作計劃，明確抽樣和檢驗要求、結果利用和監管工作要求；乙類專項抽檢是指將已經納入監督抽檢或監測抽檢管理的相應任務做專項分類，提出針對性的管理、檢驗、處置等相關要求，相應結果不再納入原有類別工作、按照專項工作要求處理。

快速檢測：指對食品、藥品、保健食品、化妝品監督管理過程中，利用快速檢測設施設備，采用規定的快速檢測方法，對產品質量安全進行某種特定物質或指標的快速篩查的行為。

食品監督抽檢：指針對食品生產、流通、市場、餐飲等環節，依法制定全市統一的抽檢計劃，按計劃依法抽樣，按照食品安全標準進行檢驗的活動。檢驗結果按照規定公開；不合格產品依法立案查處。

食品安全風險監測（即食品監測抽檢）：指對食品污染以及食品中的有害因素進行的監測。全市制定統一的監測計劃，按計劃進行抽樣，按照指定標準進行檢驗的活動；食品安全風險監測結果用于指導我市食品監督管理工作。

藥品監督抽檢：指針對藥品生產、經營、使用等環節，依法制定全市統一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標準進行檢驗的活動。檢驗結果按照規定公開；對于不合格產品依法立案查處。

藥品監測抽檢：指針對藥品生產、經營、使用等環節，依法制定全市統一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標準進行檢驗，并可根據監管工作實際要求按照指定的標準開展針對性檢驗或探索性研究的活動。檢驗結果用于指導監督管理，對于不符合國家標準的產品要依法立案查處。

醫療器械監督抽檢，指針對醫療器械生產、經營、使用等環節，依法制定全市統一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標準進行檢驗的活動。檢驗結果按照規定公開；對于不合格產品要依法立案查處。

在用醫療器械風險監測，指為了解我市醫療器械使用單位在用醫療器械的使用質量情況，制定全市統一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規定標準進行檢驗的活動。檢驗結果用于指導我市醫療器械的監督管理工作。

保健食品監督抽檢，指針對保健食品制定全市統一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照規定標準進行檢驗的活動。檢驗結果按照規定公開；對于不合格產品依法立案查處。

保健食品監測抽檢，指為了解我市保健食品功效指標以及風險情況，制定全市統一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規定標準進行檢驗的活動。檢驗結果用于指導我市保健食品監督管理工作。

化妝品監督抽檢，指針對化妝品制定全市統一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照規定標準進行檢驗的活動。檢驗結果按照規定公開；對于不合格產品依法立案查處。

化妝品監測抽檢，指為了解我市化妝品風險情況，制定全市統一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規定標準進行檢驗的活動。檢驗結果用于指導我市化妝品監督管理工作。

第三十八條  本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十九條  原《北京市食品藥品監督管理局食品、藥品、藥包材、醫療器械、化妝品安全監測工作辦法（試行）》自本辦法發布之日起失效，本辦法自****日起實施。

 

附件：

1.食品（含保健食品）安全監測操作規程

2.藥品安全監測操作規程

3.醫療器械安全監測操作規程

4.化妝品安全監測操作規程